Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologics voor pijn bij reumatoïde artritis (BIORA-PAIN) (BIORA-PAIN)

17 mei 2023 bijgewerkt door: St George's, University of London

Vergelijking van Abatacept met tumornecrosefactorremmers bij de behandeling van reumatoïde artritispijn: een fase IV-onderzoek

Het wordt steeds meer erkend dat hoewel onderdrukking van ontsteking een behandelingsdoel is bij reumatoïde artritis, veel mensen die hun ontsteking onder controle hebben, pijn blijven ervaren. Een aantal studies hebben onlangs aangetoond dat door het meten van andere kenmerken van pijn bij reumatoïde artritis, b.v. neuropathische pijn, kwantitatieve sensorische tests, vergeleken met objectieve metingen van ontsteking, is het mogelijk om meer gedetailleerde informatie te verkrijgen over het pijnniveau in relatie tot ontsteking dat een patiënt met reumatoïde artritis ervaart, wat zou kunnen helpen bij het ontwikkelen van hun zorg.

In deze studie zullen de onderzoekers gevalideerde eindpunten voor pijn onderzoeken, waaronder de Visual Analogue Scale voor pijn, neuropathische pijnscores en kwantitatieve sensorische tests voor pijn.

De onderzoekers zullen in een populatie-gebaseerd onderzoek het pijnprofiel evalueren met behulp van de Visual Analog Scale (VAS), neuropathische pijnbeoordeling, kwantitatieve sensorische testen (QST) door pijndrukdrempels (PPT) in vergelijking met markers van ontsteking om te beoordelen het verschil in pijnuitkomsten tussen baseline voor en na de behandeling in een populatie van deelnemers met actieve reumatoïde artritis die behandeld werden met respectievelijk abatacept en tumornecrosefactor (TNF)-remmers. Alle maatregelen zullen systematisch worden uitgevoerd in de abatacept- en TNF-remmergroepen voor en na de behandeling met respectievelijke biologische agentia. Deelnemers met actieve reumatoïde artritis die mogelijk in aanmerking komen voor een biologische behandeling zullen worden gescreend voor deelname aan het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doel Te onderzoeken: Pijnkarakteristieken bij deelnemers met actieve reumatoïde artritis die abatacept biologische therapie kregen versus TNF-remmertherapie in de vorm van adalimumab.

Om vast te stellen of er verschillen zijn in pijnuitkomsten door door de patiënt gerapporteerde scores, objectieve metingen van pijn met behulp van kwantitatieve sensorische tests en ontstekingsmarkers bij deelnemers die biologische therapieën voor reumatoïde artritis kregen.

Populatie: De populatie die in dit onderzoek wordt beoordeeld, bestaat uit deelnemers met actieve reumatoïde artritis met een ziekteactiviteitsscore van meer dan 5,1.

Interventie: proefpersonen worden gerandomiseerd naar behandeling met abatacept of adalimumab voor actieve reumatoïde artritis

Vergelijkingsgroep: Abatacept wordt in het onderzoek vergeleken met adalimumab-therapie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 OPQ
        • Hotung Centre for Musculoskeletal Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve reumatoïde artritis die pijn en functionele beperkingen veroorzaakt met DAS28 >5.1 methotrexaat, sulfasalazine, leflunomide, hydroxychloroquine op een stabiele dosis csDMARD gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Bereid om gedurende een periode van 12 maanden deel te nemen aan het onderzoek
  • Het is wenselijk om positieve antilichamen te hebben tegen cyclisch gecitrullineerd peptide (ACPA/CCP)
  • Tussen 18 en 75 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of zwangerschap gepland in de komende 12 maanden
  • Huidig ​​of eerder onsuccesvol gebruik van de biologische geneesmiddelen abatacept of adalimumab
  • Naast elkaar bestaande andere auto-immuunziekte, b.v. systemische lupus erythematosus, -syndroom van Sjögren, bindweefselziekte, fibromyalgie, artrose, jicht
  • Recente operatie in de afgelopen 3 maanden of op handen zijnde operatie in de komende 12 maanden
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar
  • Voorgeschiedenis van multiple sclerose
  • Ongecontroleerd hartfalen, hypertensie of diabetes mellitus
  • Bekende geschiedenis van fibromyalgie of andere chronische pijnstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abatacept
Geneesmiddel toegediend aan deelnemers met actieve reumatoïde artritis
Geneesmiddel: Abatacept-injectie
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan behandeling met abatacept of adalimumab
Andere namen:
  • Orencia
Actieve vergelijker: Adalimumab
Comparator-medicijn toegediend aan deelnemers met actieve reumatoïde artritis
Geneesmiddel: Adalimumab-injectie
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan behandeling met abatacept of adalimumab
Andere namen:
  • Humira

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de visuele analoge score voor pijn
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12 maanden
De visuele analoge score voor pijn is een pijnscore met een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10
0, 3, 6, 9, 12 maanden
Verandering in de Neuropathische pijn vragenlijst: PainDETECT
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12 maanden
De painDETECT-pijnvragenlijst is een numerieke beoordelingsscore voor neuropathische pijn
0, 3, 6, 9, 12 maanden
Verandering in kwantitatieve sensorische testen
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12 maanden
Kwantitatief sensorisch testen meet numerieke waarden voor pijn in specifieke testgebieden
0, 3, 6, 9, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloedmarkers
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12 maanden
Pijnbiomarkers in serum
0, 3, 6, 9, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St George's, University of London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof Sofat, MD, PhD, St George's, University of London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019.0146

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gepubliceerde gegevens zullen worden gerapporteerd in publicaties van de studie. Op schriftelijk verzoek worden gegevens gedeeld met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren