Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биопрепараты для лечения боли при ревматоидном артрите (BIORA-PAIN) (BIORA-PAIN)

17 мая 2023 г. обновлено: St George's, University of London

Сравнение абатацепта с ингибиторами фактора некроза опухоли при лечении боли при ревматоидном артрите: исследование фазы IV

Все чаще признается, что, хотя подавление воспаления является целью лечения ревматоидного артрита, многие люди, которые контролируют свое воспаление, продолжают испытывать боль. Ряд исследований недавно показал, что путем измерения дополнительных характеристик боли при ревматоидном артрите, т.е. невропатическая боль, количественные сенсорные тесты по сравнению с объективными показателями воспаления позволяют получить более подробную информацию об уровне боли в связи с воспалением, которое испытывает пациент с ревматоидным артритом, что может помочь в разработке лечения.

В этом исследовании исследователи изучат проверенные конечные точки для боли, включая визуальную аналоговую шкалу для боли, оценки невропатической боли и количественные сенсорные тесты для боли.

Исследователи будут оценивать в популяционном исследовании профиль боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), оценку невропатической боли, количественное сенсорное тестирование (QST) с помощью порогов болевого давления (PPT) в сравнении с маркерами воспаления, чтобы оценить разница в исходах боли между исходным уровнем до и после лечения в популяции участников с активным ревматоидным артритом, получавших абатацепт и ингибиторы фактора некроза опухоли (ФНО) соответственно. Все меры будут проводиться систематически в группах абатацепта и ингибитора ФНО до и после лечения соответствующими биологическими агентами. Участники с активным ревматоидным артритом, которые могут иметь право на биологическое лечение, будут проверены для включения в исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель Изучить: характеристики боли у участников с активным ревматоидным артритом, получающих биологическую терапию абатацептом, по сравнению с терапией ингибитором ФНО в форме адалимумаба.

Установить, существуют ли различия в исходах боли по оценкам пациентов, объективным показателям боли с использованием количественных сенсорных тестов и воспалительных маркеров у участников, получающих биологическую терапию ревматоидного артрита.

Популяция: популяция, оцениваемая в этом исследовании, включает участников с активным ревматоидным артритом с оценкой активности заболевания более 5,1.

Вмешательство: Субъекты будут рандомизированы для лечения активным ревматоидным артритом абатацептом или адалимумабом.

Группа сравнения: Абатацепт сравнивают с терапией адалимумабом в ходе исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Prof Sofat, MD, PhD
  • Номер телефона: 004402087251419
  • Электронная почта: nsofat@sgul.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ms Koushesh, BSc, MSc
  • Номер телефона: 004402082666474
  • Электронная почта: skoushes@sgul.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Активный ревматоидный артрит, вызывающий боль и функциональные нарушения с DAS28 > 5,1 метотрексат, сульфасалазин, лефлуномид, гидроксихлорохин в стабильной дозе csDMARD в течение не менее 4 недель до начала приема исследуемого препарата
  • Готов участвовать в исследовании в течение 12 месяцев
  • Желательно иметь положительные антитела к циклическому цитруллиновому пептиду (ACPA/CCP)
  • От 18 до 75 лет

Критерий исключения:

  • Беременность или беременность, запланированная в ближайшие 12 месяцев
  • Текущее или предыдущее безуспешное использование биопрепаратов абатацепт или адалимумаб
  • Сосуществующие другие аутоиммунные состояния, например. системная красная волчанка, синдром Шегрена, заболевания соединительной ткани, фибромиалгия, остеоартрит, подагра
  • Недавняя операция в течение последних 3 месяцев или предстоящая операция в ближайшие 12 месяцев
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Предыдущая история рака за последние 5 лет
  • Предыдущая история рассеянного склероза
  • Неконтролируемая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия или сахарный диабет
  • Известный анамнез фибромиалгии или другого хронического болевого расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абатацепт
Препарат вводили участникам с активным ревматоидным артритом.
Лекарство: Абатацепт для инъекций
Субъекты будут рандомизированы для лечения либо абатацептом, либо адалимумабом.
Другие имена:
  • Оренсия
Активный компаратор: Адалимумаб
Препарат сравнения, назначаемый участникам с активным ревматоидным артритом
Лекарство: Адалимумаб для инъекций
Субъекты будут рандомизированы для лечения либо абатацептом, либо адалимумабом.
Другие имена:
  • Хумира

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуальной аналоговой оценки боли
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12 месяцев
Визуальная аналоговая оценка боли — это оценка боли, которая имеет числовую шкалу оценки от 0 до 10.
0, 3, 6, 9, 12 месяцев
Изменение в опроснике нейропатической боли: PainDETECT
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12 месяцев
Опросник боли painDETECT представляет собой числовую оценку нейропатической боли.
0, 3, 6, 9, 12 месяцев
Изменение количественного сенсорного тестирования
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12 месяцев
Количественное сенсорное тестирование измеряет числовые значения боли в определенных областях тестирования.
0, 3, 6, 9, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение маркеров крови
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12 месяцев
Биомаркеры боли в сыворотке
0, 3, 6, 9, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St George's, University of London

Следователи

  • Главный следователь: Prof Sofat, MD, PhD, St George's, University of London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019.0146

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Опубликованные данные будут представлены в публикациях по исследованию. Данные будут переданы другим исследователям по письменному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абатацепт для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться