Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitační, zábavní a kognitivní systém paží pro seniory.BAC.U

30. ledna 2020 aktualizováno: Dr. Nam H. Kim, Bright Cloud International Corp

Rehabilitační, zábavní a kognitivní systém paží pro seniory (studie použitelnosti)

Tato studie použitelnosti má otestovat základní funkčnost systému BrightArm Compact (BAC). BAC je motorizovaná rehabilitační platforma, která nabízí gravitační ložisko pro slabé horní končetiny. Má počítač pro lékařské účely, který hostí řadu interaktivních, adaptabilních počítačových her, které se hrají pomocí ovladačů BrightBrainer Grasp (BBG). Zařízení je pasivní, protože na pacienta nepůsobí síly žádné akční členy. Dále, pacient může volně zvedat paži, nic neomezuje pohyb paží směrem od stolu BAC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdraví účastníci stejného věku jsou zváni k testování BAC v Bright Cloud Int Corporate Labs (675 US Hwy 1 jih, B203, North Brunswick, NJ 08902, USA).

Na začátku školení použitelnosti budou účastníci požádáni, aby podepsali formulář souhlasu, a výzkumní pracovníci BCI projdou podrobnosti studie a zkontrolují kritéria pro zařazení (obecně zdravý jedinec, věk 50 ~ 85, anglicky mluvící, kognitivně normální) .

Subjekty se účastní 4 studijních sezení po dobu přibližně 1 měsíce, přičemž každé sezení trvá přibližně hodinu. Tabulka BAC bude mít každou relaci jinou konfiguraci. V první relaci bude mít stůl nulový sklon (plochý). V relaci 2 bude nakloněn o 10 stupňů dolů, v relaci 3 bude stůl nakloněn o 10 stupňů a v relaci 4 bude stůl BAC nakloněn o 20 stupňů.

Obtížnost her se bude také lišit od relace k relaci, postupuje od nejnižší obtížnosti v relaci 1 k nejvyšší obtížnosti v relaci 4. Daná hra tedy nebude úplně stejná, když se bude hrát v následující relaci, aby bylo možné různé scénáře interakce.

Na konci každého sezení budou účastníci požádáni o vyplnění vlastního formuláře zpětné vazby. Vlastní formulář obsahuje otázky týkající se systému, rehabilitačního stolu, ovladače, terapeutických her, které testovali, a jejich celkového dojmu z experimentálního zařízení. Každá otázka ve vlastním formuláři je zodpovězena na 5bodové Likerově stupnici.

Na konci posledního sezení vyplní standardizovaný formulář USE s otázkami hodnocenými na 7bodové Likertově škále.

Zpětná vazba od účastníka bude použita ke zlepšení zařízení i terapeutických her.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08902
        • Commercialization Center for Innovative Technologies, Suite B203

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • celkově zdravý
  • věk 50~80;
  • dobrý nebo korigovaný zrak;
  • dobrý nebo opravený sluch

Kritéria vyloučení:

  • motorické nebo kognitivní poruchy;
  • mimo věkovou kategorii 50~80 let;
  • neschopnost mluvit anglicky;
  • v anamnéze násilí nebo zneužívání drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Studie použitelnosti zařízení
Hodnotitelé použitelnosti zdravotnického prostředku (Zdraví dobrovolníci).
Přístroj: hodnocení použitelnosti zdravotnického prostředku
účastníci interagují se zdravotnickým zařízením a hodnotí jeho použitelnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení zdravotnického prostředku (zakázkový dotazník)
Časové okno: 4 týdny
Vlastní hodnocení dotazníku na 5bodové Likertově stupnici. 1 (min), 5 (max), větší číslo znamená lepší výsledky
4 týdny
POUŽÍVEJTE dotazník
Časové okno: 1 týden
Účastníci vyplní standardizovaný dotazník USE hodnotící systém BrightArm Compact na 7bodové Likertově stupnici. 1 (min), 7 (max), větší číslo znamená lepší výsledky.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chyby ve hře
Časové okno: 4 týdny
Účastníci hrají řadu vlastních, adaptabilních terapeutických her a jejich chyby se ukládají. Minimální číslo je 0, což je také nejlepší výsledek.
4 týdny
Obtížnost hry
Časové okno: 4 týdny
Účastníci hrají řadu přizpůsobených, adaptabilních terapeutických her a jejich úroveň obtížnosti je pokaždé uložena. Min je 1, větší číslo je lepší
4 týdny
Herní skóre
Časové okno: 4 týdny
Účastníci hrají řadu přizpůsobených, adaptabilních terapeutických her a jejich herní skóre se pokaždé ukládá. Minimální skóre je 0, větší skóre je lepší.
4 týdny
Úroveň pohodlí
Časové okno: 4 týdny
Účastníci hrají řadu přizpůsobených, adaptabilních terapeutických her v různé konfiguraci zařízení a informují o vnímané úrovni pohodlí (volná forma).
4 týdny
Robustnost zařízení
Časové okno: 4 týdny
Účastníci hrají řadu přizpůsobených, adaptabilních terapeutických her v různé konfiguraci zařízení a hlásí četnost technických problémů (volná forma).
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bright Cloud International Corp

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BCI-10-001.BAC.U
  • 5R44AG044639-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na hodnocení použitelnosti zdravotnického prostředku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit