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Langfristig besser als kurzfristige ADT mit Salvage RT (LOBSTER)

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Eine randomisierte, multizentrische, prospektive Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirkung einer kurz- und langfristigen adjuvanten ADT mit hochdosierter Salvage-Strahlentherapie auf das Überleben ohne Metastasierung in der Ferne bei Patienten mit biochemischem Rückfall nach radikaler Prostatektomie

Eine randomisierte, multizentrische, prospektive PHASE-II-Studie zur Bewertung der Wirkung einer kurz- oder langfristigen adjuvanten ADT mit hochdosierter Salvage-Strahlentherapie auf das fernmetastasenfreie Überleben im Falle eines biochemischen Rückfalls (BR) nach radikaler Prostatektomie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die radikale Prostatektomie (RP) ist eine der Standardbehandlungsmöglichkeiten bei lokalisiertem und lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs. RP sollte mit einer erweiterten Beckenlymphknotendissektion (ePLND) kombiniert werden, wenn das Risiko einer Beckenbeteiligung erheblich wird, mindestens 7 %. Im Falle einer nodal-negativen Erkrankung (pN0) erhöhen ungünstige pathologische Merkmale bei der Untersuchung der RP-Probe wie extrakapsuläre Ausdehnung (ECE), Samenblaseninvasion (SVI) und positive Operationsränder (PSM) das Risiko eines biochemischen Rückfalls (BR) und/oder isolierter lokaler Rückfall (LR). Sowohl ein BR als auch ein LR können, wenn sie nicht ausreichend behandelt werden, schließlich zur Entwicklung von Fernmetastasen führen.

Bei BR und/oder LR ist die Salvage-Strahlentherapie (SRT) die einzige Behandlungsoption mit kurativer Absicht. Mehrere Faktoren spielen eine wichtige Rolle bei der Vorhersage des Ergebnisses nach SRT: Gleason-Score, PSA vor SRT, Verdopplungszeit vor SRT, SVI, SRT-Dosis und Dauer der adjuvanten Androgendeprivationstherapie (ADT) im Zusammenhang mit SRT. Die beiden letztgenannten Variablen wurden noch nie in einer randomisierten kontrollierten Studie getestet. Die GETUG-AFU 16-Studie randomisierte zwischen nein vs. 6 Monate ADT, während die Patienten 66 Gy auf das Prostatabett und 46 Gy auf das Becken erhielten. Darüber hinaus war der pN0-Status für die Aufnahme nicht erforderlich. Auch die RADICALS-Studie führt diesen Vergleich derzeit mit einer Strahlendosis von 66 Gy auf das Prostatabett durch und es sind auch keine Informationen zum pN-Status erforderlich, um in diese Studie einbezogen zu werden. In der LOBSTER-Studie ist der pN0-Status obligatorisch und die verordnete Dosis beträgt 70 Gy auf das Prostatabett und die Samenbläschen. Diese Bedingungen machen diese Studie einzigartig im Vergleich zu anderen bereits durchgeführten und derzeit laufenden Studien.

In früheren Arbeiten wurde gezeigt, dass ADT, zusätzlich zu SRT für 6 Monate, das biochemische rezidivfreie Überleben nach 5 Jahren deutlich verbesserte. Darüber hinaus gibt es aktuelle Hinweise darauf, dass die Verwendung eines längeren adjuvanten ADT-Plans im Vergleich zu einem 6-Monats-Plan vorteilhaft sein könnte. Leider basiert keiner dieser Vorschläge auf Erkenntnissen aus einer randomisierten kontrollierten Studie.

