用于类风湿性关节炎疼痛的生物制剂 (BIORA-PAIN) (BIORA-PAIN)
阿巴西普与肿瘤坏死因子抑制剂治疗类风湿性关节炎疼痛的比较：IV 期试验
人们越来越认识到，虽然抑制炎症是类风湿性关节炎的治疗目标，但许多控制了炎症的人仍然会感到疼痛。 最近的一些研究表明，通过测量类风湿性关节炎疼痛的进一步特征，例如 神经性疼痛，定量感觉测试，与炎症的客观测量相比，可以获得有关类风湿性关节炎患者正在经历的与炎症相关的疼痛程度的更详细信息，这可能有助于发展他们的护理。
在这项研究中，研究人员将探索经过验证的疼痛终点，包括疼痛的视觉模拟量表、神经性疼痛评分和疼痛的定量感觉测试。
研究人员将在一项基于人群的研究中评估疼痛特征，使用视觉模拟量表 (VAS)、神经性疼痛评估、通过疼痛压力阈值 (PPT) 进行的定量感觉测试 (QST) 与炎症标志物进行比较，以便评估在分别接受阿巴西普和肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂治疗的活动性类风湿性关节炎参与者人群中，基线治疗前和治疗后疼痛结果的差异。 所有的措施将在阿巴西普和 TNF 抑制剂组中用各自的生物制剂治疗前和治疗后系统地进行。 可能有资格接受生物治疗的患有活动性类风湿性关节炎的参与者将被筛选以加入该研究。
研究概览
详细说明
主要目的 研究：接受阿巴西普生物疗法与阿达木单抗形式的 TNF 抑制剂疗法的活动性类风湿性关节炎参与者的疼痛特征。
通过患者报告的评分、使用定量感觉测试的客观疼痛测量和接受类风湿性关节炎生物疗法的参与者的炎症标志物来确定疼痛结果是否存在差异。
人群：本研究中评估的人群是患有活动性类风湿性关节炎且疾病活动评分大于 5.1 的参与者。
干预：受试者将随机接受阿巴西普或阿达木单抗治疗活动性类风湿性关节炎
对照组：在试验中将阿巴西普与阿达木单抗疗法进行比较
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
London、英国、SW17 OPQ
- Hotung Centre for Musculoskeletal Diseases
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 活动性类风湿性关节炎导致疼痛和功能障碍，DAS28 >5.1 -已经接受了炎症性关节炎的常规护理，包括常规 DMARD 疗法，例如 甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶、来氟米特、羟氯喹在研究药物开始前使用稳定剂量的 csDMARD 至少 4 周
- 愿意参加为期 12 个月的研究
- 最好具有针对环瓜氨酸肽 (ACPA/CCP) 的阳性抗体
- 18 至 75 岁之间
排除标准：
- 怀孕或计划在未来 12 个月内怀孕
- 当前或之前未成功使用生物制剂阿巴西普或阿达木单抗
- 并存其他自身免疫性疾病，例如 系统性红斑狼疮、干燥综合征、结缔组织病、纤维肌痛、骨关节炎、痛风
- 过去 3 个月内的近期手术或未来 12 个月内即将进行的手术
- 无法给予知情同意
- 过去 5 年的癌症病史
- 多发性硬化病史
- 不受控制的心力衰竭、高血压或糖尿病
- 已知的纤维肌痛或其他慢性疼痛病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿巴西普
给患有活动性类风湿性关节炎的参与者服用药物
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受试者将随机接受阿巴西普或阿达木单抗治疗
其他名称：
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有源比较器：阿达木单抗
给予活动性类风湿性关节炎参与者的比较药物
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受试者将随机接受阿巴西普或阿达木单抗治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛视觉模拟评分的变化
大体时间：0、3、6、9、12个月
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疼痛视觉模拟评分是一种疼痛评分，其评分范围为 0 到 10
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0、3、6、9、12个月
|
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神经性疼痛问卷的变化：PainDETECT
大体时间：0、3、6、9、12个月
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PainDETECT 疼痛问卷是神经性疼痛的数字评分
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0、3、6、9、12个月
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定量感官测试的变化
大体时间：0、3、6、9、12个月
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定量感官测试测量特定测试区域的疼痛数值
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0、3、6、9、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液标记物的变化
大体时间：0、3、6、9、12个月
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血清中的疼痛生物标志物
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0、3、6、9、12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Prof Sofat, MD, PhD、St George's, University of London
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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