- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04255134
Biologi för reumatoid artrit smärta (BIORA-PAIN) (BIORA-PAIN)
Jämförelse av Abatacept med tumörnekrosfaktorinhibitorer vid behandling av reumatoid artritsmärta: en fas IV-studie
Det är alltmer erkänt att även om undertryckande av inflammation är ett behandlingsmål vid reumatoid artrit, fortsätter många människor som har kontroll över sin inflammation att uppleva smärta. Ett antal studier har nyligen visat att genom att mäta ytterligare egenskaper hos smärta vid reumatoid artrit, t.ex. neuropatisk smärta, kvantitativ sensorisk testning, jämfört med objektiva mått på inflammation, är det möjligt att få mer detaljerad information om graden av smärta i relation till inflammation som en patient med reumatoid artrit upplever, vilket skulle kunna bidra till att utveckla sin vård.
I den här studien kommer utredarna att utforska validerade effektmått för smärta, inklusive Visual Analogue Scale för smärta, neuropatisk smärtpoäng och kvantitativa sensoriska tester för smärta.
Utredarna kommer i en populationsbaserad studie att utvärdera smärtprofilen med hjälp av Visual Analog Scale (VAS), neuropatisk smärtbedömning, kvantitativ sensorisk testning (QST) med smärttryckströsklar (PPT) i jämförelse med markörer för inflammation för att bedöma skillnaden i smärtutfall mellan baslinje före och efter behandling i en population av deltagare med aktiv reumatoid artrit som behandlats med abatacept respektive tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare. Alla åtgärder kommer att genomföras systematiskt i grupperna abatacept och TNF-hämmare före och efter behandling med respektive biologiska medel. Deltagare med aktiv reumatoid artrit som kan vara berättigade till biologisk behandling kommer att screenas för inskrivning i studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål Att undersöka: Smärtegenskaper hos deltagare med aktiv reumatoid artrit som får biologisk behandling med abatacept kontra TNF-hämmare i form av adalimumab.
För att fastställa om det finns skillnader i smärtutfall efter patientrapporterade poäng, objektiva mått på smärta med hjälp av kvantitativa sensoriska tester och inflammatoriska markörer hos deltagare som får biologiska terapier för reumatoid artrit.
Population: Populationen som bedöms i denna studie är deltagare med aktiv reumatoid artrit med ett sjukdomsaktivitetspoäng på mer än 5,1.
Intervention: Försökspersoner kommer att randomiseras till behandling med abatacept eller adalimumab för aktiv reumatoid artrit
Jämförelsegrupp: Abatacept jämförs med behandling med adalimumab i studien
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Prof Sofat, MD, PhD
- Telefonnummer: 004402087251419
- E-post: nsofat@sgul.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ms Koushesh, BSc, MSc
- Telefonnummer: 004402082666474
- E-post: skoushes@sgul.ac.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW17 OPQ
- Hotung Centre for Musculoskeletal Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktiv reumatoid artrit som orsakar smärta och funktionsnedsättning med DAS28 >5.1 -Har redan fått sedvanlig vård för inflammatorisk artrit inklusive konventionell DMARD-behandling t.ex. metotrexat, sulfasalazin, leflunomid, hydroxiklorokin på stabil dos av csDMARD i minst 4 veckor innan studieläkemedlet påbörjas
- Vill gärna delta i studien under en 12-månadersperiod
- Önskvärt att ha positiva antikroppar mot cyklisk citrullinerad peptid (ACPA/CCP)
- Mellan 18 och 75 år
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller graviditet planerad under de kommande 12 månaderna
- Nuvarande eller tidigare misslyckad användning av biologiska läkemedel abatacept eller adalimumab
- Samexisterande andra autoimmuna tillstånd, t.ex. systemisk lupus erythematosus, -Sjögrens syndrom, bindvävssjukdom, fibromyalgi, artros, gikt
- Nylig operation under de senaste 3 månaderna eller förestående operation under de kommande 12 månaderna
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Tidigare cancerhistoria under de senaste 5 åren
- Tidigare historia av multipel skleros
- Okontrollerad hjärtsvikt, högt blodtryck eller diabetes mellitus
- Känd historia av fibromyalgi eller annan kronisk smärtsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Abatacept
Läkemedel som administreras till deltagare med aktiv reumatoid artrit
|
Försökspersoner kommer att randomiseras till behandling med antingen abatacept eller adalimumab
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Adalimumab
Jämförelseläkemedel som administreras till deltagare med aktiv reumatoid artrit
|
Försökspersoner kommer att randomiseras till behandling med antingen abatacept eller adalimumab
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i den visuella analoga poängen för smärta
Tidsram: 0, 3, 6, 9, 12 månader
|
Visual Analogue Score for Pain är ett smärtpoäng som har en numerisk betygsskala från 0 till 10
|
0, 3, 6, 9, 12 månader
|
Förändring i frågeformuläret om neuropati: PainDETECT
Tidsram: 0, 3, 6, 9, 12 månader
|
PainDETECT pain questionnaire är ett numeriskt betygsatt värde för neuropatisk smärta
|
0, 3, 6, 9, 12 månader
|
Förändring i kvantitativ sensorisk testning
Tidsram: 0, 3, 6, 9, 12 månader
|
Kvantitativ sensorisk testning mäter numeriska värden för smärta i specifika testområden
|
0, 3, 6, 9, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i blodmarkörer
Tidsram: 0, 3, 6, 9, 12 månader
|
Smärtbiomarkörer i serum
|
0, 3, 6, 9, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Prof Sofat, MD, PhD, St George's, University of London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Immune Checkpoint-hämmare
- Adalimumab
- Abatacept
Andra studie-ID-nummer
- 2019.0146
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Abatacept-injektion
-
Marmara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekryteringLRBA-brist | CTLA4 HaploinsufficiensKalkon
-
The Methodist Hospital Research InstituteAktiv, inte rekryterande
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Bio-Thera SolutionsAvslutad
-
Nantes University HospitalRekrytering
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AvslutadVitreomakulär dragkraft | Vitreomakulär vidhäftning | Vitreomakulär fästeFörenta staterna
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Avslutad
-
GE HealthcareRekryteringOnkologi | Malign fast tumörNederländerna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadUlcerös kolitFörenta staterna, Australien, Indien, Korea, Republiken av, Polen, Kanada, Frankrike, Brasilien, Mexiko, Puerto Rico, Belgien, Schweiz, Italien, Nederländerna, Tyskland, Irland, Sydafrika, Storbritannien, Tjeckien
-
University Medical Center GroningenBristol-Myers SquibbAvslutadSjögrens syndromNederländerna