Daher wird diese randomisierte Phase-2-Studie „LOBSTER“ durchgeführt, in der 6 Monate mit adjuvanter ADT zusammen mit hochdosierter SRT über 24 Monate bei BR nach RP bei pN0-Prostatakrebspatienten verglichen werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

394

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Valérie Fonteyne
      • Gent, Belgien
        • Rekrutierung
        • AZ Maria Middelares
        • Kontakt:
          • Filip Ameye
      • Leuven, Belgien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von histologisch nachgewiesenem Prostatakrebs, behandelt mit RP und ePLND. Alle Patienten müssen pN0 sein. Die minimale Vorlage für ePLND ist als Entfernung der äußeren Darmbein-, inneren Darmbein- und Obturatorknoten definiert (Standardvorlage). Die Entfernung der präsakralen und gemeinsamen Beckenknoten liegt im Ermessen des behandelnden Urologen.
  • Asymptomatischer PSA-Anstieg nach RP, definiert als ein Wert von mindestens 0,2 µg/l und mindestens einmal bestätigt (Intervall ≥ 2 Wochen, Bestätigungs-PSA-Wert sollte höher sein). Im Falle einer Gleason 8-10-, pT3b- oder R1-Resektion ist ein asymptomatischer PSA-Anstieg nach RP ab ≥ 0,15 µg/l zulässig. Wenn der PSA-Wert weniger als 0,4 ng/ml beträgt, ist vor der Aufnahme in die Studie kein zusätzliches Staging für Fernmetastasen erforderlich. Dem Patienten wird die Möglichkeit geboten, an einer diagnostischen Teilstudie mit Untersuchungsbildgebung mit 18F PSMA-PET-CT teilzunehmen. Bei einem PSA-Wert >0,4 ng/ml ist jedoch die biologische Bildgebung mit 18F-PSMA oder 68Ga-PSMA obligatorisch, da dies nicht mehr als Untersuchungsgegenstand gilt. Daher kann der Patient nicht mehr an der diagnostischen Teilstudie teilnehmen und eine (unverblindete) PET-CT ist obligatorisch, um Lymphknoten- (N) und/oder Fernmetastasen (M1a-c) vor der Aufnahme auszuschließen.
  • Testosteronspiegel über 150 ng/dl.
  • ECOG 0-1
  • Lebenserwartung mehr als 5 Jahre
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer pN1-Erkrankung im ursprünglichen Operationspräparat.
  • Vorliegen einer Fernmetastasierung zum Zeitpunkt der Überweisung (M1a-c). Bei einem PSA-Wert über 0,4 ng/ml ist eine Bildgebung mittels PET-CT erforderlich, um eine Fernmetastasierung auszuschließen (siehe oben). Andere zusätzliche bildgebende Verfahren (CT-Scan, Knochenszintigraphie ...) sind zulässig, liegen jedoch im Ermessen des behandelnden Zentrums.
  • Nicht nachweisbarer PSA-Wert (weniger als 0,2 ng/ml) zum Zeitpunkt der Überweisung.
  • Vorherige RT macht neue RT unmöglich (überlappende Behandlungsfelder).
  • Bekannte Kontraindikationen für eine Bestrahlung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Ataxia teleangiectasia…)
  • Aktive Behandlung mit ADT- oder PSA-modulierenden Medikamenten (Finasterid, Dutasterid, hochdosierte Kortikoide…)
  • Ich bin nicht in der Lage, das Behandlungsprotokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bergungs-RT + 6 Monate ADT
70 Gy auf das Prostatabett (2 Gy/Fraktion) + 6 Monate ADT
Arzneimittel: Triptoreline
Vergleich der Dauer der ADT (Triptoreline)
Experimental: Bergungs-RT + 24 Monate ADT
70 Gy auf das Prostatabett (2 Gy/Fraktion) + 24 Monate ADT
Arzneimittel: Triptoreline
