Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická léčba bolesti s revmatoidní artritidou (BIORA-PAIN) (BIORA-PAIN)

17. května 2023 aktualizováno: St George's, University of London

Srovnání abataceptu s inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru při léčbě bolesti s revmatoidní artritidou: studie fáze IV

Stále více se uznává, že ačkoli je potlačení zánětu cílem léčby revmatoidní artritidy, mnoho lidí, kteří mají zánět pod kontrolou, nadále pociťuje bolest. Řada studií nedávno prokázala, že měřením dalších charakteristik bolesti u revmatoidní artritidy, např. neuropatická bolest, kvantitativní senzorické testování, ve srovnání s objektivními měřeními zánětu je možné získat podrobnější informace o míře bolesti ve vztahu k zánětu, kterou pacient s revmatoidní artritidou pociťuje, což by mohlo pomoci při rozvoji jeho péče.

V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat ověřené koncové body bolesti včetně vizuální analogové škály bolesti, skóre neuropatické bolesti a kvantitativního senzorického testování bolesti.

Vyšetřovatelé vyhodnotí v populační studii profil bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS), hodnocení neuropatické bolesti, kvantitativní senzorické testování (QST) pomocí prahů tlaku bolesti (PPT) ve srovnání s markery zánětu, aby bylo možné posoudit rozdíl ve výsledcích bolesti mezi výchozími hodnotami před a po léčbě v populaci účastníků s aktivní revmatoidní artritidou léčených abataceptem a inhibitory faktoru nekrotizujícího nádory (TNF). Všechna měření budou prováděna systematicky ve skupinách abataceptu a inhibitorů TNF před a po léčbě příslušnými biologickými látkami. Účastníci s aktivní revmatoidní artritidou, kteří mohou mít nárok na biologickou léčbu, budou podrobeni screeningu pro zařazení do studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl Zkoumat: Charakteristiky bolesti u účastníků s aktivní revmatoidní artritidou, kteří dostávají biologickou léčbu abataceptem oproti léčbě inhibitorem TNF ve formě adalimumabu.

Zjistit, zda existují rozdíly ve výsledcích bolesti podle skóre hlášených pacientem, objektivní měření bolesti pomocí kvantitativního senzorického testování a zánětlivých markerů u účastníků, kteří dostávají biologickou léčbu revmatoidní artritidy.

Populace: Populace hodnocená v této studii jsou účastníci s aktivní revmatoidní artritidou se skóre aktivity onemocnění vyšším než 5,1.

Intervence: Subjekty budou randomizovány k léčbě abataceptem nebo adalimumabem pro aktivní revmatoidní artritidu

Srovnávací skupina: Abatacept je ve studii srovnáván s léčbou adalimumabem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW17 OPQ
        • Hotung Centre for Musculoskeletal Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní revmatoidní artritida způsobující bolest a funkční poškození s DAS28 >5,1 - již obdržela obvyklou péči pro zánětlivou artritidu včetně konvenční terapie DMARD, např. methotrexát, sulfasalazin, leflunomid, hydroxychlorochin na stabilní dávce csDMARD po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením studie
  • Ochota zúčastnit se studie po dobu 12 měsíců
  • Je žádoucí mít pozitivní protilátky proti cyklickému citrulinovanému peptidu (ACPA/CCP)
  • Mezi 18 a 75 lety

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo těhotenství plánované na příštích 12 měsíců
  • Současné nebo předchozí neúspěšné užívání biologických látek abatacept nebo adalimumab
  • Současné jiné autoimunitní onemocnění, např. systémový lupus erythematodes, -Sjogrenův syndrom, onemocnění pojivové tkáně, fibromyalgie, osteoartritida, dna
  • Nedávná operace v posledních 3 měsících nebo hrozící operace v následujících 12 měsících
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Předchozí anamnéza rakoviny za posledních 5 let
  • Předchozí anamnéza roztroušené sklerózy
  • Nekontrolované srdeční selhání, hypertenze nebo diabetes mellitus
  • Známá anamnéza fibromyalgie nebo jiné chronické bolestivé poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abatacept
Lék podávaný účastníkům s aktivní revmatoidní artritidou
Lék: Abatacept injekce
Subjekty budou randomizovány k léčbě buď abataceptem nebo adalimumabem
Ostatní jména:
  • Orencia
Aktivní komparátor: Adalimumab
Srovnávací lék podávaný účastníkům s aktivní revmatoidní artritidou
Lék: Injekce adalimumabu
Subjekty budou randomizovány k léčbě buď abataceptem nebo adalimumabem
Ostatní jména:
  • Humira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuálním analogovém skóre pro bolest
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12 měsíců
Vizuální analogové skóre pro bolest je skóre bolesti, které má číselnou stupnici hodnocení od 0 do 10
0, 3, 6, 9, 12 měsíců
Změna v dotazníku neuropatické bolesti: PainDETECT
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12 měsíců
Dotazník bolesti painDETECT je numericky hodnocené skóre pro neuropatickou bolest
0, 3, 6, 9, 12 měsíců
Změna v kvantitativním senzorickém testování
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12 měsíců
Kvantitativní senzorické testování měří numerické hodnoty bolesti ve specifických oblastech testování
0, 3, 6, 9, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevních markerů
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12 měsíců
Biomarkery bolesti v séru
0, 3, 6, 9, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St George's, University of London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof Sofat, MD, PhD, St George's, University of London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019.0146

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Publikované údaje budou uvedeny v publikacích ze studie. Data budou sdílena s ostatními výzkumníky na písemnou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abatacept injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit