- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04255134
Prodotti biologici per il dolore da artrite reumatoide (BIORA-PAIN) (BIORA-PAIN)
Confronto di Abatacept con gli inibitori del fattore di necrosi tumorale nel trattamento del dolore da artrite reumatoide: uno studio di fase IV
È sempre più riconosciuto che sebbene la soppressione dell'infiammazione sia un obiettivo terapeutico nell'artrite reumatoide, molte persone che hanno il controllo della loro infiammazione continuano a provare dolore. Numerosi studi hanno recentemente dimostrato che misurando ulteriori caratteristiche del dolore nell'artrite reumatoide, ad es. dolore neuropatico, test sensoriali quantitativi, confrontati con misure oggettive dell'infiammazione, è possibile acquisire informazioni più dettagliate sul livello di dolore in relazione all'infiammazione che sta vivendo un paziente con artrite reumatoide, che potrebbero aiutare a sviluppare la loro cura.
In questo studio, i ricercatori esploreranno gli endpoint convalidati per il dolore, tra cui la scala analogica visiva per il dolore, i punteggi del dolore neuropatico e i test sensoriali quantitativi per il dolore.
Gli investigatori valuteranno in uno studio basato sulla popolazione, il profilo del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS), la valutazione del dolore neuropatico, il test sensoriale quantitativo (QST) mediante soglie di pressione del dolore (PPT) rispetto ai marcatori di infiammazione al fine di valutare la differenza negli esiti del dolore tra il pre- e il post-trattamento al basale in una popolazione di partecipanti con artrite reumatoide attiva trattati rispettivamente con abatacept e inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF). Tutte le misure saranno condotte sistematicamente nei gruppi abatacept e inibitori del TNF prima e dopo il trattamento con i rispettivi agenti biologici. I partecipanti con artrite reumatoide attiva che potrebbero essere idonei per il trattamento biologico saranno sottoposti a screening per l'arruolamento nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario Esaminare: caratteristiche del dolore nei partecipanti con artrite reumatoide attiva che ricevono la terapia biologica con abatacept rispetto alla terapia con inibitori del TNF sotto forma di adalimumab.
Stabilire se ci sono differenze negli esiti del dolore in base ai punteggi riportati dai pazienti, misure oggettive del dolore utilizzando test sensoriali quantitativi e marcatori infiammatori nei partecipanti che ricevono terapie biologiche per l'artrite reumatoide.
Popolazione: la popolazione valutata in questo studio è costituita da partecipanti con artrite reumatoide attiva con un punteggio di attività della malattia superiore a 5,1.
Intervento: i soggetti saranno randomizzati al trattamento con abatacept o adalimumab per l'artrite reumatoide attiva
Gruppo di confronto: nello studio Abatacept viene confrontato con la terapia con adalimumab
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SW17 OPQ
- Hotung Centre for Musculoskeletal Diseases
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrite reumatoide attiva che causa dolore e compromissione funzionale con DAS28 >5.1 - Ha già ricevuto cure abituali per l'artrite infiammatoria inclusa la terapia DMARD convenzionale, ad es. metotrexato, sulfasalazina, leflunomide, idrossiclorochina in dose stabile di csDMARD per almeno 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio
- Disponibilità a partecipare allo studio per un periodo di 12 mesi
- Auspicabilmente avere anticorpi positivi al peptide citrullinato ciclico (ACPA/CCP)
- Età compresa tra 18 e 75 anni
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o gravidanza pianificata nei prossimi 12 mesi
- Uso attuale o precedente senza successo dei farmaci biologici abatacept o adalimumab
- Altre condizioni autoimmuni coesistenti, ad es. lupus eritematoso sistemico, sindrome di -Sjogren, malattia del tessuto connettivo, fibromialgia, artrosi, gotta
- Intervento chirurgico recente negli ultimi 3 mesi o intervento chirurgico imminente nei prossimi 12 mesi
- Impossibile dare il consenso informato
- Precedente storia di cancro negli ultimi 5 anni
- Precedente storia di sclerosi multipla
- Insufficienza cardiaca incontrollata, ipertensione o diabete mellito
- Storia nota di fibromialgia o altri disturbi del dolore cronico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Abatacept
Farmaco somministrato a partecipanti con artrite reumatoide attiva
|
I soggetti saranno randomizzati al trattamento con abatacept o adalimumab
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Adalimumab
Farmaco di confronto somministrato a partecipanti con artrite reumatoide attiva
|
I soggetti saranno randomizzati al trattamento con abatacept o adalimumab
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del punteggio analogico visivo per il dolore
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12 mesi
|
Il punteggio analogico visivo per il dolore è un punteggio del dolore che ha una scala di valutazione numerica da 0 a 10
|
0, 3, 6, 9, 12 mesi
|
|
Modifica del questionario sul dolore neuropatico: PainDETECT
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12 mesi
|
Il questionario sul dolore painDETECT è un punteggio numerico per il dolore neuropatico
|
0, 3, 6, 9, 12 mesi
|
|
Cambiamento nei test sensoriali quantitativi
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12 mesi
|
Il test sensoriale quantitativo misura i valori numerici per il dolore in regioni specifiche del test
|
0, 3, 6, 9, 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dei segnalini Sangue
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12 mesi
|
Biomarcatori del dolore nel siero
|
0, 3, 6, 9, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Prof Sofat, MD, PhD, St George's, University of London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Adalimumab
- Abatacept
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019.0146
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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