Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologiske lægemidler til reumatoid arthritis smerter (BIORA-PAIN) (BIORA-PAIN)

17. maj 2023 opdateret af: St George's, University of London

Sammenligning af Abatacept med tumornekrosefaktorhæmmere til behandling af reumatoid arthritissmerter: Et fase IV-forsøg

Det anerkendes i stigende grad, at selvom undertrykkelse af inflammation er et behandlingsmål ved leddegigt, oplever mange mennesker, der har kontrol over deres betændelse, fortsat smerter. En række undersøgelser har for nylig vist, at man ved at måle yderligere egenskaber ved smerter ved leddegigt, f.eks. neuropatiske smerter, kvantitativ sensorisk testning, sammenlignet med objektive mål for inflammation, er det muligt at opnå mere detaljeret information om smerteniveauet i forhold til betændelse, som en patient med leddegigt oplever, hvilket kan hjælpe med at udvikle deres pleje.

I denne undersøgelse vil efterforskerne udforske validerede endepunkter for smerte, herunder den visuelle analoge skala for smerte, neuropatiske smertescore og kvantitativ sensorisk test for smerte.

Forskerne vil i en befolkningsbaseret undersøgelse evaluere smerteprofilen ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), neuropatisk smertevurdering, kvantitativ sensorisk testning (QST) ved smertetrykstærskler (PPT) i sammenligning med markører for inflammation for at vurdere forskellen i smerteudfald mellem baseline før og efter behandling i en population af deltagere med aktiv reumatoid arthritis behandlet med henholdsvis abatacept- og Tumor Necrosis Factor (TNF)-hæmmere. Alle foranstaltninger vil blive gennemført systematisk i abatacept- og TNF-hæmmergrupperne før og efter behandling med respektive biologiske midler. Deltagere med aktiv reumatoid arthritis, som kan være berettiget til biologisk behandling, vil blive screenet for tilmelding til undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Primært mål At undersøge: Smertekarakteristika hos deltagere med aktiv leddegigt, der modtager biologisk abataceptbehandling versus TNF-hæmmerbehandling i form af adalimumab.

For at fastslå, om der er forskelle i smerteudfald efter patientrapporterede scores, objektive mål for smerte ved hjælp af kvantitative sensoriske tests og inflammatoriske markører hos deltagere, der modtager biologiske behandlinger for leddegigt.

Population: Populationen, der vurderes i denne undersøgelse, er deltagere med aktiv leddegigt med en sygdomsaktivitetsscore på mere end 5,1.

Intervention: Forsøgspersoner vil blive randomiseret til behandling med abatacept eller adalimumab for aktiv reumatoid arthritis

Sammenligningsgruppe: Abatacept sammenlignes med adalimumab-behandling i forsøget

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv leddegigt forårsager smerte og funktionsnedsættelse med DAS28 >5.1 -Har allerede modtaget sædvanlig behandling for inflammatorisk arthritis inklusive konventionel DMARD-behandling f.eks. methotrexat, sulfasalazin, leflunomid, hydroxychloroquin på stabil dosis af csDMARD i mindst 4 uger før påbegyndelse af studiets lægemiddel
  • Villig til at deltage i undersøgelsen over en 12-måneders periode
  • Ønskeligt at have positive antistoffer mod cyklisk citrullineret peptid (ACPA/CCP)
  • Mellem 18 og 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller graviditet planlagt over de næste 12 måneder
  • Nuværende eller tidligere mislykket brug af de biologiske lægemidler abatacept eller adalimumab
  • Sameksisterende anden autoimmun tilstand, f.eks. systemisk lupus erythematosus, -Sjogrens syndrom, bindevævssygdom, fibromyalgi, slidgigt, gigt
  • Nylig operation inden for de sidste 3 måneder eller forestående operation inden for de næste 12 måneder
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Tidligere kræfthistorie inden for de sidste 5 år
  • Tidligere historie med multipel sklerose
  • Ukontrolleret hjertesvigt, hypertension eller diabetes mellitus
  • Kendt historie med fibromyalgi eller anden kronisk smertelidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abatacept
Lægemiddel administreret til deltagere med aktiv reumatoid arthritis
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til behandling med enten abatacept eller adalimumab
Andre navne:
  • Orencia
Aktiv komparator: Adalimumab
Komparatorlægemiddel administreret til deltagere med aktiv reumatoid arthritis
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til behandling med enten abatacept eller adalimumab
Andre navne:
  • Humira

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den visuelle analoge score for smerte
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Visual Analogue Score for Pain er en smertescore, som har en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10
0, 3, 6, 9, 12 måneder
Ændring i spørgeskemaet Neuropatisk smerte: PainDETECT
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
PainDETECT smertespørgeskemaet er en numerisk vurderet score for neuropatisk smerte
0, 3, 6, 9, 12 måneder
Ændring i kvantitativ sensorisk testning
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Kvantitativ sensorisk testning måler numeriske værdier for smerte i specifikke testområder
0, 3, 6, 9, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodmarkører
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Smertebiomarkører i serum
0, 3, 6, 9, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof Sofat, MD, PhD, St George's, University of London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Publicerede data vil blive rapporteret i publikationer fra forsøget. Data vil blive delt med andre forskere på skriftlig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Abatacept injektion

3
Abonner