Vergleich der Dauer der ADT (Triptoreline)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit bis zum Auftreten der M1a-b-c-Erkrankung. Um das Fehlen/Vorliegen einer M1a-M1c-Erkrankung so früh wie möglich beurteilen zu können, wird bei BR während der Nachuntersuchung nach SRT und nach Zustimmung des multidisziplinären Uronkologie-Teams eine erstklassige Bildgebung durchgeführt. Zeitpunkt Null ist der letzte Tag der Strahlentherapie (gilt auch für sekundäre Endpunkte). Zur erstklassigen Bildgebung gehören: CT-Thorax-Abdomen- und Knochenszintigraphie (Standard). PSMA-PET-CT ist erlaubt, aber nicht obligatorisch. Patienten, die auch in die diagnostische Bildgebungsstudie einbezogen werden, müssen ein PSMA-PET-CT erhalten. Eine Ganzkörper-MRT ist erlaubt, aber nicht verpflichtend. BR ist definiert als jeder Anstieg des PSA über den Wert von 0,2 ng/ml nach einem Tiefpunkt nach der Strahlentherapie oder ein anhaltender Anstieg des Serum-PSA trotz Salvage-Behandlung (3). Falls ein BR nicht mit einer Metastasenprogression einhergeht, wird die PSMA-PET/CT alle 6 Monate oder bei Prostatakrebs-bedingten Symptomen früher wiederholt.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben im Beckenbereich
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre nach der Randomisierung
Zeit bis zum Auftreten eines lokalen Rezidivs (Prostatabett) und/oder einer N1-Erkrankung (positive Lymphknoten unterhalb der Aortenbifurkation) mittels PSMA-PET/CT und ausgelöst durch einen biochemischen Rückfall.
bis zu 10 Jahre nach der Randomisierung
Klinisch progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre nach der Randomisierung
Zeit bis zum Auftreten eines Rezidivs (lokales Rezidiv, N1 (positive Lymphknoten unterhalb der Aortenbifurkation), M1a-c-Krankheit) und ausgelöst durch einen biochemischen Rückfall.
bis zu 10 Jahre nach der Randomisierung
(Palliatives) Systemisches therapiefreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre (oder mehr) nach der Randomisierung
Zeit bis zum Beginn der palliativen ADT
bis zu 20 Jahre (oder mehr) nach der Randomisierung
Zeit für CRPC
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre (oder mehr) nach der Randomisierung
Zeit bis zum biochemischen und/oder klinischen Fortschreiten bei kastrierten Testosteronspiegeln (<50 ng/dl). Progression ist definiert als drei aufeinanderfolgende PSA-Anstiege (1-Wochen-Intervall), davon mindestens 2 Anstiege mit einem PSA-Wert von > 2 ng/ml und einem Anstieg um 50 % des Tiefpunkt-PSA-Werts, Fortschreiten von Knochenläsionen (2 oder mehr). neue Knochenläsionen, die bei einem Knochenscan entdeckt wurden), Fortschreiten von Weichteilläsionen gemäß RECIST-Kriterien oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer viszeraler oder weicher Gewebemetastasen (einschließlich Lymphknoten).
bis zu 20 Jahre (oder mehr) nach der Randomisierung
Ursachenspezifisches Überleben (CSS)
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre (oder mehr) nach der Randomisierung
Freiheit vom Sterben an Prostatakrebs (K-M-Statistik)
bis zu 20 Jahre (oder mehr) nach der Randomisierung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre (oder mehr) nach der Randomisierung
Freiheit, aus irgendeinem Grund zu sterben (K-M-Statistik)
bis zu 20 Jahre (oder mehr) nach der Randomisierung
Akute Toxizität
Zeitfenster: während der RT, bis zu drei Monate nach der Strahlentherapie
Nebenwirkungen gemäß CTCAE Version 4.0
während der RT, bis zu drei Monate nach der Strahlentherapie
Spättoxizität
Zeitfenster: ab mehr als drei Monaten nach der Strahlentherapie, bis zu 5 Jahre nach der Strahlentherapie
Nebenwirkungen gemäß CTCAE Version 4.0
ab mehr als drei Monaten nach der Strahlentherapie, bis zu 5 Jahre nach der Strahlentherapie
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
EORTC QLQ-C30
bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
EORTC QLQ-PR25
bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
EQ-5D-5L
bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Ipsen

Ermittler

  • Studienstuhl: Gert De Meerleer, MD, PhD, UZ Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S61996

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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