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高齢者のための腕運動リハビリテーション、エンターテイメント、認知システム.BAC.U

2020年1月30日 更新者:Dr. Nam H. Kim、Bright Cloud International Corp

高齢者の腕の運動リハビリテーション、エンターテイメント、認知システム (ユーザビリティ調査)

このユーザビリティ調査は、BrightArm Compact (BAC) システムの基本機能をテストするためのものです。 BAC は、弱い上肢に重力ベアリングを提供する電動リハビリテーション プラットフォームです。 これには、BrightBrainer Grasp (BBG) コントローラーを使用してプレイされる、多数のインタラクティブで適応可能なコンピューター ゲームをホストする医療グレードの PC があります。 この装置は、アクチュエータが患者に力を加えないという点で受動的です。 さらに、患者はその腕を自由に持ち上げることができ、BAC テーブルから離れた腕の動きを制限するものは何もありません。

調査の概要

詳細な説明

健康で年齢が一致した参加者は、Bright Cloud Int Corporate Labs (675 US Hwy 1 south, B203, North Brunswick, NJ 08902, USA) で BAC をテストするよう招待されています。

ユーザビリティ トレーニングの開始時に、参加者は同意書に署名する必要があり、BCI 研究スタッフが研究の詳細を確認し、選択基準を確認します (一般的に健康な個人、年齢 50 ~ 85、英語を話せる人、認知機能が正常な人)。 .

被験者は、約 1 か月にわたって 4 つの学習セッションに参加し、各セッションは約 1 時間続きます。 BAC テーブルの設定は、セッションごとに異なります。 最初のセッションでは、テーブルの傾きは 0 (フラット) になります。 セッション 2 では下に 10 度傾け、セッション 3 ではテーブルを上に 10 度傾け、セッション 4 では BAC テーブルを上に 20 度傾けます。

ゲームの難易度もセッションごとに異なり、セッション 1 の難易度が最も低く、セッション 4 の難易度が最も高くなります。さまざまな相互作用のシナリオ。

各セッションの最後に、参加者はカスタム フィードバック フォームに記入するよう求められます。 カスタム フォームには、システム、リハビリ テーブル、コントローラー、テストした治療ゲーム、および実験装置の全体的な印象に関する質問が含まれています。 カスタム フォームの各質問は、5 段階の好きな尺度で回答されます。

最後のセッションの最後に、標準化された USE フォームに記入し、質問を 7 段階のリッカート スケールで評価します。

参加者からのフィードバックは、デバイスと治療ゲームの改善に使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • North Brunswick、New Jersey、アメリカ、08902
        • Commercialization Center for Innovative Technologies, Suite B203

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 概ね健康
  • 50~80歳;
  • 良好または矯正された視力;
  • 良好または矯正された聴力

除外基準:

  • 運動障害または認知障害;
  • 50~80歳以上の年齢層外;
  • 英語を話せない;
  • 暴力または薬物乱用の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デバイスのユーザビリティ調査
医療機器の使用感評価者(健康ボランティア)。
参加者は医療機器を操作し、使いやすさを評価します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療機器の主観評価(カスタムアンケート)
時間枠:4週間
5 ポイントのリッカート スケールでのカスタム アンケート評価。 1 (最小)、5 (最大)、数字が大きいほど良い結果を意味します
4週間
利用アンケート
時間枠:1週間
参加者は、BrightArm Compact システムを 7 段階のリッカート スケールで評価する標準化された USE アンケートに記入します。 1 (最小)、7 (最大)、数字が大きいほど良い結果を意味します。
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゲームエラー
時間枠:4週間
参加者は、カスタムで適応可能な治療ゲームを数多くプレイし、そのエラーが保存されます。 最小数は 0 で、これも最良の結果です。
4週間
ゲームの難易度
時間枠:4週間
参加者は、カスタムで適応性のある治療ゲームを数多くプレイし、そのゲームの難易度は毎回保存されます。 最小は 1 で、数値が大きいほど良い
4週間
ゲームのスコア
時間枠:4週間
参加者は、カスタムで適応性のある治療ゲームを数多くプレイし、そのゲームのスコアは毎回保存されます。 最小スコアは 0 です。スコアが大きいほど優れています。
4週間
快適さのレベル
時間枠:4週間
参加者は、さまざまなデバイス構成でカスタマイズされた適応可能な治療ゲームを多数プレイし、知覚される快適さのレベルを報告します (自由形式)。
4週間
デバイスの堅牢性
時間枠:4週間
参加者は、さまざまなデバイス構成でさまざまなカスタマイズされた適応可能な治療ゲームをプレイし、技術的な問題の頻度を報告します (自由形式)。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月15日

一次修了 (実際)

2019年1月28日

研究の完了 (実際)

2019年1月28日

試験登録日

最初に提出

2020年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月30日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月30日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BCI-10-001.BAC.U
  • 5R44AG044639-05 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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