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Productos biológicos para el dolor de la artritis reumatoide (BIORA-PAIN) (BIORA-PAIN)

17 de mayo de 2023 actualizado por: St George's, University of London

Comparación de abatacept con inhibidores del factor de necrosis tumoral en el tratamiento del dolor de la artritis reumatoide: ensayo de fase IV

Cada vez se reconoce más que, aunque la supresión de la inflamación es un objetivo del tratamiento de la artritis reumatoide, muchas personas que controlan su inflamación continúan sintiendo dolor. Varios estudios han demostrado recientemente que al medir otras características del dolor en la artritis reumatoide, p. dolor neuropático, pruebas sensoriales cuantitativas, en comparación con medidas objetivas de inflamación, es posible adquirir información más detallada sobre el nivel de dolor en relación con la inflamación que experimenta un paciente con artritis reumatoide, lo que podría ayudar a desarrollar su atención.

En este estudio, los investigadores explorarán criterios de valoración validados para el dolor, incluida la escala analógica visual para el dolor, las puntuaciones del dolor neuropático y las pruebas sensoriales cuantitativas para el dolor.

Los investigadores evaluarán en un estudio basado en la población, el perfil del dolor utilizando la escala analógica visual (VAS), la evaluación del dolor neuropático, la prueba sensorial cuantitativa (QST) por umbrales de presión del dolor (PPT) en comparación con los marcadores de inflamación para evaluar la diferencia en los resultados del dolor entre el inicio previo y posterior al tratamiento en una población de participantes con artritis reumatoide activa tratados con abatacept e inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) respectivamente. Todas las medidas se llevarán a cabo sistemáticamente en los grupos de inhibidores de TNF y abatacept antes y después del tratamiento con los agentes biológicos respectivos. Los participantes con artritis reumatoide activa que puedan ser elegibles para el tratamiento biológico serán evaluados para inscribirse en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo primario Examinar: Las características del dolor en participantes con artritis reumatoide activa que reciben terapia biológica con abatacept versus terapia con inhibidores del TNF en forma de adalimumab.

Establecer si hay diferencias en los resultados del dolor según las puntuaciones informadas por los pacientes, las medidas objetivas del dolor mediante pruebas sensoriales cuantitativas y los marcadores inflamatorios en los participantes que reciben terapias biológicas para la artritis reumatoide.

Población: La población que se evalúa en este estudio son participantes con artritis reumatoide activa con una puntuación de actividad de la enfermedad superior a 5,1.

Intervención: los sujetos serán asignados aleatoriamente al tratamiento con abatacept o adalimumab para la artritis reumatoide activa

Grupo de comparación: Abatacept se compara con la terapia con adalimumab en el ensayo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Prof Sofat, MD, PhD
  • Número de teléfono: 004402087251419
  • Correo electrónico: nsofat@sgul.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ms Koushesh, BSc, MSc
  • Número de teléfono: 004402082666474
  • Correo electrónico: skoushes@sgul.ac.uk

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SW17 OPQ
        • Hotung Centre for Musculoskeletal Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artritis reumatoide activa que causa dolor y deterioro funcional con DAS28 >5.1 - Ya ha recibido la atención habitual para la artritis inflamatoria, incluido el tratamiento convencional con FARME, p. metotrexato, sulfasalazina, leflunomida, hidroxicloroquina en dosis estables de csDMARD durante al menos 4 semanas antes del inicio del fármaco del estudio
  • Dispuesto a participar en el estudio durante un período de 12 meses.
  • Deseablemente tener anticuerpos positivos contra el péptido cíclico citrulinado (ACPA/CCP)
  • Entre 18 y 75 años

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o embarazo planificado para los próximos 12 meses
  • Uso infructuoso actual o anterior de los productos biológicos abatacept o adalimumab
  • Otra condición autoinmune coexistente, p. lupus eritematoso sistémico, -síndrome de Sjogren, enfermedad del tejido conectivo, fibromialgia, osteoartritis, gota
  • Cirugía reciente en los últimos 3 meses o cirugía inminente en los próximos 12 meses
  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • Historia previa de cáncer en los últimos 5 años
  • Historia previa de esclerosis múltiple
  • Insuficiencia cardiaca no controlada, hipertensión o diabetes mellitus
  • Antecedentes conocidos de fibromialgia u otro trastorno de dolor crónico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abatacept
Fármaco administrado a participantes con artritis reumatoide activa
Los sujetos serán aleatorizados para recibir tratamiento con abatacept o adalimumab
Otros nombres:
  • Orencia
Comparador activo: Adalimumab
Fármaco de comparación administrado a participantes con artritis reumatoide activa
Los sujetos serán aleatorizados para recibir tratamiento con abatacept o adalimumab
Otros nombres:
  • Humira

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12 meses
La puntuación analógica visual para el dolor es una puntuación del dolor que tiene una escala de calificación numérica de 0 a 10
0, 3, 6, 9, 12 meses
Cambio en el cuestionario de dolor neuropático: PainDETECT
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12 meses
El cuestionario de dolor painDETECT es una calificación numérica para el dolor neuropático
0, 3, 6, 9, 12 meses
Cambio en las pruebas sensoriales cuantitativas
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12 meses
Las pruebas sensoriales cuantitativas miden valores numéricos para el dolor en regiones específicas de la prueba
0, 3, 6, 9, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los marcadores de sangre
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12 meses
Biomarcadores del dolor en suero
0, 3, 6, 9, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Prof Sofat, MD, PhD, St George's, University of London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

26 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

26 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos publicados se informarán en las publicaciones del ensayo. Los datos se compartirán con otros investigadores previa solicitud por escrito.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inyección de abatacept

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