- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04249752
Biomarcadores em Polirradiculoneuropatias (BIP)
Novos Biomarcadores em Polirradiculoneuropatias Desmielinizantes Inflamatórias Agudas e Crônicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: As polirradiculoneuropatias desmielinizantes inflamatórias são doenças autoimunes incapacitantes raras que afetam o sistema nervoso periférico. Essas neuropatias podem ser agudas, quando os sinais e sintomas aumentam em menos de 1 mês (síndrome de Guillain-Barré, GBS), ou crônicas, quando as deteriorações continuam por mais de 2 meses desde o início (CIDP). Cerca de metade dos pacientes com GBS apresentam anticorpos anti-gangliosídeos IgG1 ou IgG3. Os gangliosídeos são estruturas glicolipídicas localizadas principalmente nas áreas nodais e paranodais. Em pacientes com CIDP, autoanticorpos IgG4 direcionados contra proteínas nodais (Nfasc-186) ou paranodais (Nfasc-155, CNTN1, Caspr-1) são encontrados em 5 a 10%. Na maioria dos pacientes com GBS e CIDP, o alvo antigênico é desconhecido e os biomarcadores clínicos são criticamente ausentes para ajudar no diagnóstico e na orientação do tratamento. O objetivo do presente estudo é identificar novos biomarcadores em pacientes AIDP e CIDP.
Métodos: Os investigadores conduzem um estudo nacional retrospectivo e prospectivo para identificar novos alvos antigênicos em pacientes com GBS e CIDP. Desde 2015, o Instituto de Neurociências de Montpellier e os Hospitais Universitários de Montpellier coletam dados clínicos, imunológicos, eletrofisiológicos e histológicos de pacientes com GBS e CIDP. Cada paciente cujo soro já foi coletado deu consentimento informado por escrito. GBS e CIDP são diagnosticados de acordo com os critérios atuais. Anticorpos anti-gangliosídeos (por imunodot-blot) e anticorpos anti-Nfasc155, -CNTN1, -Nfasc186 e -Caspr-1 (por ELISA e ensaio de ligação celular) são avaliados em pacientes com GBS e CIDP, respectivamente. Entre os pacientes CIDP com gamapatia monoclonal, aqueles que apresentam anticorpos anti-MAG, aumento de VEGF, amiloidose AL e neurolinfomatose são excluídos. O soro dos pacientes também é testado por coloração imuno-histoquímica em fibras de nervo ciático de camundongo tipo selvagem e GalNacT -/-.
Fenótipos clínicos e eletrofisiológicos são comparados entre pacientes com imunomarcação positiva e negativa. Localização da coloração (i.e. nódulo de Ranvier, região paranodal e/ou bainha de mielina) como subclasse e isotipo do autoanticorpo são especificados.
A busca por um novo alvo antigênico é realizada em pacientes com GBS e CIDP que são i) soronegativos para antigangliosídeo e anticorpos anti-Nfasc155, -CNTN1, -Nfasc186 e -Caspr-1, e apresentando ii) imunomarcação positiva em wild- type e fibras do nervo ciático de camundongo GalNacT-/-. Em seguida, os soros desses pacientes selecionados são incubados com células neuronais e gliais em cultura (gânglios espinhais dorsais, motoneurônios, células de Schwann, oligodendrócitos e neurônios neocorticais). No caso de positividade contra cultura celular, é realizada imunoprecipitação e o complexo antígeno/anticorpo é separado em gel SDS-PAGE 4-12% e as bandas eletroforéticas são analisadas por espectrometria de massas.
O objetivo deste estudo é identificar novos alvos antigênicos em pacientes GBS e CIDP soronegativos que apresentam imunorreatividade. O conhecimento desses novos alvos pode melhorar nossas ferramentas de diagnóstico e ajudar a desenvolver terapias direcionadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guillaume Taieb, MD
- Número de telefone: 33 467337822
- E-mail: g-taieb@chu-montpellier.fr
Estude backup de contato
- Nome: Jérôme Devaux, PhD
- E-mail: Jerome.devaux@inserm.fr
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- UH Montpellier
-
Contato:
- Jérôme Devaux, PhD
- E-mail: Jerome.devaux@inserm.fr
-
Contato:
- Guillaume Taieb, MD
- E-mail: g-taieb@chu-montpellier.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com GBS ou CIDP com mais de 18 anos
- Consentimento informado assinado
- Com uma imunocoloração positiva em fibras nervosas ciáticas de camundongos tipo selvagem e GalNacT-/-.
- Os indivíduos devem ser cobertos pelo seguro de saúde público
Critério de exclusão:
- soropositivo para anticorpos anti-gangliosídeo, anti-MAG e/ou anti-Nfasc155, -CNTN1, -Nfasc186 e -Caspr-1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Grupo 1 com pacientes com GBS
Pacientes com GBS
|
Grupo 2 com pacientes CIDP
com pacientes CIDP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação entre características clínicas e achados de imunorreatividade em pacientes com GBS e CIDP
Prazo: 24 meses
|
Correlação entre a localização da coloração (i.e.
nódulo de Ranvier, região paranodal e/ou bainha de mielina) e a natureza axonal ou desmielinizante da neuropatia (de acordo com os critérios GBS e CIDP).
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Triagem e titulação de anticorpos contra novos alvos antigênicos em pacientes com GBS e CIDP.
Prazo: 5 anos
|
Os soros dos pacientes serão considerados soropositivos quando o valor da densidade óptica for ≥ 0,1 no ELISA
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Guillaume Taieb, MD, UH Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Polineuropatias
- A síndrome de Guillain-Barré
- Polirradiculoneuropatia
- Polirradiculoneuropatia Inflamatória Crônica Desmielinizante
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL20_0024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em A síndrome de Guillain-Barré
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ConcluídoSaudável | Infecção pelo Vírus Epstein BarrEstados Unidos
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRecrutamentoSíndrome de Guillain-Barré (SGB)Suíça
-
ModernaTX, Inc.Ativo, não recrutandoInfecção pelo Vírus Epstein-BarrEstados Unidos
-
Spartanburg Regional Healthcare SystemEdward Via Virginia College of Osteopathic MedicineConcluídoEncefalite | Meningite | Hemorragia subaracnóide | Neoplasia Intracraniana | Guillain-Barré | Distúrbio do SNC IntracranianoEstados Unidos
-
University of AarhusAarhus University HospitalConcluídoInfecções pelo vírus Epstein-Barr | Distúrbio linfoproliferativo pós-transplante | Linfo-histiocitose hemofagocítica | Linfoma de Hodgkin relacionado ao vírus Epstein-Barr | Linfoma não Hodgkin relacionado ao vírus Epstein-Barr | Mononucleose | Malignidade Relacionada ao Vírus Epstein-Barr | Viremia... e outras condiçõesDinamarca
-
HenogenConcluídoInfecção pelo vírus Epstein Barr (EBV)Bélgica
-
Hansa Biopharma ABConcluídoSíndrome de Guillain-Barré (SGB)França, Holanda, Reino Unido
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceConcluídoDoenças Hematológicas | Doença Alogênica | Viremia de Epstein-BarrFrança
-
Viracta Therapeutics, Inc.ConcluídoDistúrbios Linfoproliferativos | Linfoma associado ao vírus Epstein-BarrEstados Unidos, Brasil
-
Sun Yat-sen UniversityWuzhou Red Cross Hospital; Zhongshan People's Hospital, Guangdong, ChinaRecrutamento