- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04255134
Biologiske lægemidler til reumatoid arthritis smerter (BIORA-PAIN) (BIORA-PAIN)
Sammenligning af Abatacept med tumornekrosefaktorhæmmere til behandling af reumatoid arthritissmerter: Et fase IV-forsøg
Det anerkendes i stigende grad, at selvom undertrykkelse af inflammation er et behandlingsmål ved leddegigt, oplever mange mennesker, der har kontrol over deres betændelse, fortsat smerter. En række undersøgelser har for nylig vist, at man ved at måle yderligere egenskaber ved smerter ved leddegigt, f.eks. neuropatiske smerter, kvantitativ sensorisk testning, sammenlignet med objektive mål for inflammation, er det muligt at opnå mere detaljeret information om smerteniveauet i forhold til betændelse, som en patient med leddegigt oplever, hvilket kan hjælpe med at udvikle deres pleje.
I denne undersøgelse vil efterforskerne udforske validerede endepunkter for smerte, herunder den visuelle analoge skala for smerte, neuropatiske smertescore og kvantitativ sensorisk test for smerte.
Forskerne vil i en befolkningsbaseret undersøgelse evaluere smerteprofilen ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), neuropatisk smertevurdering, kvantitativ sensorisk testning (QST) ved smertetrykstærskler (PPT) i sammenligning med markører for inflammation for at vurdere forskellen i smerteudfald mellem baseline før og efter behandling i en population af deltagere med aktiv reumatoid arthritis behandlet med henholdsvis abatacept- og Tumor Necrosis Factor (TNF)-hæmmere. Alle foranstaltninger vil blive gennemført systematisk i abatacept- og TNF-hæmmergrupperne før og efter behandling med respektive biologiske midler. Deltagere med aktiv reumatoid arthritis, som kan være berettiget til biologisk behandling, vil blive screenet for tilmelding til undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål At undersøge: Smertekarakteristika hos deltagere med aktiv leddegigt, der modtager biologisk abataceptbehandling versus TNF-hæmmerbehandling i form af adalimumab.
For at fastslå, om der er forskelle i smerteudfald efter patientrapporterede scores, objektive mål for smerte ved hjælp af kvantitative sensoriske tests og inflammatoriske markører hos deltagere, der modtager biologiske behandlinger for leddegigt.
Population: Populationen, der vurderes i denne undersøgelse, er deltagere med aktiv leddegigt med en sygdomsaktivitetsscore på mere end 5,1.
Intervention: Forsøgspersoner vil blive randomiseret til behandling med abatacept eller adalimumab for aktiv reumatoid arthritis
Sammenligningsgruppe: Abatacept sammenlignes med adalimumab-behandling i forsøget
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Prof Sofat, MD, PhD
- Telefonnummer: 004402087251419
- E-mail: nsofat@sgul.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ms Koushesh, BSc, MSc
- Telefonnummer: 004402082666474
- E-mail: skoushes@sgul.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 OPQ
- Hotung Centre for Musculoskeletal Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktiv leddegigt forårsager smerte og funktionsnedsættelse med DAS28 >5.1 -Har allerede modtaget sædvanlig behandling for inflammatorisk arthritis inklusive konventionel DMARD-behandling f.eks. methotrexat, sulfasalazin, leflunomid, hydroxychloroquin på stabil dosis af csDMARD i mindst 4 uger før påbegyndelse af studiets lægemiddel
- Villig til at deltage i undersøgelsen over en 12-måneders periode
- Ønskeligt at have positive antistoffer mod cyklisk citrullineret peptid (ACPA/CCP)
- Mellem 18 og 75 år
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller graviditet planlagt over de næste 12 måneder
- Nuværende eller tidligere mislykket brug af de biologiske lægemidler abatacept eller adalimumab
- Sameksisterende anden autoimmun tilstand, f.eks. systemisk lupus erythematosus, -Sjogrens syndrom, bindevævssygdom, fibromyalgi, slidgigt, gigt
- Nylig operation inden for de sidste 3 måneder eller forestående operation inden for de næste 12 måneder
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Tidligere kræfthistorie inden for de sidste 5 år
- Tidligere historie med multipel sklerose
- Ukontrolleret hjertesvigt, hypertension eller diabetes mellitus
- Kendt historie med fibromyalgi eller anden kronisk smertelidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Abatacept
Lægemiddel administreret til deltagere med aktiv reumatoid arthritis
|
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til behandling med enten abatacept eller adalimumab
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Adalimumab
Komparatorlægemiddel administreret til deltagere med aktiv reumatoid arthritis
|
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til behandling med enten abatacept eller adalimumab
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i den visuelle analoge score for smerte
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Visual Analogue Score for Pain er en smertescore, som har en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10
|
0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Ændring i spørgeskemaet Neuropatisk smerte: PainDETECT
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
PainDETECT smertespørgeskemaet er en numerisk vurderet score for neuropatisk smerte
|
0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Ændring i kvantitativ sensorisk testning
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Kvantitativ sensorisk testning måler numeriske værdier for smerte i specifikke testområder
|
0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i blodmarkører
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Smertebiomarkører i serum
|
0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof Sofat, MD, PhD, St George's, University of London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Gigt, reumatoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Adalimumab
- Abatacept
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019.0146
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med Abatacept injektion
-
Marmara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutteringLRBA mangel | CTLA4 HaploinsufficiensKalkun
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
The Methodist Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
Nantes University HospitalRekruttering
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuER Positiv/HER2 lav brystkræftKina