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Biológicos para dor de artrite reumatoide (BIORA-PAIN) (BIORA-PAIN)

17 de maio de 2023 atualizado por: St George's, University of London

Comparação do abatacept com inibidores do fator de necrose tumoral no tratamento da dor da artrite reumatóide: um estudo de fase IV

É cada vez mais reconhecido que, embora a supressão da inflamação seja um objetivo do tratamento na artrite reumatóide, muitas pessoas que controlam sua inflamação continuam a sentir dor. Vários estudos mostraram recentemente que, medindo outras características da dor na artrite reumatóide, por ex. dor neuropática, testes sensoriais quantitativos, em comparação com medidas objetivas de inflamação, é possível obter informações mais detalhadas sobre o nível de dor em relação à inflamação que um paciente com artrite reumatoide está sentindo, o que poderia auxiliar no desenvolvimento de seus cuidados.

Neste estudo, os investigadores explorarão parâmetros validados para dor, incluindo a Escala Visual Analógica para dor, escores de dor neuropática e testes sensoriais quantitativos para dor.

Os investigadores avaliarão em um estudo de base populacional, o perfil de dor usando a Escala Visual Analógica (VAS), avaliação da dor neuropática, teste sensorial quantitativo (QST) por limiares de pressão de dor (PPT) em comparação com marcadores de inflamação para avaliar a diferença nos resultados da dor entre a linha de base pré e pós-tratamento em uma população de participantes com Artrite Reumatóide ativa tratados com abatacept e inibidores do Fator de Necrose Tumoral (TNF), respectivamente. Todas as medidas serão realizadas sistematicamente nos grupos abatacept e inibidor de TNF pré e pós-tratamento com os respectivos agentes biológicos. Os participantes com Artrite Reumatóide ativa que podem ser elegíveis para tratamento biológico serão selecionados para inclusão no estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo primário Examinar: Características da dor em participantes com artrite reumatoide ativa recebendo terapia biológica com abatacept versus terapia com inibidores de TNF na forma de adalimumabe.

Estabelecer se há diferenças nos resultados da dor por pontuações relatadas pelo paciente, medidas objetivas de dor usando testes sensoriais quantitativos e marcadores inflamatórios em participantes que recebem terapias biológicas para artrite reumatóide.

População: A população avaliada neste estudo são participantes com artrite reumatóide ativa com um escore de atividade da doença superior a 5,1.

Intervenção: Os indivíduos serão randomizados para tratamento com abatacept ou adalimumab para artrite reumatóide ativa

Grupo de comparação: o abatacept está sendo comparado à terapia com adalimumabe no estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Prof Sofat, MD, PhD
  • Número de telefone: 004402087251419
  • E-mail: nsofat@sgul.ac.uk

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SW17 OPQ
        • Hotung Centre for Musculoskeletal Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Artrite reumatóide ativa causando dor e comprometimento funcional com DAS28 >5,1 -Já recebeu tratamento usual para artrite inflamatória, incluindo terapia convencional com DMARD, por ex. metotrexato, sulfasalazina, leflunomida, hidroxicloroquina em dose estável de csDMARD por pelo menos 4 semanas antes do início do medicamento do estudo
  • Disposto a participar do estudo por um período de 12 meses
  • Desejavelmente ter anticorpos positivos para peptídeo citrulinado cíclico (ACPA/CCP)
  • Entre 18 e 75 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou gravidez planejada para os próximos 12 meses
  • Uso atual ou anterior sem sucesso dos biológicos abatacept ou adalimumab
  • Coexistência de outra condição autoimune, por ex. lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Sjogren, doença do tecido conjuntivo, fibromialgia, osteoartrite, gota
  • Cirurgia recente nos últimos 3 meses ou cirurgia iminente nos próximos 12 meses
  • Incapaz de dar consentimento informado
  • História prévia de câncer nos últimos 5 anos
  • História prévia de esclerose múltipla
  • Insuficiência cardíaca descontrolada, hipertensão ou diabetes mellitus
  • História conhecida de fibromialgia ou outro distúrbio de dor crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abatacept
Medicamento administrado a participantes com artrite reumatoide ativa
Os indivíduos serão randomizados para tratamento com abatacept ou adalimumab
Outros nomes:
  • Orencia
Comparador Ativo: Adalimumabe
Medicamento comparador administrado a participantes com artrite reumatóide ativa
Os indivíduos serão randomizados para tratamento com abatacept ou adalimumab
Outros nomes:
  • Humira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação visual analógica para dor
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12 meses
O Visual Analogue Score for Pain é um escore de dor que possui uma escala de classificação numérica de 0 a 10
0, 3, 6, 9, 12 meses
Alteração no questionário de dor neuropática: PainDETECT
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12 meses
O questionário de dor painDETECT é uma pontuação numérica para dor neuropática
0, 3, 6, 9, 12 meses
Alteração no teste sensorial quantitativo
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12 meses
O teste sensorial quantitativo mede valores numéricos para dor em regiões específicas do teste
0, 3, 6, 9, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos marcadores de sangue
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12 meses
Biomarcadores de dor no soro
0, 3, 6, 9, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Prof Sofat, MD, PhD, St George's, University of London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

26 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

26 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados publicados serão relatados em publicações do estudo. Os dados serão compartilhados com outros pesquisadores mediante solicitação por escrito

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Injeção de abatacept

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