Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe lepsze niż krótkoterminowe ADT z Salvage RT (LOBSTER)

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Randomizowane, wieloośrodkowe, prospektywne badanie fazy II mające na celu ocenę wpływu krótko- i długoterminowej adjuwantowej ADT z radioterapią ratunkową w dużych dawkach na przeżycie wolne od odległych przerzutów u pacjentów z nawrotem biochemicznym po radykalnej prostatektomii

Randomizowane, wieloośrodkowe, prospektywne badanie FAZY II mające na celu ocenę wpływu krótko- i długoterminowej adjuwantowej ADT z radioterapią ratunkową w dużych dawkach na przeżycie wolne od odległych przerzutów w przypadku nawrotu biochemicznego (BR) po radykalnej prostatektomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prostatektomia radykalna (RP) jest jedną ze standardowych opcji leczenia zlokalizowanego i miejscowo zaawansowanego raka prostaty. RP należy połączyć z rozszerzonym rozwarstwieniem węzłów chłonnych miednicy (ePLND), gdy ryzyko zajęcia miednicy staje się znaczne, co najmniej 7%. W przypadku choroby bez przerzutów do węzłów chłonnych (pN0) niekorzystne cechy patologiczne w badaniu próbki RP, takie jak wydłużenie pozatorebkowe (ECE), naciekanie pęcherzyków nasiennych (SVI) i dodatnie marginesy chirurgiczne (PSM) zwiększają ryzyko nawrotu biochemicznego (BR) i/lub izolowany nawrót miejscowy (LR). Zarówno BR, jak i LR, jeśli nie są odpowiednio leczone, mogą ostatecznie doprowadzić do rozwoju odległych przerzutów.

W przypadku BR i/lub LR ratunkowa radioterapia (SRT) jest jedyną opcją leczenia mającą na celu wyleczenie. Kilka czynników odgrywa znaczącą rolę w przewidywaniu wyniku po SRT: punktacja Gleasona, PSA przed SRT, czas podwojenia przed SRT, SVI, dawka SRT i czas trwania adjuwantowej terapii deprywacji androgenów (ADT) związanej z SRT. Dwie ostatnie zmienne nigdy nie były testowane w randomizowanym badaniu kontrolowanym. W badaniu GETUG-AFU 16 losowo wybrano grupę bez vs. 6 miesięcy ADT, podczas gdy pacjenci otrzymywali 66 Gy w łożysko prostaty i 46 Gy w miednicę. Ponadto status pN0 nie był potrzebny do włączenia. Również badanie RADICALS przeprowadza obecnie to porównanie z dawką promieniowania 66 Gy na łożysko prostaty, a także żadne informacje na temat stanu pN nie są potrzebne, aby uwzględnić to badanie. W badaniu LOBSTER stan pN0 jest obowiązkowy, a dawka przepisana jest ustalona na 70 Gy na łożysko stercza i pęcherzyki nasienne. Te warunki sprawiają, że to badanie jest wyjątkowe w porównaniu z innymi już prowadzonymi i obecnie trwającymi badaniami.

W poprzedniej pracy wykazano, że ADT, dodany na 6 miesięcy do SRT, znacznie poprawił przeżycie bez nawrotu biochemicznego po 5 latach. Do tego dochodzą niedawne dowody na to, że stosowanie dłuższego schematu ADT może być korzystne w porównaniu ze schematem 6-miesięcznym. Niestety, żadna z tych sugestii nie opiera się na dowodach pochodzących z randomizowanego, kontrolowanego badania.

