Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arm Motor Rehabilitering, Underholdning og Kognition System for Ældre.BAC.U

30. januar 2020 opdateret af: Dr. Nam H. Kim, Bright Cloud International Corp

Armmotorisk rehabiliterings-, underholdnings- og kognitionssystem for ældre (Usability Study)

Denne brugbarhedsundersøgelse skal teste den grundlæggende funktionalitet af BrightArm Compact (BAC) systemet. BAC er en motoriseret rehabiliteringsplatform til at tilbyde tyngdekraftslejer til svage overekstremiteter. Den har en computer af medicinsk kvalitet, som er vært for adskillige interaktive, tilpasningsdygtige computerspil, der spilles med BrightBrainer Grasp (BBG) controllere. Enheden er passiv, idet ingen aktuatorer udøver kræfter på patienten. Desuden er patienten fri til at løfte den arm, intet begrænser armbevægelsen væk fra BAC-bordet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sunde, aldersmatchede deltagere inviteres til at teste BAC'en på Bright Cloud Int Corporate Labs (675 US Hwy 1 south, B203, North Brunswick, NJ 08902, USA).

I begyndelsen af ​​brugervenlighedstræningen vil deltagerne blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring, og BCI forskningspersonale vil gennemgå detaljerne i undersøgelsen og kontrollere inklusionskriterier (generelt sundt individ, alder 50 ~ 85, engelsktalende, kognitivt normalt) .

Forsøgspersonerne deltager i 4 undersøgelsessessioner over cirka 1 måned, hver session varer cirka en time. BAC-tabellen vil have en anden konfiguration for hver session. I den første session vil bordet have 0 hældning (flad). I session 2 vil det blive vippet 10 grader nedad, i session 3 vil bordet blive vippet 10 grader op og i session 4 vil BAC-bordet blive vippet 20 grader op.

Sværhedsgraden af ​​spillene vil også variere fra session til session, og går fra den laveste sværhedsgrad i session 1 til den højeste sværhedsgrad i session 4. Et givet spil vil således ikke være helt det samme, når det spilles i en efterfølgende session, så for at tillade forskellige interaktionsscenarier.

I slutningen af ​​hver session vil deltagerne blive bedt om at udfylde en tilpasset feedbackformular. Den brugerdefinerede formular har spørgsmål om systemet, genoptræningsbordet, controlleren, de terapeutiske spil, de testede, og deres overordnede indtryk af det eksperimentelle apparat. Hvert spørgsmål på den brugerdefinerede formular besvares på en 5-punkts Liker-skala.

I slutningen af ​​den sidste session udfylder de en standardiseret BRUG-formular med spørgsmål vurderet på en 7-punkts Likert-skala.

Feedback fra deltageren vil blive brugt til at forbedre enheden såvel som de terapeutiske spil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08902
        • Commercialization Center for Innovative Technologies, Suite B203

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • generelt sund
  • alder 50~80;
  • godt eller korrigeret syn;
  • god eller korrigeret hørelse

Ekskluderingskriterier:

  • motorisk eller kognitivt svækket;
  • uden for 50 ~ 80 aldersgruppe;
  • manglende evne til at tale engelsk;
  • historie med vold eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enhedsanvendelighedsundersøgelse
Usability evaluatorer af medicinsk udstyr (sunde frivillige).
Enhed: brugbarhedsvurdering af medicinsk udstyr
deltagere interagerer med medicinsk udstyr og vurderer det for anvendelighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv evaluering af medicinsk udstyr (tilpasset spørgeskema)
Tidsramme: 4 uger
Brugerdefineret spørgeskemavurdering på en 5-punkts Likert-skala. 1 (min), 5 (max), større antal betyder bedre resultater
4 uger
BRUG spørgeskema
Tidsramme: 1 uge
Deltagerne udfylder det standardiserede USE-spørgeskema, der vurderer BrightArm Compact-systemet på en 7-punkts Likert-skala. 1 (min), 7 (max), større antal betyder bedre resultater.
1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spilfejl
Tidsramme: 4 uger
Deltagerne spiller en række tilpassede, tilpasningsdygtige terapeutiske spil, og deres fejl gemmes. Min. tal er 0, hvilket også er det bedste resultat.
4 uger
Spillets sværhedsgrad
Tidsramme: 4 uger
Deltagerne spiller en række tilpassede, tilpasningsdygtige terapeutiske spil, og deres sværhedsgrad gemmes hver gang. Min er 1, større tal er bedre
4 uger
Spilscore
Tidsramme: 4 uger
Deltagerne spiller en række tilpassede, tilpasningsdygtige terapeutiske spil, og deres spilresultater gemmes hver gang. Min score er 0, større score er bedre.
4 uger
Niveau af komfort
Tidsramme: 4 uger
Deltagerne spiller en række tilpassede, tilpasningsdygtige terapeutiske spil med varierende enhedskonfiguration og rapporterer om det oplevede niveau af komfort (fri form).
4 uger
Enhedens robusthed
Tidsramme: 4 uger
Deltagerne spiller en række tilpassede, tilpasningsdygtige terapeutiske spil med varierende enhedskonfiguration og rapporterer om hyppigheden af ​​tekniske problemer (fri form).
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bright Cloud International Corp

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCI-10-001.BAC.U
  • 5R44AG044639-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med brugbarhedsvurdering af medicinsk udstyr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner