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Sistema de Reabilitação Motora do Braço, Entretenimento e Cognição para Idosos.BAC.U

30 de janeiro de 2020 atualizado por: Dr. Nam H. Kim, Bright Cloud International Corp

Sistema de Reabilitação Motora do Braço, Entretenimento e Cognição para Idosos (Estudo de Usabilidade)

Este estudo de usabilidade é para testar a funcionalidade básica do sistema BrightArm Compact (BAC). O BAC é uma plataforma de reabilitação motorizada para oferecer suporte de gravidade para membros superiores fracos. Ele tem um PC de nível médico que hospeda vários jogos de computador interativos e adaptáveis, jogados com controladores BrightBrainer Grasp (BBG). O dispositivo é passivo, pois nenhum atuador aplica forças no paciente. Além disso, o paciente é livre para levantar esse braço, nada restringe o movimento dos braços para longe da mesa BAC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Participantes saudáveis ​​e da mesma idade são convidados a testar o BAC no Bright Cloud Int Corporate Labs (675 US Hwy 1 south, B203, North Brunswick, NJ 08902, EUA).

No início do treinamento de usabilidade, os participantes deverão assinar um formulário de consentimento, e a equipe de pesquisa da BCI revisará os detalhes do estudo e verificará os critérios de inclusão (indivíduo geralmente saudável, 50 a 85 anos de idade, falante de inglês, cognitivamente normal) .

Os indivíduos participam de 4 sessões de estudo durante aproximadamente 1 mês, cada sessão durando cerca de uma hora. A tabela BAC terá uma configuração diferente a cada sessão. Na primeira sessão a mesa terá inclinação 0 (plana). Na sessão 2 ela será inclinada 10 graus para baixo, na sessão 3 a mesa será inclinada 10 graus para cima e na sessão 4 a mesa BAC será inclinada 20 graus para cima.

A dificuldade dos jogos também irá variar de sessão para sessão, progredindo desde a menor dificuldade na Sessão 1 até a maior dificuldade na Sessão 4. Assim, um determinado jogo não será exatamente o mesmo, quando jogado em uma sessão subsequente, de modo a permitir vários cenários de interação.

No final de cada sessão, os participantes serão solicitados a preencher um formulário de feedback personalizado. O formulário personalizado contém perguntas sobre o sistema, a mesa de reabilitação, o controlador, os jogos terapêuticos que eles testaram e sua impressão geral do dispositivo experimental. Cada pergunta no formulário personalizado é respondida em uma escala de Liker de 5 pontos.

Ao final da última sessão, eles preencherão um formulário USE padronizado, com questões classificadas em uma escala Likert de 7 pontos.

O feedback do participante será usado para melhorar o dispositivo, bem como os jogos terapêuticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08902
        • Commercialization Center for Innovative Technologies, Suite B203

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • geralmente saudável
  • idade 50~80;
  • visão boa ou corrigida;
  • audição boa ou corrigida

Critério de exclusão:

  • deficiência motora ou cognitiva;
  • fora da faixa etária de 50 a 80 anos;
  • incapacidade de falar inglês;
  • histórico de violência ou abuso de drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Estudo de usabilidade do dispositivo
Avaliadores de usabilidade de dispositivo médico (voluntários saudáveis).
os participantes interagem com o dispositivo médico e avaliam sua usabilidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação subjetiva do dispositivo médico (questionário personalizado)
Prazo: 4 semanas
Classificação do questionário personalizado em uma escala Likert de 5 pontos. 1 (min), 5 (max), número maior significa melhores resultados
4 semanas
Questionário de USO
Prazo: 1 semanas
Os participantes preenchem o questionário USE padronizado classificando o sistema BrightArm Compact em uma escala Likert de 7 pontos. 1 (min), 7 (max), número maior significa melhores resultados.
1 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erros de jogo
Prazo: 4 semanas
Os participantes jogam vários jogos terapêuticos personalizados e adaptáveis, e seus erros são armazenados. O número mínimo é 0, que também é o melhor resultado.
4 semanas
Dificuldade do jogo
Prazo: 4 semanas
Os participantes jogam vários jogos terapêuticos personalizados e adaptáveis, e o nível de dificuldade do jogo é armazenado a cada vez. Min é 1, número maior é melhor
4 semanas
Pontuação dos jogos
Prazo: 4 semanas
Os participantes jogam vários jogos terapêuticos personalizados e adaptáveis, e suas pontuações de jogo são armazenadas a cada vez. Pontuação mínima é 0, pontuação maior é melhor.
4 semanas
Nível de conforto
Prazo: 4 semanas
Os participantes jogam vários jogos terapêuticos personalizados e adaptáveis, em várias configurações de dispositivos e relatam o nível percebido de conforto (forma livre).
4 semanas
Robustez do dispositivo
Prazo: 4 semanas
Os participantes jogam uma série de jogos terapêuticos personalizados e adaptáveis, em várias configurações de dispositivos e relatam a frequência de problemas técnicos (forma livre).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

28 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

28 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BCI-10-001.BAC.U
  • 5R44AG044639-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em avaliação de usabilidade de dispositivo médico

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