Dlatego przeprowadza się to randomizowane badanie fazy 2 „LOBSTER”, w którym porównuje się 6-miesięczną i 24-miesięczną adjuwantową ADT wraz z dużą dawką SRT w przypadku BR po RP u pacjentów z rakiem prostaty pN0

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

394

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Valérie Fonteyne
      • Gent, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • AZ Maria Middelares
        • Kontakt:
          • Filip Ameye
      • Leuven, Belgia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia potwierdzonego histologicznie raka gruczołu krokowego leczonego RP i ePLND. Wszyscy pacjenci muszą mieć pN0. Minimalny szablon ePLND definiuje się jako usunięcie węzłów biodrowych zewnętrznych, biodrowych wewnętrznych i zasłonowych (szablon standardowy). Usunięcie węzłów przedkrzyżowych i biodrowych wspólnych pozostawia się uznaniu prowadzącego urologa.
  • Bezobjawowy wzrost PSA po RP, definiowany jako wartość równa lub większa niż 0,2 µg/l i co najmniej raz potwierdzony (odstęp ≥2 tygodnie, potwierdzenie poziomu PSA powinno być wyższe). W przypadku resekcji Gleasona 8-10, pT3b lub R1 dopuszcza się włączenie bezobjawowego wzrostu PSA po RP począwszy od ≥0,15 µg/l. Jeśli poziom PSA jest niższy niż 0,4 ng/ml, nie jest wymagana dodatkowa ocena stopnia zaawansowania przerzutów odległych przed włączeniem do badania. Pacjentowi zostanie zaoferowana możliwość udziału w częściowym badaniu diagnostycznym z obrazowaniem badawczym za pomocą 18F PSMA PET CT. Jednak w przypadku poziomu PSA >0,4 ng/ml, obrazowanie biologiczne przy użyciu 18F-PSMA lub 68Ga-PSMA jest obowiązkowe, ponieważ nie jest to już uważane za badanie. W związku z tym pacjent nie może już brać udziału w częściowym badaniu diagnostycznym, a przed włączeniem konieczne jest wykonanie PET-CT (bez zaślepienia) w celu wykluczenia węzłów chłonnych (N) i/lub przerzutów odległych (M1a-c).
  • Poziom testosteronu w granicach powyżej 150 ng/dl.
  • ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia ponad 5 lat
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność choroby pN1 w oryginalnym materiale chirurgicznym.
  • Obecność odległych przerzutów w momencie skierowania (M1a-c). Jeśli PSA przekracza 0,4 ng/ml, wymagane jest obrazowanie za pomocą PET-CT w celu wykluczenia przerzutów odległych (patrz wyżej). Inne dodatkowe metody obrazowania (tomografia komputerowa, scyntygrafia kości...) są dozwolone, ale pozostawia się je do uznania ośrodka leczenia.
  • Niewykrywalny poziom PSA (poniżej 0,2 ng/ml) w momencie skierowania.
  • Poprzednia RT uniemożliwiająca nową RT (nakładanie się pól leczenia).
  • Znane przeciwwskazania do napromieniania (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, ataksja teleangiektazja…)
  • Aktywne leczenie lekami modulującymi ADT lub PSA (finasteryd, dutasteryd, kortykosteroidy w dużych dawkach…)
  • Niemożność zrozumienia protokołu leczenia lub podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ratownictwo RT + 6 miesięcy ADT
70 Gy w łożysko prostaty (2 Gy/frakcję) + 6 miesięcy ADT
Lek: Tryptorelina
Porównanie czasu trwania ADT (tryptorelina)
Eksperymentalny: ratunkowy RT + 24 miesiące ADT
70 Gy w łożysko prostaty (2 Gy/frakcję) + 24 miesiące ADT
Lek: Tryptorelina
Porównanie czasu trwania ADT (tryptorelina)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: 5 lat
