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関節リウマチの痛みに対する生物製剤 (BIORA-PAIN) (BIORA-PAIN)

2023年5月17日 更新者:St George's, University of London

関節リウマチの痛みの治療におけるアバタセプトと腫瘍壊死因子阻害剤の比較:第 IV 相試験

炎症の抑制は関節リウマチの治療目標ですが、炎症をコントロールできている多くの人が痛みを経験し続けていることがますます認識されています. 最近の多くの研究では、関節リウマチの痛みのさらなる特徴を測定することで、 神経因性疼痛、定量的官能検査、炎症の客観的測定と比較して、関節リウマチ患者が経験している炎症に関連する痛みのレベルに関するより詳細な情報を取得することができ、治療の開発に役立つ可能性があります.

この研究では、研究者は、痛みのビジュアル アナログ スケール、神経因性疼痛スコア、痛みの定量的官能検査など、検証済みの痛みのエンドポイントを調査します。

治験責任医師は、集団ベースの研究で、ビジュアルアナログスケール(VAS)を使用した疼痛プロファイル、神経因性疼痛評価、疼痛圧閾値(PPT)による定量的官能検査(QST)を、評価するために炎症のマーカーと比較して評価します。それぞれアバタセプトと腫瘍壊死因子(TNF)阻害剤で治療された活動性関節リウマチの参加者集団におけるベースライン治療前と治療後の痛みの結果の違い。 すべての対策は、それぞれの生物学的製剤による治療前および治療後に、アバタセプトおよび TNF 阻害剤群で体系的に実施されます。 生物学的治療に適格である可能性のある活動性関節リウマチの参加者は、研究への登録のためにスクリーニングされます。

調査の概要

詳細な説明

主な目的 検討すること: アバタセプト生物学的療法を受けている活動性関節リウマチの参加者と、アダリムマブの形での TNF 阻害剤療法を受けている参加者の痛みの特徴。

関節リウマチの生物学的療法を受けている参加者の患者報告スコア、定量的官能検査および炎症マーカーを使用した痛みの客観的測定値によって、痛みの転帰に違いがあるかどうかを確認する。

集団:この研究で評価されている集団は、疾患活動性スコアが5.1を超える活動性関節リウマチの参加者です。

介入: 被験者は、活動性関節リウマチのアバタセプトまたはアダリムマブによる治療に無作為に割り付けられます

比較群:アバタセプトは試験でアダリムマブ療法と比較されています

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SW17 OPQ
        • Hotung Centre for Musculoskeletal Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • DAS28 >5.1 による疼痛および機能障害を引き起こす活動性関節リウマチ - 従来の DMARD 療法を含む炎症性関節炎の通常のケアをすでに受けている。 -メトトレキサート、スルファサラジン、レフルノミド、ヒドロキシクロロキン、研究薬物開始前の少なくとも4週間の安定した用量のcsDMARD
  • -12か月間にわたって研究に参加する意思がある
  • 望ましくは環状シトルリン化ペプチド(ACPA/CCP)に対する抗体が陽性である
  • 18歳から75歳まで

除外基準:

  • 妊娠中または今後12か月以内に妊娠を計画している
  • -生物学的製剤のアバタセプトまたはアダリムマブの現在または以前の失敗した使用
  • -共存する他の自己免疫状態。 全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、結合組織病、線維筋痛症、変形性関節症、痛風
  • -過去3か月以内の最近の手術、または今後12か月以内の差し迫った手術
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 過去5年間のがんの既往歴
  • 多発性硬化症の既往歴
  • コントロール不良の心不全、高血圧または糖尿病
  • -線維筋痛症または他の慢性疼痛障害の既知の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アバタセプト
活動性関節リウマチの参加者に投与される薬物
被験者は、アバタセプトまたはアダリムマブのいずれかによる治療に無作為に割り付けられます
他の名前:
  • オレンシア
アクティブコンパレータ:アダリムマブ
活動性関節リウマチの参加者に投与される対照薬
被験者は、アバタセプトまたはアダリムマブのいずれかによる治療に無作為に割り付けられます
他の名前:
  • フミラ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの視覚的アナログスコアの変化
時間枠:0、3、6、9、12ヶ月
痛みのビジュアル アナログ スコアは、0 から 10 までの数値評価尺度を持つ痛みのスコアです。
0、3、6、9、12ヶ月
神経因性疼痛アンケートの変更:PainDETECT
時間枠:0、3、6、9、12ヶ月
PainDETECT 疼痛アンケートは、神経因性疼痛の数値評価スコアです
0、3、6、9、12ヶ月
定量官能検査の変化
時間枠:0、3、6、9、12ヶ月
特定部位の痛みを数値で測定する定量的官能検査
0、3、6、9、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液マーカーの変化
時間枠:0、3、6、9、12ヶ月
血清中の疼痛バイオマーカー
0、3、6、9、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Prof Sofat, MD, PhD、St George's, University of London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月7日

一次修了 (実際)

2022年10月26日

研究の完了 (実際)

2022年10月26日

試験登録日

最初に提出

2019年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月3日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月17日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

公開されたデータは、試験からの出版物で報告されます。 データは、書面による要求に応じて他の研究者と共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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