- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04252196
Armmotorisk rehabilitering, underhållning och kognitionssystem för äldre.BAC.U
Armmotorisk rehabilitering, underhållning och kognitionssystem för äldre (användbarhetsstudie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Friska, åldersmatchade deltagare är inbjudna att testa BAC på Bright Cloud Int Corporate Labs (675 US Hwy 1 south, B203, North Brunswick, NJ 08902, USA).
I början av användbarhetsutbildningen kommer deltagarna att behöva skriva under ett samtyckesformulär, och BCI:s forskningspersonal kommer att gå igenom detaljerna i studien och kontrollera inklusionskriterier (vanligtvis frisk individ, ålder 50 ~ 85, engelsktalande, kognitivt normal) .
Försökspersonerna deltar i 4 studietillfällen under cirka 1 månad, varje session varar ungefär en timme. BAC-tabellen kommer att ha en annan konfiguration för varje session. I den första sessionen kommer bordet att ha 0 lutning (platt). I session 2 kommer det att lutas 10 grader nedåt, i session 3 kommer bordet att lutas upp 10 grader och i Session 4 kommer BAC-bordet att lutas upp 20 grader.
Spelens svårighetsgrad kommer också att variera från session till session, från den lägsta svårigheten i session 1 till den högsta svårigheten i session 4. Ett givet spel kommer alltså inte att vara exakt detsamma när det spelas i en efterföljande session, så att tillåta varierande interaktionsscenarier.
I slutet av varje session kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i ett anpassat feedbackformulär. Det anpassade formuläret har frågor om systemet, rehabiliteringsbordet, kontrollenheten, de terapeutiska spelen de testade och deras helhetsintryck av experimentapparaten. Varje fråga på det anpassade formuläret besvaras på en 5-punkts Liker-skala.
I slutet av den sista sessionen kommer de att fylla i ett standardiserat USE-formulär, med frågor som betygsätts på en 7-gradig Likert-skala.
Feedback från deltagare kommer att användas för att förbättra enheten såväl som de terapeutiska spelen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08902
- Commercialization Center for Innovative Technologies, Suite B203
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- allmänt frisk
- ålder 50~80;
- bra eller korrigerad syn;
- bra eller korrigerad hörsel
Exklusions kriterier:
- motorisk eller kognitivt nedsatt;
- utanför 50~80 åldersgrupp;
- oförmåga att tala engelska;
- historia av våld eller drogmissbruk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Enhetsanvändbarhetsstudie
Användbarhetsutvärderare av medicintekniska produkter (friska volontärer).
|
deltagarna interagerar med medicinsk utrustning och betygsätter den för användbarhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Subjektiv utvärdering av medicinteknisk produkt (anpassat frågeformulär)
Tidsram: 4 veckor
|
Anpassad frågeformulärbetyg på en 5-gradig Likert-skala. 1 (min), 5 (max), större antal betyder bättre resultat
|
4 veckor
|
ANVÄND frågeformulär
Tidsram: 1 vecka
|
Deltagarna fyller i det standardiserade USE-frågeformuläret som betygsätter BrightArm Compact-systemet på en 7-punkts Likert-skala. 1 (min), 7 (max), större antal betyder bättre resultat.
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spelfel
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarna spelar ett antal anpassade, anpassningsbara terapeutiska spel, och deras fel lagras.
Minsta tal är 0, vilket också är det bästa resultatet.
|
4 veckor
|
Spelsvårighet
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarna spelar ett antal anpassade, anpassningsbara terapeutiska spel, och deras spelsvårighetsnivå lagras varje gång.
Min är 1, större antal är bättre
|
4 veckor
|
Spelresultat
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarna spelar ett antal anpassade, anpassningsbara terapeutiska spel, och deras spelresultat lagras varje gång.
Minsta poäng är 0, större poäng är bättre.
|
4 veckor
|
Nivå av komfort
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarna spelar ett antal anpassade, anpassningsbara terapeutiska spel, med varierande enhetskonfiguration och rapporterar om upplevd komfortnivå (fri form).
|
4 veckor
|
Enhetens robusthet
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarna spelar ett antal anpassade, anpassningsbara terapeutiska spel, med olika enhetskonfigurationer och rapporterar om frekvensen av tekniska problem (fri form).
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BCI-10-001.BAC.U
- 5R44AG044639-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på användbarhetsutvärdering av medicintekniska produkter
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalAvslutadHyperemesis Gravidarum | Morgonillamående | TemperamentKalkon
-
Mahidol UniversityAvslutad
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Maryland Medical SystemIndragenHjärtsvikt | Lunginflammation | Hypertoni | Lungsjukdom, kronisk obstruktiv | Återinläggning av patient | Diabetes mellitus dålig kontrollFörenta staterna
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Rekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Avancerad malignt fast neoplasmaFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadKirurgisk simuleringsutbildning
-
Hospices Civils de LyonRekrytering
-
AmgenAvslutadTrombocytopeni | Idiopatisk trombocytopen purpura | Trombocytopeni hos patienter med immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP) | Trombocytopen purpura
-
Noordwest ZiekenhuisgroepAnmälan via inbjudanFör tidig födsel | Utvecklingsförsening | TillväxtfördröjningNederländerna