Czas do pojawienia się choroby M1a-b-c. W celu możliwie jak najwcześniejszej oceny braku/obecności choroby M1a-M1c, w przypadku BR zostanie przeprowadzone najnowocześniejsze badanie obrazowe w trakcie obserwacji po SRT i po uzgodnieniu z wielodyscyplinarnym zespołem uroonkologicznym. Punktem czasowym zero jest ostatni dzień radioterapii (dotyczy również drugorzędowych punktów końcowych). Top of line obrazowanie obejmuje: TK klatki piersiowej jamy brzusznej i scyntygrafię kości (standard). PSMA PET-CT jest dozwolone, ale nieobowiązkowe. Pacjenci, którzy są również objęci badaniem diagnostyki obrazowej, muszą otrzymać badanie PSMA PET-CT. MRI całego ciała jest dozwolone, ale nieobowiązkowe. BR definiuje się jako każdy wzrost PSA powyżej poziomu 0,2 ng/ml po nadir po radioterapii lub utrzymujący się wzrost PSA w surowicy pomimo leczenia ratunkowego (3). Jeśli BR nie towarzyszy progresja przerzutów, badanie PSMA PET/CT będzie powtarzane co 6 miesięcy lub wcześniej w przypadku objawów związanych z rakiem prostaty.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów miednicy
Ramy czasowe: do 10 lat po randomizacji
czas do pojawienia się wznowy miejscowej (łoże gruczołu krokowego) i/lub choroby N1 (dodatnie węzły chłonne poniżej rozwidlenia aorty) przy użyciu PSMA PET/CT i wywołany nawrotem biochemicznym.
do 10 lat po randomizacji
Przeżycie bez progresji klinicznej
Ramy czasowe: do 10 lat po randomizacji
czas do pojawienia się jakiegokolwiek nawrotu (nawrót miejscowy, N1 (zajęte węzły chłonne poniżej rozwidlenia aorty), choroba M1a-c) i wywołany nawrotem biochemicznym.
do 10 lat po randomizacji
(Paliatywna) Przeżycie wolne od terapii systemowej
Ramy czasowe: do 20 lat (lub więcej) po randomizacji
czas do rozpoczęcia paliatywnego ADT
do 20 lat (lub więcej) po randomizacji
Czas na CRPC
Ramy czasowe: do 20 lat (lub więcej) po randomizacji
czas do progresji biochemicznej i/lub klinicznej przy kastracyjnym poziomie testosteronu (<50 ng/dl). Progresję definiuje się jako trzy kolejne wzrosty PSA (w odstępie 1 tygodnia), z których co najmniej 2 wzrosty z poziomem PSA > 2 ng/ml i wzrost o 50% najniższego poziomu PSA, progresja zmian kostnych (2 lub więcej nowe zmiany kostne wykryte w badaniu scyntygraficznym kości), progresja zmian w tkankach miękkich zgodnie z kryteriami RECIST lub pojawienie się jednego lub więcej nowych przerzutów do tkanek trzewnych lub tkanek miękkich (w tym do węzłów chłonnych).
do 20 lat (lub więcej) po randomizacji
Przeżycie zależne od przyczyny (CSS)
Ramy czasowe: do 20 lat (lub więcej) po randomizacji
wolność od śmierci na raka prostaty (statystyki K-M)
do 20 lat (lub więcej) po randomizacji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 20 lat (lub więcej) po randomizacji
wolność od śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (statystyki K-M)
do 20 lat (lub więcej) po randomizacji
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: podczas RT, do trzech miesięcy po radioterapii
działania niepożądane zgodnie z CTCAE wersja 4.0
podczas RT, do trzech miesięcy po radioterapii
Późna toksyczność
Ramy czasowe: począwszy od ponad trzech miesięcy po radioterapii, do 5 lat po radioterapii
działania niepożądane zgodnie z CTCAE wersja 4.0
począwszy od ponad trzech miesięcy po radioterapii, do 5 lat po radioterapii
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: do 5 lat po randomizacji
EORTC QLQ-C30
do 5 lat po randomizacji
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: do 5 lat po randomizacji
EORTC QLQ-PR25
do 5 lat po randomizacji
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: do 5 lat po randomizacji
EQ-5D-5L
do 5 lat po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Ipsen

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gert De Meerleer, MD, PhD, UZ Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S61996

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Tryptorelina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj