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Riabilitazione Motoria del Braccio, Sistema di Intrattenimento e Cognizione per Anziani.BAC.U

30 gennaio 2020 aggiornato da: Dr. Nam H. Kim, Bright Cloud International Corp

Sistema di riabilitazione motoria del braccio, intrattenimento e cognizione per gli anziani (studio sull'usabilità)

Questo studio di usabilità ha lo scopo di testare la funzionalità di base del sistema BrightArm Compact (BAC). Il BAC è una piattaforma di riabilitazione motorizzata per offrire un cuscinetto di gravità per l'estremità superiore debole. Ha un PC di livello medico che ospita numerosi giochi per computer interattivi e adattabili, giocati utilizzando i controller BrightBrainer Grasp (BBG). Il dispositivo è passivo, in quanto nessun attuatore applica forze sul paziente. Inoltre, il paziente è libero di sollevare quel braccio, nulla limita il movimento delle braccia lontano dal tavolo BAC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti sani e della stessa età sono invitati a testare il BAC presso Bright Cloud Int Corporate Labs (675 US Hwy 1 south, B203, North Brunswick, NJ 08902, USA).

All'inizio della formazione sull'usabilità, ai partecipanti sarà richiesto di firmare un modulo di consenso e il personale di ricerca BCI esaminerà i dettagli dello studio e verificherà i criteri di inclusione (individuo generalmente sano, età 50 ~ 85, parlante inglese, cognitivamente normale) .

I soggetti partecipano a 4 sessioni di studio per circa 1 mese, ciascuna sessione della durata di circa un'ora. La tabella BAC avrà una configurazione diversa per ogni sessione. Nella prima seduta il tavolo avrà inclinazione 0 (piatto). Nella sessione 2 sarà inclinato di 10 gradi verso il basso, nella sessione 3 il tavolo sarà inclinato in alto di 10 gradi e nella sessione 4 il tavolo BAC sarà inclinato in alto di 20 gradi.

Anche la difficoltà delle partite varierà da sessione a sessione, procedendo dalla difficoltà più bassa nella Sessione 1 alla difficoltà più alta nella Sessione 4. Quindi una data partita non sarà esattamente la stessa, se giocata in una sessione successiva, così da permettere diversi scenari di interazione.

Alla fine di ogni sessione, ai partecipanti verrà chiesto di compilare un modulo di feedback personalizzato. Il modulo personalizzato contiene domande sul sistema, sul tavolo di riabilitazione, sul controller, sui giochi terapeutici che hanno testato e sulla loro impressione generale del dispositivo sperimentale. Ogni domanda sul modulo personalizzato riceve una risposta su una scala Liker a 5 punti.

Alla fine dell'ultima sessione compileranno un modulo USE standardizzato, con domande valutate su una scala Likert a 7 punti.

Il feedback dei partecipanti verrà utilizzato per migliorare il dispositivo e i giochi terapeutici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08902
        • Commercialization Center for Innovative Technologies, Suite B203

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • generalmente sano
  • età 50~80;
  • visione buona o corretta;
  • udito buono o corretto

Criteri di esclusione:

  • compromissione motoria o cognitiva;
  • al di fuori della fascia di età 50~80 anni;
  • incapacità di parlare inglese;
  • storia di violenza o abuso di droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Studio sull'usabilità del dispositivo
Valutatori di usabilità del dispositivo medico (volontari sani).
Dispositivo: valutazione dell'usabilità del dispositivo medico
i partecipanti interagiscono con il dispositivo medico e lo valutano per l'usabilità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva del dispositivo medico (questionario personalizzato)
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione del questionario personalizzato su una scala Likert a 5 punti. 1 (min), 5 (max), un numero maggiore significa risultati migliori
4 settimane
UTILIZZA Questionario
Lasso di tempo: 1 settimana
I partecipanti compilano il questionario USE standardizzato valutando il sistema BrightArm Compact su una scala Likert a 7 punti. 1 (min), 7 (max), un numero maggiore significa risultati migliori.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errori di gioco
Lasso di tempo: 4 settimane
I partecipanti giocano a una serie di giochi terapeutici personalizzati e adattabili e i loro errori vengono memorizzati. Il numero minimo è 0, che è anche il miglior risultato.
4 settimane
Difficoltà del gioco
Lasso di tempo: 4 settimane
I partecipanti giocano a una serie di giochi terapeutici personalizzati e adattabili e il loro livello di difficoltà di gioco viene memorizzato ogni volta. Min è 1, un numero maggiore è migliore
4 settimane
Punteggi di gioco
Lasso di tempo: 4 settimane
I partecipanti giocano a una serie di giochi terapeutici personalizzati e adattabili e i loro punteggi di gioco vengono memorizzati ogni volta. Il punteggio minimo è 0, il punteggio più alto è migliore.
4 settimane
Livello di comfort
Lasso di tempo: 4 settimane
I partecipanti giocano a una serie di giochi terapeutici personalizzati e adattabili, a varie configurazioni del dispositivo e riportano il livello di comfort percepito (forma libera).
4 settimane
Robustezza del dispositivo
Lasso di tempo: 4 settimane
I partecipanti giocano a una serie di giochi terapeutici personalizzati e adattabili, a varie configurazioni del dispositivo e riferiscono sulla frequenza dei problemi tecnici (forma libera).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bright Cloud International Corp

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCI-10-001.BAC.U
  • 5R44AG044639-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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