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老年人手臂运动康复、娱乐和认知系统.BAC.U

2020年1月30日 更新者:Dr. Nam H. Kim、Bright Cloud International Corp

老年人手臂运动康复、娱乐和认知系统(可用性研究)

此可用性研究旨在测试 BrightArm Compact (BAC) 系统的基本功能。 BAC 是一种电动康复平台,可为上肢无力的患者提供重力支撑。 它有一台医疗级 PC,可承载许多交互式、自适应电脑游戏,使用 BrightBrainer Grasp (BBG) 控制器进行游戏。 该设备是被动的,因为没有致动器对患者施加力。 此外,患者可以自由抬起那只手臂,没有任何东西会限制手臂远离 BAC 表的运动。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

邀请年龄匹配的健康参与者在 Bright Cloud Int Corporate Labs(675 US Hwy 1 south, B203, North Brunswick, NJ 08902, USA)测试 BAC。

在可用性培训开始时,参与者将被要求签署同意书,BCI 研究人员将审查研究的细节并检查纳入标准(一般健康个体,50 ~ 85 岁,英语母语,认知正常) .

受试者在大约 1 个月内参加 4 个学习课程,每个课程持续约一个小时。 BAC 表在每个会话中都有不同的配置。 在第一个会话中,桌子的倾斜度为 0(平坦)。 在第 2 节中,它将向下倾斜 10 度,在第 3 节中,桌子将向上倾斜 10 度,在第 4 节中,BAC 桌子将向上倾斜 20 度。

游戏的难度也会因会话而异,从会话 1 的最低难度到会话 4 的最高难度。因此,给定的游戏在后续会话中玩时不会完全相同,因此允许不同的交互场景。

在每次会议结束时,将要求参与者填写自定义反馈表。 自定义表格对系统、康复台、控制器、他们测试的治疗游戏以及他们对实验设备的整体印象有问题。 自定义表格上的每个问题都按照 5 分制的 Liker 量表进行回答。

在最后一节课结束时,他们将填写一份标准化的 USE 表格,其中的问题按照 7 分李克特量表进行评分。

参与者的反馈将用于改进设备和治疗游戏。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • North Brunswick、New Jersey、美国、08902
        • Commercialization Center for Innovative Technologies, Suite B203

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 一般健康
  • 50~80岁;
  • 良好或矫正视力;
  • 良好或矫正听力

排除标准:

  • 运动或认知障碍;
  • 50~80岁以外;
  • 不会说英语;
  • 暴力史或药物滥用史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:设备可用性研究
医疗器械可用性评估员(健康志愿者)。
参与者与医疗设备互动并对其可用性进行评分

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
医疗器械主观评价(定制问卷)
大体时间:4周
基于 5 点李克特量表的自定义问卷评级。 1(最小),5(最大),数字越大,结果越好
4周
使用问卷
大体时间:1周
参与者填写标准化的 USE 调查问卷,以 7 分李克特量表对 BrightArm Compact 系统进行评级。 1(最小),7(最大),数字越大,结果越好。
1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
游戏错误
大体时间:4周
参与者玩一些定制的、适应性强的治疗游戏,他们的错误被存储起来。 最小数为0,也是最好的结果。
4周
游戏难度
大体时间:4周
参与者玩许多定制的、适应性强的治疗游戏,每次他们的游戏难度级别都会被存储。 最小为1,数字越大越好
4周
比赛成绩
大体时间:4周
参与者玩许多定制的、适应性强的治疗游戏,每次他们的游戏分数都会被存储。 最小分数为 0,分数越大越好。
4周
舒适度
大体时间:4周
参与者在不同的设备配置下玩一些定制的、适应性强的治疗游戏,并报告感知的舒适度(自由形式)。
4周
设备耐用性
大体时间:4周
参与者在不同的设备配置下玩一些定制的、适应性强的治疗游戏,并报告技术问题的频率(自由形式)。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月15日

初级完成 (实际的)

2019年1月28日

研究完成 (实际的)

2019年1月28日

研究注册日期

首次提交

2020年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月30日

首次发布 (实际的)

2020年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月30日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BCI-10-001.BAC.U
  • 5R44AG044639-05 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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医疗器械可用性评估的临床试验

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