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Armmotorisches Rehabilitations-, Unterhaltungs- und Kognitionssystem für ältere Menschen.BAC.U

30. Januar 2020 aktualisiert von: Dr. Nam H. Kim, Bright Cloud International Corp

Armmotorisches Rehabilitations-, Unterhaltungs- und Kognitionssystem für ältere Menschen (Usability-Studie)

Diese Usability-Studie soll die grundlegende Funktionalität des BrightArm Compact (BAC)-Systems testen. Das BAC ist eine motorisierte Rehabilitationsplattform, die eine Schwerkraftlagerung für schwache obere Extremitäten bietet. Es verfügt über einen medizinischen PC, der zahlreiche interaktive, anpassbare Computerspiele beherbergt, die mit BrightBrainer Grasp (BBG)-Controllern gespielt werden. Das Gerät ist insofern passiv, als keine Aktuatoren Kräfte auf den Patienten ausüben. Darüber hinaus kann der Patient diesen Arm frei heben, nichts schränkt die Armbewegung weg vom BAC-Tisch ein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesunde, gleichaltrige Teilnehmer sind eingeladen, den BAC bei Bright Cloud Int Corporate Labs (675 US Hwy 1 South, B203, North Brunswick, NJ 08902, USA) zu testen.

Zu Beginn des Usability-Trainings müssen die Teilnehmer eine Einverständniserklärung unterschreiben, und das BCI-Forschungspersonal geht die Details der Studie durch und überprüft die Einschlusskriterien (im Allgemeinen gesunde Person, Alter 50 bis 85, Englisch sprechend, kognitiv normal). .

Die Probanden nehmen an 4 Studiensitzungen über etwa 1 Monat teil, wobei jede Sitzung etwa eine Stunde dauert. Die BAC-Tabelle hat bei jeder Sitzung eine andere Konfiguration. In der ersten Sitzung hat der Tisch eine Neigung von 0 (flach). In Sitzung 2 wird er um 10 Grad nach unten geneigt, in Sitzung 3 wird der Tisch um 10 Grad nach oben geneigt und in Sitzung 4 wird der BAC-Tisch um 20 Grad nach oben geneigt.

Die Schwierigkeit der Spiele wird auch von Sitzung zu Sitzung variieren und von der niedrigsten Schwierigkeit in Sitzung 1 bis zur höchsten Schwierigkeit in Sitzung 4 fortschreiten. Daher wird ein bestimmtes Spiel nicht genau dasselbe sein, wenn es in einer nachfolgenden Sitzung gespielt wird, um es zu ermöglichen unterschiedliche Interaktionsszenarien.

Am Ende jeder Sitzung werden die Teilnehmer gebeten, ein individuelles Feedback-Formular auszufüllen. Das benutzerdefinierte Formular enthält Fragen zum System, dem Rehabilitationstisch, dem Controller, den getesteten therapeutischen Spielen und ihrem Gesamteindruck des experimentellen Geräts. Jede Frage auf dem benutzerdefinierten Formular wird auf einer 5-Punkte-Liker-Skala beantwortet.

Am Ende der letzten Sitzung füllen sie ein standardisiertes USE-Formular mit Fragen aus, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.

Das Feedback der Teilnehmer wird verwendet, um das Gerät sowie die therapeutischen Spiele zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08902
        • Commercialization Center for Innovative Technologies, Suite B203

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • allgemein gesund
  • Alter 50~80;
  • gutes oder korrigiertes Sehen;
  • gutes oder korrigiertes Gehör

Ausschlusskriterien:

  • motorisch oder kognitiv beeinträchtigt;
  • außerhalb der Altersgruppe 50-80;
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen;
  • Geschichte von Gewalt oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Geräte-Usability-Studie
Bewerter der Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten (gesunde Probanden).
Gerät: Usability-Evaluierung von Medizinprodukten
Die Teilnehmer interagieren mit dem Medizinprodukt und bewerten es auf Benutzerfreundlichkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Bewertung des Medizinprodukts (kundenspezifischer Fragebogen)
Zeitfenster: 4 Wochen
Benutzerdefinierte Fragebogenbewertung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. 1 (min), 5 (max), eine größere Zahl bedeutet bessere Ergebnisse
4 Wochen
USE-Fragebogen
Zeitfenster: 1 wochen
Die Teilnehmer füllen den standardisierten USE-Fragebogen aus, um das BrightArm Compact-System auf einer 7-Punkte-Likert-Skala zu bewerten. 1 (min), 7 (max), eine größere Zahl bedeutet bessere Ergebnisse.
1 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spielfehler
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmer spielen eine Reihe von benutzerdefinierten, anpassbaren therapeutischen Spielen, und ihre Fehler werden gespeichert. Die Mindestzahl ist 0, was auch das beste Ergebnis ist.
4 Wochen
Schwierigkeitsgrad des Spiels
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmer spielen eine Reihe von benutzerdefinierten, anpassbaren therapeutischen Spielen, und ihr Spielschwierigkeitsgrad wird jedes Mal gespeichert. Min ist 1, eine größere Zahl ist besser
4 Wochen
Spielergebnisse
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmer spielen eine Reihe von benutzerdefinierten, anpassbaren therapeutischen Spielen, und ihre Spielergebnisse werden jedes Mal gespeichert. Mindestpunktzahl ist 0, größere Punktzahl ist besser.
4 Wochen
Maß an Komfort
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmer spielen eine Reihe von benutzerdefinierten, anpassbaren therapeutischen Spielen mit unterschiedlichen Gerätekonfigurationen und berichten über das wahrgenommene Maß an Komfort (freie Form).
4 Wochen
Robustheit des Geräts
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmer spielen eine Reihe von benutzerdefinierten, anpassbaren therapeutischen Spielen mit unterschiedlichen Gerätekonfigurationen und berichten über die Häufigkeit technischer Probleme (freie Form).
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bright Cloud International Corp

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCI-10-001.BAC.U
  • 5R44AG044639-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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