Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Karmotoros rehabilitációs, szórakoztató és kognitív rendszer idősek számára.BAC.U

2020. január 30. frissítette: Dr. Nam H. Kim, Bright Cloud International Corp

Karmotoros rehabilitációs, szórakoztató és kognitív rendszer idősek számára (Használhatósági tanulmány)

Ez a használhatósági tanulmány a BrightArm Compact (BAC) rendszer alapvető funkcióit teszteli. A BAC egy motoros rehabilitációs platform, amely gravitációs csapágyat kínál a gyenge felső végtagok számára. Egy orvosi minőségű PC-vel rendelkezik, amely számos interaktív, adaptálható számítógépes játékot tartalmaz, amelyeket BrightBrainer Grasp (BBG) vezérlőkkel játszanak. Az eszköz passzív, azaz semmilyen működtető nem fejt ki erőt a páciensre. Továbbá a páciens szabadon felemelheti a karját, semmi sem korlátozza a karok mozgását a BAC asztaltól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az egészséges, életkorú résztvevőket felkérik, hogy teszteljék a BAC-t a Bright Cloud Int Corporate Labs-ban (675 US Hwy 1 south, B203, North Brunswick, NJ 08902, USA).

A használhatósági tréning elején a résztvevőknek alá kell írniuk egy beleegyező nyilatkozatot, a BCI kutatói pedig áttekintik a vizsgálat részleteit, és ellenőrzik a felvételi kritériumokat (általában egészséges egyén, 50-85 év közötti, angolul beszélő, kognitívan normális) .

Az alanyok 4 tanulmányi ülésen vesznek részt körülbelül 1 hónapon keresztül, mindegyik ülés körülbelül egy óráig tart. A BAC tábla minden munkamenetben más konfigurációval rendelkezik. Az első ülésben az asztal 0 dőlésszögű (lapos). A 2. szekcióban 10 fokkal lefelé, a 3. szakaszban az asztalt 10 fokkal, a 4. szekcióban pedig a BAC asztalt 20 fokkal felfelé döntik.

A játékok nehézsége is munkamenetenként változik, az 1. szakasz legalacsonyabb nehézségétől a 4. szakasz legmagasabb nehézségi fokáig terjed. Így egy adott játék nem lesz pontosan ugyanaz, ha egy következő szakaszban játsszák, így lehetővé kell tenni változó interakciós forgatókönyvek.

Minden foglalkozás végén a résztvevőket megkérjük, hogy töltsenek ki egy egyéni visszajelzési űrlapot. Az egyéni űrlapon kérdések vannak a rendszerrel, a rehabilitációs asztallal, a kontrollerrel, az általuk tesztelt terápiás játékokkal és a kísérleti eszközről alkotott összbenyomással kapcsolatban. Az egyéni űrlap minden kérdésére egy 5 pontos kedvelői skálán válaszolunk.

Az utolsó ülés végén egy szabványosított USE űrlapot töltenek ki, 7 fokozatú Likert-skálán értékelt kérdésekkel.

A résztvevők visszajelzéseit felhasználjuk az eszköz és a terápiás játékok fejlesztésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08902
        • Commercialization Center for Innovative Technologies, Suite B203

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • általában egészséges
  • életkor 50-80;
  • jó vagy korrigált látás;
  • jó vagy korrigált hallás

Kizárási kritériumok:

  • motoros vagy kognitív károsodás;
  • 50-80 éves korosztályon kívül;
  • képtelenség angolul beszélni;
  • erőszak vagy kábítószerrel való visszaélés története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Eszköz használhatósági tanulmány
Orvosi eszköz használhatósági értékelői (Egészséges önkéntesek).
a résztvevők interakcióba lépnek az orvostechnikai eszközökkel, és értékelik azt a használhatóság szempontjából

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orvostechnikai eszköz szubjektív értékelése (egyedi kérdőív)
Időkeret: 4 hét
Egyedi kérdőív értékelése 5 pontos Likert skálán. 1 (min), 5 (max), nagyobb szám jobb eredményeket jelent
4 hét
Kérdőív HASZNÁLATA
Időkeret: 1 hét
A résztvevők kitöltik a szabványosított USE kérdőívet, amely a BrightArm Compact rendszert 7 pontos Likert skálán értékeli. 1 (min), 7 (max), nagyobb szám jobb eredményeket jelent.
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Játék hibák
Időkeret: 4 hét
A résztvevők számos egyedi, adaptálható terápiás játékot játszanak, és hibáikat eltárolják. A minimális szám 0, ami szintén a legjobb eredmény.
4 hét
A játék nehézsége
Időkeret: 4 hét
A résztvevők számos egyedi, adaptálható terápiás játékot játszanak, és minden alkalommal eltároljuk a játék nehézségi szintjét. Min 1, nagyobb szám jobb
4 hét
Játékeredmények
Időkeret: 4 hét
A résztvevők számos egyedi, adaptálható terápiás játékot játszanak, és játékpontjaikat minden alkalommal eltároljuk. Minimális pontszám 0, nagyobb pontszám jobb.
4 hét
Kényelmi szint
Időkeret: 4 hét
A résztvevők számos egyedi, adaptálható terápiás játékot játszanak, különböző eszközkonfigurációban, és beszámolnak a komfortérzetről (szabad formában).
4 hét
A készülék robusztussága
Időkeret: 4 hét
A résztvevők számos egyedi, adaptálható terápiás játékot játszanak, különböző eszközkonfigurációkkal, és beszámolnak a technikai problémák gyakoriságáról (szabad formában).
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCI-10-001.BAC.U
  • 5R44AG044639-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a orvostechnikai eszköz használhatóságának értékelése

3
Iratkozz fel