- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04255134
Productos biológicos para el dolor de la artritis reumatoide (BIORA-PAIN) (BIORA-PAIN)
Comparación de abatacept con inhibidores del factor de necrosis tumoral en el tratamiento del dolor de la artritis reumatoide: ensayo de fase IV
Cada vez se reconoce más que, aunque la supresión de la inflamación es un objetivo del tratamiento de la artritis reumatoide, muchas personas que controlan su inflamación continúan sintiendo dolor. Varios estudios han demostrado recientemente que al medir otras características del dolor en la artritis reumatoide, p. dolor neuropático, pruebas sensoriales cuantitativas, en comparación con medidas objetivas de inflamación, es posible adquirir información más detallada sobre el nivel de dolor en relación con la inflamación que experimenta un paciente con artritis reumatoide, lo que podría ayudar a desarrollar su atención.
En este estudio, los investigadores explorarán criterios de valoración validados para el dolor, incluida la escala analógica visual para el dolor, las puntuaciones del dolor neuropático y las pruebas sensoriales cuantitativas para el dolor.
Los investigadores evaluarán en un estudio basado en la población, el perfil del dolor utilizando la escala analógica visual (VAS), la evaluación del dolor neuropático, la prueba sensorial cuantitativa (QST) por umbrales de presión del dolor (PPT) en comparación con los marcadores de inflamación para evaluar la diferencia en los resultados del dolor entre el inicio previo y posterior al tratamiento en una población de participantes con artritis reumatoide activa tratados con abatacept e inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) respectivamente. Todas las medidas se llevarán a cabo sistemáticamente en los grupos de inhibidores de TNF y abatacept antes y después del tratamiento con los agentes biológicos respectivos. Los participantes con artritis reumatoide activa que puedan ser elegibles para el tratamiento biológico serán evaluados para inscribirse en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario Examinar: Las características del dolor en participantes con artritis reumatoide activa que reciben terapia biológica con abatacept versus terapia con inhibidores del TNF en forma de adalimumab.
Establecer si hay diferencias en los resultados del dolor según las puntuaciones informadas por los pacientes, las medidas objetivas del dolor mediante pruebas sensoriales cuantitativas y los marcadores inflamatorios en los participantes que reciben terapias biológicas para la artritis reumatoide.
Población: La población que se evalúa en este estudio son participantes con artritis reumatoide activa con una puntuación de actividad de la enfermedad superior a 5,1.
Intervención: los sujetos serán asignados aleatoriamente al tratamiento con abatacept o adalimumab para la artritis reumatoide activa
Grupo de comparación: Abatacept se compara con la terapia con adalimumab en el ensayo
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Prof Sofat, MD, PhD
- Número de teléfono: 004402087251419
- Correo electrónico: nsofat@sgul.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ms Koushesh, BSc, MSc
- Número de teléfono: 004402082666474
- Correo electrónico: skoushes@sgul.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SW17 OPQ
- Hotung Centre for Musculoskeletal Diseases
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artritis reumatoide activa que causa dolor y deterioro funcional con DAS28 >5.1 - Ya ha recibido la atención habitual para la artritis inflamatoria, incluido el tratamiento convencional con FARME, p. metotrexato, sulfasalazina, leflunomida, hidroxicloroquina en dosis estables de csDMARD durante al menos 4 semanas antes del inicio del fármaco del estudio
- Dispuesto a participar en el estudio durante un período de 12 meses.
- Deseablemente tener anticuerpos positivos contra el péptido cíclico citrulinado (ACPA/CCP)
- Entre 18 y 75 años
Criterio de exclusión:
- Embarazo o embarazo planificado para los próximos 12 meses
- Uso infructuoso actual o anterior de los productos biológicos abatacept o adalimumab
- Otra condición autoinmune coexistente, p. lupus eritematoso sistémico, -síndrome de Sjogren, enfermedad del tejido conectivo, fibromialgia, osteoartritis, gota
- Cirugía reciente en los últimos 3 meses o cirugía inminente en los próximos 12 meses
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Historia previa de cáncer en los últimos 5 años
- Historia previa de esclerosis múltiple
- Insuficiencia cardiaca no controlada, hipertensión o diabetes mellitus
- Antecedentes conocidos de fibromialgia u otro trastorno de dolor crónico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Abatacept
Fármaco administrado a participantes con artritis reumatoide activa
|
Los sujetos serán aleatorizados para recibir tratamiento con abatacept o adalimumab
Otros nombres:
|
Comparador activo: Adalimumab
Fármaco de comparación administrado a participantes con artritis reumatoide activa
|
Los sujetos serán aleatorizados para recibir tratamiento con abatacept o adalimumab
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12 meses
|
La puntuación analógica visual para el dolor es una puntuación del dolor que tiene una escala de calificación numérica de 0 a 10
|
0, 3, 6, 9, 12 meses
|
Cambio en el cuestionario de dolor neuropático: PainDETECT
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12 meses
|
El cuestionario de dolor painDETECT es una calificación numérica para el dolor neuropático
|
0, 3, 6, 9, 12 meses
|
Cambio en las pruebas sensoriales cuantitativas
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12 meses
|
Las pruebas sensoriales cuantitativas miden valores numéricos para el dolor en regiones específicas de la prueba
|
0, 3, 6, 9, 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los marcadores de sangre
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12 meses
|
Biomarcadores del dolor en suero
|
0, 3, 6, 9, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof Sofat, MD, PhD, St George's, University of London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Adalimumab
- Abatacept
Otros números de identificación del estudio
- 2019.0146
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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