- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04252196
Sistema de Reabilitação Motora do Braço, Entretenimento e Cognição para Idosos.BAC.U
Sistema de Reabilitação Motora do Braço, Entretenimento e Cognição para Idosos (Estudo de Usabilidade)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes saudáveis e da mesma idade são convidados a testar o BAC no Bright Cloud Int Corporate Labs (675 US Hwy 1 south, B203, North Brunswick, NJ 08902, EUA).
No início do treinamento de usabilidade, os participantes deverão assinar um formulário de consentimento, e a equipe de pesquisa da BCI revisará os detalhes do estudo e verificará os critérios de inclusão (indivíduo geralmente saudável, 50 a 85 anos de idade, falante de inglês, cognitivamente normal) .
Os indivíduos participam de 4 sessões de estudo durante aproximadamente 1 mês, cada sessão durando cerca de uma hora. A tabela BAC terá uma configuração diferente a cada sessão. Na primeira sessão a mesa terá inclinação 0 (plana). Na sessão 2 ela será inclinada 10 graus para baixo, na sessão 3 a mesa será inclinada 10 graus para cima e na sessão 4 a mesa BAC será inclinada 20 graus para cima.
A dificuldade dos jogos também irá variar de sessão para sessão, progredindo desde a menor dificuldade na Sessão 1 até a maior dificuldade na Sessão 4. Assim, um determinado jogo não será exatamente o mesmo, quando jogado em uma sessão subsequente, de modo a permitir vários cenários de interação.
No final de cada sessão, os participantes serão solicitados a preencher um formulário de feedback personalizado. O formulário personalizado contém perguntas sobre o sistema, a mesa de reabilitação, o controlador, os jogos terapêuticos que eles testaram e sua impressão geral do dispositivo experimental. Cada pergunta no formulário personalizado é respondida em uma escala de Liker de 5 pontos.
Ao final da última sessão, eles preencherão um formulário USE padronizado, com questões classificadas em uma escala Likert de 7 pontos.
O feedback do participante será usado para melhorar o dispositivo, bem como os jogos terapêuticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08902
- Commercialization Center for Innovative Technologies, Suite B203
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- geralmente saudável
- idade 50~80;
- visão boa ou corrigida;
- audição boa ou corrigida
Critério de exclusão:
- deficiência motora ou cognitiva;
- fora da faixa etária de 50 a 80 anos;
- incapacidade de falar inglês;
- histórico de violência ou abuso de drogas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Estudo de usabilidade do dispositivo
Avaliadores de usabilidade de dispositivo médico (voluntários saudáveis).
|
os participantes interagem com o dispositivo médico e avaliam sua usabilidade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação subjetiva do dispositivo médico (questionário personalizado)
Prazo: 4 semanas
|
Classificação do questionário personalizado em uma escala Likert de 5 pontos. 1 (min), 5 (max), número maior significa melhores resultados
|
4 semanas
|
Questionário de USO
Prazo: 1 semanas
|
Os participantes preenchem o questionário USE padronizado classificando o sistema BrightArm Compact em uma escala Likert de 7 pontos. 1 (min), 7 (max), número maior significa melhores resultados.
|
1 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Erros de jogo
Prazo: 4 semanas
|
Os participantes jogam vários jogos terapêuticos personalizados e adaptáveis, e seus erros são armazenados.
O número mínimo é 0, que também é o melhor resultado.
|
4 semanas
|
Dificuldade do jogo
Prazo: 4 semanas
|
Os participantes jogam vários jogos terapêuticos personalizados e adaptáveis, e o nível de dificuldade do jogo é armazenado a cada vez.
Min é 1, número maior é melhor
|
4 semanas
|
Pontuação dos jogos
Prazo: 4 semanas
|
Os participantes jogam vários jogos terapêuticos personalizados e adaptáveis, e suas pontuações de jogo são armazenadas a cada vez.
Pontuação mínima é 0, pontuação maior é melhor.
|
4 semanas
|
Nível de conforto
Prazo: 4 semanas
|
Os participantes jogam vários jogos terapêuticos personalizados e adaptáveis, em várias configurações de dispositivos e relatam o nível percebido de conforto (forma livre).
|
4 semanas
|
Robustez do dispositivo
Prazo: 4 semanas
|
Os participantes jogam uma série de jogos terapêuticos personalizados e adaptáveis, em várias configurações de dispositivos e relatam a frequência de problemas técnicos (forma livre).
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BCI-10-001.BAC.U
- 5R44AG044639-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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