- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04252196
Karmotoros rehabilitációs, szórakoztató és kognitív rendszer idősek számára.BAC.U
Karmotoros rehabilitációs, szórakoztató és kognitív rendszer idősek számára (Használhatósági tanulmány)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egészséges, életkorú résztvevőket felkérik, hogy teszteljék a BAC-t a Bright Cloud Int Corporate Labs-ban (675 US Hwy 1 south, B203, North Brunswick, NJ 08902, USA).
A használhatósági tréning elején a résztvevőknek alá kell írniuk egy beleegyező nyilatkozatot, a BCI kutatói pedig áttekintik a vizsgálat részleteit, és ellenőrzik a felvételi kritériumokat (általában egészséges egyén, 50-85 év közötti, angolul beszélő, kognitívan normális) .
Az alanyok 4 tanulmányi ülésen vesznek részt körülbelül 1 hónapon keresztül, mindegyik ülés körülbelül egy óráig tart. A BAC tábla minden munkamenetben más konfigurációval rendelkezik. Az első ülésben az asztal 0 dőlésszögű (lapos). A 2. szekcióban 10 fokkal lefelé, a 3. szakaszban az asztalt 10 fokkal, a 4. szekcióban pedig a BAC asztalt 20 fokkal felfelé döntik.
A játékok nehézsége is munkamenetenként változik, az 1. szakasz legalacsonyabb nehézségétől a 4. szakasz legmagasabb nehézségi fokáig terjed. Így egy adott játék nem lesz pontosan ugyanaz, ha egy következő szakaszban játsszák, így lehetővé kell tenni változó interakciós forgatókönyvek.
Minden foglalkozás végén a résztvevőket megkérjük, hogy töltsenek ki egy egyéni visszajelzési űrlapot. Az egyéni űrlapon kérdések vannak a rendszerrel, a rehabilitációs asztallal, a kontrollerrel, az általuk tesztelt terápiás játékokkal és a kísérleti eszközről alkotott összbenyomással kapcsolatban. Az egyéni űrlap minden kérdésére egy 5 pontos kedvelői skálán válaszolunk.
Az utolsó ülés végén egy szabványosított USE űrlapot töltenek ki, 7 fokozatú Likert-skálán értékelt kérdésekkel.
A résztvevők visszajelzéseit felhasználjuk az eszköz és a terápiás játékok fejlesztésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08902
- Commercialization Center for Innovative Technologies, Suite B203
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- általában egészséges
- életkor 50-80;
- jó vagy korrigált látás;
- jó vagy korrigált hallás
Kizárási kritériumok:
- motoros vagy kognitív károsodás;
- 50-80 éves korosztályon kívül;
- képtelenség angolul beszélni;
- erőszak vagy kábítószerrel való visszaélés története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Eszköz használhatósági tanulmány
Orvosi eszköz használhatósági értékelői (Egészséges önkéntesek).
|
a résztvevők interakcióba lépnek az orvostechnikai eszközökkel, és értékelik azt a használhatóság szempontjából
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Orvostechnikai eszköz szubjektív értékelése (egyedi kérdőív)
Időkeret: 4 hét
|
Egyedi kérdőív értékelése 5 pontos Likert skálán. 1 (min), 5 (max), nagyobb szám jobb eredményeket jelent
|
4 hét
|
Kérdőív HASZNÁLATA
Időkeret: 1 hét
|
A résztvevők kitöltik a szabványosított USE kérdőívet, amely a BrightArm Compact rendszert 7 pontos Likert skálán értékeli. 1 (min), 7 (max), nagyobb szám jobb eredményeket jelent.
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Játék hibák
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők számos egyedi, adaptálható terápiás játékot játszanak, és hibáikat eltárolják.
A minimális szám 0, ami szintén a legjobb eredmény.
|
4 hét
|
A játék nehézsége
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők számos egyedi, adaptálható terápiás játékot játszanak, és minden alkalommal eltároljuk a játék nehézségi szintjét.
Min 1, nagyobb szám jobb
|
4 hét
|
Játékeredmények
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők számos egyedi, adaptálható terápiás játékot játszanak, és játékpontjaikat minden alkalommal eltároljuk.
Minimális pontszám 0, nagyobb pontszám jobb.
|
4 hét
|
Kényelmi szint
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők számos egyedi, adaptálható terápiás játékot játszanak, különböző eszközkonfigurációban, és beszámolnak a komfortérzetről (szabad formában).
|
4 hét
|
A készülék robusztussága
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők számos egyedi, adaptálható terápiás játékot játszanak, különböző eszközkonfigurációkkal, és beszámolnak a technikai problémák gyakoriságáról (szabad formában).
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCI-10-001.BAC.U
- 5R44AG044639-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a orvostechnikai eszköz használhatóságának értékelése
-
Gastroenterologie Baden-WettingenLudwig-Maximilians - University of MunichMég nincs toborzásAdenoma | VastagbélpolipSvájc
-
Apos Medical and Sports Technology Ltd.BefejezveTérd OsteoarthritisSzingapúr
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSebészeti szimulációs oktatás
-
Hospital San Carlos, MadridFoundation for Biomedical Research and InnovationBefejezveKatéterezés, perifériásSpanyolország
-
University Hospital, ToulouseToborzásCerebrovaszkuláris balesetFranciaország