多発神経根神経障害におけるバイオマーカー (BIP)
急性および慢性の炎症性脱髄性多発神経根神経障害における新しいバイオマーカー
調査の概要
詳細な説明
背景: 炎症性脱髄性多発神経根ニューロパシーは、末梢神経系に影響を与えるまれな無効化自己免疫疾患です。 これらの神経障害は、徴候や症状が 1 か月以内に現れる場合は急性 (ギラン・バレー症候群、GBS) であり、悪化が発症から 2 か月以上続く場合 (CIDP) は慢性です。 GBS 患者の約半数は、IgG1 または IgG3 抗ガングリオシド抗体を示します。 ガングリオシドは、主にノードおよびパラノード領域に局在する糖脂質構造です。 CIDP 患者では、nodal (Nfasc-186) または paranodal (Nfasc-155、CNTN1、Caspr-1) タンパク質に対する IgG4 自己抗体が 5 ～ 10% に見られます。 ほとんどの GBS および CIDP 患者では、抗原の標的は不明であり、臨床バイオマーカーは診断と治療の方向性を助けるために決定的に欠けています。 本研究の目的は、AIDP および CIDP 患者の新しいバイオマーカーを特定することです。
方法 : 研究者は、GBS および CIDP 患者の新しい抗原標的を特定するために、全国的なレトロスペクティブおよびプロスペクティブ研究を実施します。 2015 年以来、モンペリエ神経科学研究所とモンペリエ大学病院は、GBS および CIDP 患者の臨床、免疫、電気生理学、および組織学的データを収集しています。 血清がすでに収集されている各患者は、書面によるインフォームドコンセントを与えました。 GBS と CIDP は、現在の基準に従って診断されます。 抗ガングリオシド抗体 (イムノドットブロットによる) および抗 Nfasc155、-CNTN1、-Nfasc186、および -Caspr-1 抗体 (ELISA および細胞結合アッセイによる) は、それぞれ GBS および CIDP 患者で評価されます。 単クローン性ガンマパシーを有する CIDP 患者のうち、抗 MAG 抗体、VEGF の増加、AL アミロイドーシス、および神経リンパ腫症を呈する患者は除外されます。 患者の血清は、野生型および GalNacT -/- マウスの坐骨神経線維に対する免疫組織化学染色によっても検査されます。
臨床的および電気生理学的表現型は、免疫染色が陽性および陰性の患者間で比較されます。 染色の局在化 (すなわち 自己抗体のサブクラスおよびアイソタイプとして、ランビエ節、パラノード領域、および/またはミエリン鞘）が指定されています。
新しい抗原標的の検索は、i) 抗ガングリオシドおよび抗 Nfasc155、-CNTN1、-Nfasc186、および -Caspr-1 抗体に対する血清反応陰性であり、ii) 陽性免疫染色を示す GBS および CIDP 患者で実行されます。タイプおよび GalNacT-/- マウスの坐骨神経線維。 次に、これらの選択された患者の血清を、培養中の神経細胞およびグリア細胞 (脊髄背神経節、運動ニューロン、シュワン細胞、オリゴデンドロ サイト、および新皮質ニューロン) とインキュベートします。 細胞培養に対する陽性の場合、免疫沈降を行い、抗原/抗体複合体をSDS-PAGE 4-12%ゲルで分離し、電気泳動バンドを質量分析で分析します。
この研究の目的は、免疫反応性を示す血清反応陰性の GBS および CIDP 患者における新しい抗原標的を特定することです。 これらの新しい標的に関する知識は、診断ツールを改善し、標的療法の開発に役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Guillaume Taieb, MD
- 電話番号：33 467337822
- メール：g-taieb@chu-montpellier.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jérôme Devaux, PhD
- メール：Jerome.devaux@inserm.fr
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- 募集
- UH Montpellier
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コンタクト：
- Jérôme Devaux, PhD
- メール：Jerome.devaux@inserm.fr
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コンタクト：
- Guillaume Taieb, MD
- メール：g-taieb@chu-montpellier.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上のGBSまたはCIDP患者
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 野生型および GalNacT-/- マウスの坐骨神経線維に対する免疫染色陽性。
- 公的健康保険に加入していること
除外基準:
-抗ガングリオシド、抗MAG、および/または抗Nfasc155、-CNTN1、-Nfasc186、および-Caspr-1抗体に対して血清陽性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループ 1 GBS 患者
GBS患者
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グループ 2 の CIDP 患者
CIDP患者と
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GBSおよびCIDP患者における臨床的特徴と免疫反応性所見との相関
時間枠：24ヶ月
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染色の局在間の相関 (すなわち
ランビエ節、パラノード領域、および/またはミエリン鞘) および神経障害の軸索または脱髄性 (GBS および CIDP 基準による)。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GBS および CIDP 患者における新しい抗原標的に対する抗体のスクリーニングと力価測定。
時間枠：5年
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光学密度値が ELISA で 0.1 以上の場合、患者の血清は血清陽性と見なされます。
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5年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Guillaume Taieb, MD、UH Montpellier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RECHMPL20_0024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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