Biologiset lääkkeet nivelreumakipuun (BIORA-PAIN) (BIORA-PAIN)
Abataseptin vertailu tuumorinekroositekijän estäjiin nivelreuman kivun hoidossa: vaiheen IV tutkimus
Yhä enemmän tunnustetaan, että vaikka tulehduksen tukahduttaminen on nivelreuman hoitotavoite, monet ihmiset, jotka hallitsevat tulehduksensa, kokevat edelleen kipua. Useat tutkimukset ovat viime aikoina osoittaneet, että mittaamalla muita nivelreuman kivun ominaisuuksia, esim. neuropaattinen kipu, kvantitatiivinen sensorinen testaus, objektiivisiin tulehduksen mittauksiin verrattuna on mahdollista saada tarkempaa tietoa nivelreumapotilaan kokemaan tulehdukseen liittyvästä kivun tasosta, mikä voisi auttaa hoidon kehittämisessä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat validoituja kivun päätepisteitä, mukaan lukien kivun visuaalinen analoginen asteikko, neuropaattisen kivun pisteet ja kvantitatiiviset kivun aistitestit.
Tutkijat arvioivat väestöpohjaisessa tutkimuksessa kipuprofiilia visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, neuropaattisen kivun arviointia, kvantitatiivista sensorista testausta (QST) kipupainekynnyksellä (PPT) verrattuna tulehduksen merkkiaineisiin arvioidakseen. ero kivun lopputuloksissa lähtötilanteessa ennen hoitoa ja sen jälkeen aktiivista nivelreumaa sairastavien osallistujien populaatiossa, joita hoidettiin abataseptilla ja tuumorinekroositekijän (TNF) estäjillä. Kaikki toimenpiteet suoritetaan systemaattisesti abatasepti- ja TNF-inhibiittoriryhmissä ennen ja jälkeen hoitoa vastaavilla biologisilla aineilla. Osallistujat, joilla on aktiivinen nivelreuma ja jotka saattavat olla oikeutettuja biologiseen hoitoon, seulotaan tutkimukseen osallistumista varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite Tutkittava: Kivun ominaisuudet aktiivista nivelreumaa sairastavilla potilailla, jotka saavat biologista abataseptihoitoa verrattuna TNF-inhibiittorihoitoon adalimumabin muodossa.
Sen selvittämiseksi, onko kiputuloksissa eroja potilaiden raportoimien pistemäärien, objektiivisten kivunmittausten perusteella kvantitatiivisten sensoristen testien ja tulehdusmerkkiaineiden perusteella nivelreuman biologista hoitoa saavilla osallistujilla.
Populaatio: Tässä tutkimuksessa arvioitava väestö on aktiivista nivelreumaa sairastavia osallistujia, joiden taudin aktiivisuuspistemäärä on yli 5,1.
Interventio: Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan hoitoa abataseptilla tai adalimumabilla aktiivisen nivelreuman hoitoon
Vertailuryhmä: Abataseptia verrataan adalimumabihoitoon tutkimuksessa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 OPQ
- Hotung Centre for Musculoskeletal Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen nivelreuma, joka aiheuttaa kipua ja toimintahäiriöitä DAS28:lla >5,1 - On jo saanut tavanomaista hoitoa tulehduksellisesta niveltulehduksesta, mukaan lukien tavanomaista DMARD-hoitoa, esim. metotreksaatti, sulfasalatsiini, leflunomidi, hydroksiklorokiini vakaalla csDMARD-annoksella vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Valmis osallistumaan tutkimukseen 12 kuukauden ajan
- Toivotaan, että sykliselle sitrullinoidulle peptidille (ACPA/CCP) on positiivisia vasta-aineita
- 18-75 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai seuraavan 12 kuukauden aikana suunniteltu raskaus
- Biologisten abataseptin tai adalimumabin nykyinen tai aiempi epäonnistunut käyttö
- Samanaikainen muu autoimmuunisairaus, esim. systeeminen lupus erythematosus, -Sjogrenin oireyhtymä, sidekudossairaus, fibromyalgia, nivelrikko, kihti
- Äskettäin tehty leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai välitön leikkaus seuraavien 12 kuukauden aikana
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Aiempi syöpähistoria viimeisen 5 vuoden aikana
- Aiempi multippeliskleroosin historia
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti tai diabetes mellitus
- Tunnettu fibromyalgia tai muu krooninen kipuhäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Abatasepti
Lääke, jota annetaan osallistujille, joilla on aktiivinen nivelreuma
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan hoitoa joko abataseptilla tai adalimumabilla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Adalimumabi
Vertailulääke, jota annetaan osallistujille, joilla on aktiivinen nivelreuma
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan hoitoa joko abataseptilla tai adalimumabilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos visuaalisessa analogisessa kivun pistemäärässä
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Visual Analogue Score for Pain on kipupisteet, jossa on numeerinen luokitusasteikko 0-10
|
0, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
Muutos neuropaattista kipua koskevassa kyselyssä: PainDETECT
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
PainDETECT-kipukysely on neuropaattisen kivun numeerinen arvioitu pistemäärä
|
0, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
Muutos kvantitatiivisessa aistinvaraisessa testauksessa
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Kvantitatiivinen sensorinen testaus mittaa kivun numeerisia arvoja tietyillä testausalueilla
|
0, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos veren merkkiaineissa
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Kivun biomarkkerit seerumissa
|
0, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof Sofat, MD, PhD, St George's, University of London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Adalimumabi
- Abatasepti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019.0146
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .