- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04255134
Biológicos para dor de artrite reumatoide (BIORA-PAIN) (BIORA-PAIN)
Comparação do abatacept com inibidores do fator de necrose tumoral no tratamento da dor da artrite reumatóide: um estudo de fase IV
É cada vez mais reconhecido que, embora a supressão da inflamação seja um objetivo do tratamento na artrite reumatóide, muitas pessoas que controlam sua inflamação continuam a sentir dor. Vários estudos mostraram recentemente que, medindo outras características da dor na artrite reumatóide, por ex. dor neuropática, testes sensoriais quantitativos, em comparação com medidas objetivas de inflamação, é possível obter informações mais detalhadas sobre o nível de dor em relação à inflamação que um paciente com artrite reumatoide está sentindo, o que poderia auxiliar no desenvolvimento de seus cuidados.
Neste estudo, os investigadores explorarão parâmetros validados para dor, incluindo a Escala Visual Analógica para dor, escores de dor neuropática e testes sensoriais quantitativos para dor.
Os investigadores avaliarão em um estudo de base populacional, o perfil de dor usando a Escala Visual Analógica (VAS), avaliação da dor neuropática, teste sensorial quantitativo (QST) por limiares de pressão de dor (PPT) em comparação com marcadores de inflamação para avaliar a diferença nos resultados da dor entre a linha de base pré e pós-tratamento em uma população de participantes com Artrite Reumatóide ativa tratados com abatacept e inibidores do Fator de Necrose Tumoral (TNF), respectivamente. Todas as medidas serão realizadas sistematicamente nos grupos abatacept e inibidor de TNF pré e pós-tratamento com os respectivos agentes biológicos. Os participantes com Artrite Reumatóide ativa que podem ser elegíveis para tratamento biológico serão selecionados para inclusão no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário Examinar: Características da dor em participantes com artrite reumatoide ativa recebendo terapia biológica com abatacept versus terapia com inibidores de TNF na forma de adalimumabe.
Estabelecer se há diferenças nos resultados da dor por pontuações relatadas pelo paciente, medidas objetivas de dor usando testes sensoriais quantitativos e marcadores inflamatórios em participantes que recebem terapias biológicas para artrite reumatóide.
População: A população avaliada neste estudo são participantes com artrite reumatóide ativa com um escore de atividade da doença superior a 5,1.
Intervenção: Os indivíduos serão randomizados para tratamento com abatacept ou adalimumab para artrite reumatóide ativa
Grupo de comparação: o abatacept está sendo comparado à terapia com adalimumabe no estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Prof Sofat, MD, PhD
- Número de telefone: 004402087251419
- E-mail: nsofat@sgul.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Ms Koushesh, BSc, MSc
- Número de telefone: 004402082666474
- E-mail: skoushes@sgul.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SW17 OPQ
- Hotung Centre for Musculoskeletal Diseases
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Artrite reumatóide ativa causando dor e comprometimento funcional com DAS28 >5,1 -Já recebeu tratamento usual para artrite inflamatória, incluindo terapia convencional com DMARD, por ex. metotrexato, sulfasalazina, leflunomida, hidroxicloroquina em dose estável de csDMARD por pelo menos 4 semanas antes do início do medicamento do estudo
- Disposto a participar do estudo por um período de 12 meses
- Desejavelmente ter anticorpos positivos para peptídeo citrulinado cíclico (ACPA/CCP)
- Entre 18 e 75 anos de idade
Critério de exclusão:
- Gravidez ou gravidez planejada para os próximos 12 meses
- Uso atual ou anterior sem sucesso dos biológicos abatacept ou adalimumab
- Coexistência de outra condição autoimune, por ex. lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Sjogren, doença do tecido conjuntivo, fibromialgia, osteoartrite, gota
- Cirurgia recente nos últimos 3 meses ou cirurgia iminente nos próximos 12 meses
- Incapaz de dar consentimento informado
- História prévia de câncer nos últimos 5 anos
- História prévia de esclerose múltipla
- Insuficiência cardíaca descontrolada, hipertensão ou diabetes mellitus
- História conhecida de fibromialgia ou outro distúrbio de dor crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Abatacept
Medicamento administrado a participantes com artrite reumatoide ativa
|
Os indivíduos serão randomizados para tratamento com abatacept ou adalimumab
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Adalimumabe
Medicamento comparador administrado a participantes com artrite reumatóide ativa
|
Os indivíduos serão randomizados para tratamento com abatacept ou adalimumab
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na pontuação visual analógica para dor
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12 meses
|
O Visual Analogue Score for Pain é um escore de dor que possui uma escala de classificação numérica de 0 a 10
|
0, 3, 6, 9, 12 meses
|
Alteração no questionário de dor neuropática: PainDETECT
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12 meses
|
O questionário de dor painDETECT é uma pontuação numérica para dor neuropática
|
0, 3, 6, 9, 12 meses
|
Alteração no teste sensorial quantitativo
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12 meses
|
O teste sensorial quantitativo mede valores numéricos para dor em regiões específicas do teste
|
0, 3, 6, 9, 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nos marcadores de sangue
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12 meses
|
Biomarcadores de dor no soro
|
0, 3, 6, 9, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof Sofat, MD, PhD, St George's, University of London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Adalimumabe
- Abatacept
Outros números de identificação do estudo
- 2019.0146
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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