Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biologi för reumatoid artrit smärta (BIORA-PAIN) (BIORA-PAIN)

17 maj 2023 uppdaterad av: St George's, University of London

Jämförelse av Abatacept med tumörnekrosfaktorinhibitorer vid behandling av reumatoid artritsmärta: en fas IV-studie

Det är alltmer erkänt att även om undertryckande av inflammation är ett behandlingsmål vid reumatoid artrit, fortsätter många människor som har kontroll över sin inflammation att uppleva smärta. Ett antal studier har nyligen visat att genom att mäta ytterligare egenskaper hos smärta vid reumatoid artrit, t.ex. neuropatisk smärta, kvantitativ sensorisk testning, jämfört med objektiva mått på inflammation, är det möjligt att få mer detaljerad information om graden av smärta i relation till inflammation som en patient med reumatoid artrit upplever, vilket skulle kunna bidra till att utveckla sin vård.

I den här studien kommer utredarna att utforska validerade effektmått för smärta, inklusive Visual Analogue Scale för smärta, neuropatisk smärtpoäng och kvantitativa sensoriska tester för smärta.

Utredarna kommer i en populationsbaserad studie att utvärdera smärtprofilen med hjälp av Visual Analog Scale (VAS), neuropatisk smärtbedömning, kvantitativ sensorisk testning (QST) med smärttryckströsklar (PPT) i jämförelse med markörer för inflammation för att bedöma skillnaden i smärtutfall mellan baslinje före och efter behandling i en population av deltagare med aktiv reumatoid artrit som behandlats med abatacept respektive tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare. Alla åtgärder kommer att genomföras systematiskt i grupperna abatacept och TNF-hämmare före och efter behandling med respektive biologiska medel. Deltagare med aktiv reumatoid artrit som kan vara berättigade till biologisk behandling kommer att screenas för inskrivning i studien.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Primärt mål Att undersöka: Smärtegenskaper hos deltagare med aktiv reumatoid artrit som får biologisk behandling med abatacept kontra TNF-hämmare i form av adalimumab.

För att fastställa om det finns skillnader i smärtutfall efter patientrapporterade poäng, objektiva mått på smärta med hjälp av kvantitativa sensoriska tester och inflammatoriska markörer hos deltagare som får biologiska terapier för reumatoid artrit.

Population: Populationen som bedöms i denna studie är deltagare med aktiv reumatoid artrit med ett sjukdomsaktivitetspoäng på mer än 5,1.

Intervention: Försökspersoner kommer att randomiseras till behandling med abatacept eller adalimumab för aktiv reumatoid artrit

Jämförelsegrupp: Abatacept jämförs med behandling med adalimumab i studien

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • London, Storbritannien, SW17 OPQ
        • Hotung Centre for Musculoskeletal Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktiv reumatoid artrit som orsakar smärta och funktionsnedsättning med DAS28 >5.1 -Har redan fått sedvanlig vård för inflammatorisk artrit inklusive konventionell DMARD-behandling t.ex. metotrexat, sulfasalazin, leflunomid, hydroxiklorokin på stabil dos av csDMARD i minst 4 veckor innan studieläkemedlet påbörjas
  • Vill gärna delta i studien under en 12-månadersperiod
  • Önskvärt att ha positiva antikroppar mot cyklisk citrullinerad peptid (ACPA/CCP)
  • Mellan 18 och 75 år

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller graviditet planerad under de kommande 12 månaderna
  • Nuvarande eller tidigare misslyckad användning av biologiska läkemedel abatacept eller adalimumab
  • Samexisterande andra autoimmuna tillstånd, t.ex. systemisk lupus erythematosus, -Sjögrens syndrom, bindvävssjukdom, fibromyalgi, artros, gikt
  • Nylig operation under de senaste 3 månaderna eller förestående operation under de kommande 12 månaderna
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Tidigare cancerhistoria under de senaste 5 åren
  • Tidigare historia av multipel skleros
  • Okontrollerad hjärtsvikt, högt blodtryck eller diabetes mellitus
  • Känd historia av fibromyalgi eller annan kronisk smärtsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Abatacept
Läkemedel som administreras till deltagare med aktiv reumatoid artrit
Försökspersoner kommer att randomiseras till behandling med antingen abatacept eller adalimumab
Andra namn:
  • Orencia
Aktiv komparator: Adalimumab
Jämförelseläkemedel som administreras till deltagare med aktiv reumatoid artrit
Försökspersoner kommer att randomiseras till behandling med antingen abatacept eller adalimumab
Andra namn:
  • Humira

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i den visuella analoga poängen för smärta
Tidsram: 0, 3, 6, 9, 12 månader
Visual Analogue Score for Pain är ett smärtpoäng som har en numerisk betygsskala från 0 till 10
0, 3, 6, 9, 12 månader
Förändring i frågeformuläret om neuropati: PainDETECT
Tidsram: 0, 3, 6, 9, 12 månader
PainDETECT pain questionnaire är ett numeriskt betygsatt värde för neuropatisk smärta
0, 3, 6, 9, 12 månader
Förändring i kvantitativ sensorisk testning
Tidsram: 0, 3, 6, 9, 12 månader
Kvantitativ sensorisk testning mäter numeriska värden för smärta i specifika testområden
0, 3, 6, 9, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodmarkörer
Tidsram: 0, 3, 6, 9, 12 månader
Smärtbiomarkörer i serum
0, 3, 6, 9, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Prof Sofat, MD, PhD, St George's, University of London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

26 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Publicerade data kommer att rapporteras i publikationer från försöket. Data kommer att delas med andra forskare på skriftlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abatacept-injektion

3
Prenumerera