류마티스 관절염 통증을 위한 생물학적 제제(BIORA-PAIN) (BIORA-PAIN)
류마티스 관절염 통증 치료에서 아바타셉트와 종양 괴사 인자 억제제의 비교: 제4상 시험
염증 억제가 류마티스 관절염의 치료 목표이지만 염증을 조절하는 많은 사람들이 계속해서 통증을 경험한다는 사실이 점차 인식되고 있습니다. 많은 연구에서 최근 류마티스 관절염에서 통증의 추가 특성을 측정함으로써 신경병성 통증, 정량적 감각 검사를 통해 염증의 객관적인 측정과 비교하여 류마티스 관절염 환자가 겪고 있는 염증과 관련된 통증 수준에 대한 보다 자세한 정보를 얻을 수 있어 치료 개발에 도움이 될 수 있습니다.
이 연구에서 조사관은 통증에 대한 Visual Analogue Scale, 신경병성 통증 점수 및 통증에 대한 정량적 감각 테스트를 포함하여 통증에 대해 검증된 종점을 탐색할 것입니다.
조사관은 인구 기반 연구에서 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하는 통증 프로필, 신경병성 통증 평가, 통증 압력 역치(PPT)에 의한 정량적 감각 테스트(QST)를 평가하기 위해 염증 마커와 비교하여 평가할 것입니다. 아바타셉트 및 종양괴사인자(TNF) 억제제로 각각 치료받은 활동성 류마티스 관절염 참가자 모집단에서 기준선 치료 전과 치료 후 사이의 통증 결과의 차이. 모든 조치는 아바타셉트 및 TNF 억제제 그룹에서 각각의 생물학적 제제로 치료 전후에 체계적으로 수행될 것입니다. 생물학적 치료에 적격일 수 있는 활동성 류마티스 관절염이 있는 참가자는 연구 등록을 위해 선별됩니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목적 검사: 아바타셉트 생물학적 요법과 아달리무맙 형태의 TNF 억제제 요법을 받는 활동성 류마티스 관절염 참가자의 통증 특성.
환자가 보고한 점수, 류마티스 관절염에 대한 생물학적 요법을 받는 참가자의 정량적 감각 검사 및 염증 마커를 사용한 통증의 객관적인 측정에 따라 통증 결과에 차이가 있는지 확인하기 위해.
모집단: 이 연구에서 평가되는 모집단은 질병 활성도 점수가 5.1 이상인 활동성 류마티스 관절염 참가자입니다.
개입: 피험자는 활동성 류마티스 관절염에 대한 아바타셉트 또는 아달리무맙 치료에 무작위 배정됩니다.
비교군: Abatacept는 시험에서 adalimumab 요법과 비교되고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SW17 OPQ
- Hotung Centre for Musculoskeletal Diseases
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DAS28 >5.1로 통증 및 기능 장애를 유발하는 활동성 류마티스 관절염 - 기존의 DMARD 요법(예: 연구 약물 개시 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 csDMARD에 대한 메토트렉세이트, 설파살라진, 레플루노마이드, 하이드록시클로로퀸
- 12개월 동안 연구에 참여할 의향이 있는 자
- 고리형 시트룰린화 펩티드(ACPA/CCP)에 대한 양성 항체를 갖는 것이 바람직합니다.
- 18세에서 75세 사이
제외 기준:
- 임신 또는 향후 12개월 동안 계획된 임신
- 생물학적 제제 아바타셉트 또는 아달리무맙의 현재 또는 이전에 실패한 사용
- 공존하는 기타 자가면역 질환, 예. 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군, 결합 조직 질환, 섬유근육통, 골관절염, 통풍
- 지난 3개월 이내의 최근 수술 또는 향후 12개월 이내 임박한 수술
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 지난 5년간 암의 이전 병력
- 다발성 경화증의 과거력
- 조절되지 않는 심부전, 고혈압 또는 당뇨병
- 섬유 근육통 또는 기타 만성 통증 장애의 알려진 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아바타셉트
활동성 류마티스 관절염 환자에게 투여되는 약물
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피험자는 아바타셉트 또는 아달리무맙 치료에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 아달리무맙
활동성 류마티스 관절염이 있는 참가자에게 투여된 대조약
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피험자는 아바타셉트 또는 아달리무맙 치료에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증에 대한 시각적 아날로그 점수의 변화
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월
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통증에 대한 시각적 아날로그 점수는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도가 있는 통증 점수입니다.
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0, 3, 6, 9, 12개월
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신경병성 통증 설문지의 변화: PainDETECT
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월
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PainDETECT 통증 설문지는 신경병성 통증에 대한 숫자로 평가된 점수입니다.
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0, 3, 6, 9, 12개월
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정량적 관능검사의 변화
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월
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정량적 감각 테스트는 특정 테스트 영역의 통증 수치를 측정합니다.
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0, 3, 6, 9, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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블러드 마커의 변화
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월
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혈청 내 통증 바이오마커
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0, 3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prof Sofat, MD, PhD, St George's, University of London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019.0146
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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