Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Armmotorisk rehabilitering, underhållning och kognitionssystem för äldre.BAC.U

30 januari 2020 uppdaterad av: Dr. Nam H. Kim, Bright Cloud International Corp

Armmotorisk rehabilitering, underhållning och kognitionssystem för äldre (användbarhetsstudie)

Denna användbarhetsstudie ska testa den grundläggande funktionaliteten hos BrightArm Compact (BAC)-systemet. BAC är en motoriserad rehabiliteringsplattform för att erbjuda tyngdkraftslager för svaga övre extremiteter. Den har en dator av medicinsk kvalitet som är värd för många interaktiva, anpassningsbara datorspel som spelas med BrightBrainer Grasp-kontroller (BBG). Anordningen är passiv genom att inga ställdon utövar krafter på patienten. Vidare är patienten fri att lyfta den armen, ingenting begränsar armarnas rörelse bort från BAC-bordet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Friska, åldersmatchade deltagare är inbjudna att testa BAC på Bright Cloud Int Corporate Labs (675 US Hwy 1 south, B203, North Brunswick, NJ 08902, USA).

I början av användbarhetsutbildningen kommer deltagarna att behöva skriva under ett samtyckesformulär, och BCI:s forskningspersonal kommer att gå igenom detaljerna i studien och kontrollera inklusionskriterier (vanligtvis frisk individ, ålder 50 ~ 85, engelsktalande, kognitivt normal) .

Försökspersonerna deltar i 4 studietillfällen under cirka 1 månad, varje session varar ungefär en timme. BAC-tabellen kommer att ha en annan konfiguration för varje session. I den första sessionen kommer bordet att ha 0 lutning (platt). I session 2 kommer det att lutas 10 grader nedåt, i session 3 kommer bordet att lutas upp 10 grader och i Session 4 kommer BAC-bordet att lutas upp 20 grader.

Spelens svårighetsgrad kommer också att variera från session till session, från den lägsta svårigheten i session 1 till den högsta svårigheten i session 4. Ett givet spel kommer alltså inte att vara exakt detsamma när det spelas i en efterföljande session, så att tillåta varierande interaktionsscenarier.

I slutet av varje session kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i ett anpassat feedbackformulär. Det anpassade formuläret har frågor om systemet, rehabiliteringsbordet, kontrollenheten, de terapeutiska spelen de testade och deras helhetsintryck av experimentapparaten. Varje fråga på det anpassade formuläret besvaras på en 5-punkts Liker-skala.

I slutet av den sista sessionen kommer de att fylla i ett standardiserat USE-formulär, med frågor som betygsätts på en 7-gradig Likert-skala.

Feedback från deltagare kommer att användas för att förbättra enheten såväl som de terapeutiska spelen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08902
        • Commercialization Center for Innovative Technologies, Suite B203

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • allmänt frisk
  • ålder 50~80;
  • bra eller korrigerad syn;
  • bra eller korrigerad hörsel

Exklusions kriterier:

  • motorisk eller kognitivt nedsatt;
  • utanför 50~80 åldersgrupp;
  • oförmåga att tala engelska;
  • historia av våld eller drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Enhetsanvändbarhetsstudie
Användbarhetsutvärderare av medicintekniska produkter (friska volontärer).
deltagarna interagerar med medicinsk utrustning och betygsätter den för användbarhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv utvärdering av medicinteknisk produkt (anpassat frågeformulär)
Tidsram: 4 veckor
Anpassad frågeformulärbetyg på en 5-gradig Likert-skala. 1 (min), 5 (max), större antal betyder bättre resultat
4 veckor
ANVÄND frågeformulär
Tidsram: 1 vecka
Deltagarna fyller i det standardiserade USE-frågeformuläret som betygsätter BrightArm Compact-systemet på en 7-punkts Likert-skala. 1 (min), 7 (max), större antal betyder bättre resultat.
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spelfel
Tidsram: 4 veckor
Deltagarna spelar ett antal anpassade, anpassningsbara terapeutiska spel, och deras fel lagras. Minsta tal är 0, vilket också är det bästa resultatet.
4 veckor
Spelsvårighet
Tidsram: 4 veckor
Deltagarna spelar ett antal anpassade, anpassningsbara terapeutiska spel, och deras spelsvårighetsnivå lagras varje gång. Min är 1, större antal är bättre
4 veckor
Spelresultat
Tidsram: 4 veckor
Deltagarna spelar ett antal anpassade, anpassningsbara terapeutiska spel, och deras spelresultat lagras varje gång. Minsta poäng är 0, större poäng är bättre.
4 veckor
Nivå av komfort
Tidsram: 4 veckor
Deltagarna spelar ett antal anpassade, anpassningsbara terapeutiska spel, med varierande enhetskonfiguration och rapporterar om upplevd komfortnivå (fri form).
4 veckor
Enhetens robusthet
Tidsram: 4 veckor
Deltagarna spelar ett antal anpassade, anpassningsbara terapeutiska spel, med olika enhetskonfigurationer och rapporterar om frekvensen av tekniska problem (fri form).
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 augusti 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

28 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BCI-10-001.BAC.U
  • 5R44AG044639-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på användbarhetsutvärdering av medicintekniska produkter

3
Prenumerera