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Prodotti biologici per il dolore da artrite reumatoide (BIORA-PAIN) (BIORA-PAIN)

17 maggio 2023 aggiornato da: St George's, University of London

Confronto di Abatacept con gli inibitori del fattore di necrosi tumorale nel trattamento del dolore da artrite reumatoide: uno studio di fase IV

È sempre più riconosciuto che sebbene la soppressione dell'infiammazione sia un obiettivo terapeutico nell'artrite reumatoide, molte persone che hanno il controllo della loro infiammazione continuano a provare dolore. Numerosi studi hanno recentemente dimostrato che misurando ulteriori caratteristiche del dolore nell'artrite reumatoide, ad es. dolore neuropatico, test sensoriali quantitativi, confrontati con misure oggettive dell'infiammazione, è possibile acquisire informazioni più dettagliate sul livello di dolore in relazione all'infiammazione che sta vivendo un paziente con artrite reumatoide, che potrebbero aiutare a sviluppare la loro cura.

In questo studio, i ricercatori esploreranno gli endpoint convalidati per il dolore, tra cui la scala analogica visiva per il dolore, i punteggi del dolore neuropatico e i test sensoriali quantitativi per il dolore.

Gli investigatori valuteranno in uno studio basato sulla popolazione, il profilo del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS), la valutazione del dolore neuropatico, il test sensoriale quantitativo (QST) mediante soglie di pressione del dolore (PPT) rispetto ai marcatori di infiammazione al fine di valutare la differenza negli esiti del dolore tra il pre- e il post-trattamento al basale in una popolazione di partecipanti con artrite reumatoide attiva trattati rispettivamente con abatacept e inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF). Tutte le misure saranno condotte sistematicamente nei gruppi abatacept e inibitori del TNF prima e dopo il trattamento con i rispettivi agenti biologici. I partecipanti con artrite reumatoide attiva che potrebbero essere idonei per il trattamento biologico saranno sottoposti a screening per l'arruolamento nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario Esaminare: caratteristiche del dolore nei partecipanti con artrite reumatoide attiva che ricevono la terapia biologica con abatacept rispetto alla terapia con inibitori del TNF sotto forma di adalimumab.

Stabilire se ci sono differenze negli esiti del dolore in base ai punteggi riportati dai pazienti, misure oggettive del dolore utilizzando test sensoriali quantitativi e marcatori infiammatori nei partecipanti che ricevono terapie biologiche per l'artrite reumatoide.

Popolazione: la popolazione valutata in questo studio è costituita da partecipanti con artrite reumatoide attiva con un punteggio di attività della malattia superiore a 5,1.

Intervento: i soggetti saranno randomizzati al trattamento con abatacept o adalimumab per l'artrite reumatoide attiva

Gruppo di confronto: nello studio Abatacept viene confrontato con la terapia con adalimumab

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SW17 OPQ
        • Hotung Centre for Musculoskeletal Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrite reumatoide attiva che causa dolore e compromissione funzionale con DAS28 >5.1 - Ha già ricevuto cure abituali per l'artrite infiammatoria inclusa la terapia DMARD convenzionale, ad es. metotrexato, sulfasalazina, leflunomide, idrossiclorochina in dose stabile di csDMARD per almeno 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Disponibilità a partecipare allo studio per un periodo di 12 mesi
  • Auspicabilmente avere anticorpi positivi al peptide citrullinato ciclico (ACPA/CCP)
  • Età compresa tra 18 e 75 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o gravidanza pianificata nei prossimi 12 mesi
  • Uso attuale o precedente senza successo dei farmaci biologici abatacept o adalimumab
  • Altre condizioni autoimmuni coesistenti, ad es. lupus eritematoso sistemico, sindrome di -Sjogren, malattia del tessuto connettivo, fibromialgia, artrosi, gotta
  • Intervento chirurgico recente negli ultimi 3 mesi o intervento chirurgico imminente nei prossimi 12 mesi
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Precedente storia di cancro negli ultimi 5 anni
  • Precedente storia di sclerosi multipla
  • Insufficienza cardiaca incontrollata, ipertensione o diabete mellito
  • Storia nota di fibromialgia o altri disturbi del dolore cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abatacept
Farmaco somministrato a partecipanti con artrite reumatoide attiva
I soggetti saranno randomizzati al trattamento con abatacept o adalimumab
Altri nomi:
  • Orencia
Comparatore attivo: Adalimumab
Farmaco di confronto somministrato a partecipanti con artrite reumatoide attiva
I soggetti saranno randomizzati al trattamento con abatacept o adalimumab
Altri nomi:
  • Umira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio analogico visivo per il dolore
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Il punteggio analogico visivo per il dolore è un punteggio del dolore che ha una scala di valutazione numerica da 0 a 10
0, 3, 6, 9, 12 mesi
Modifica del questionario sul dolore neuropatico: PainDETECT
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Il questionario sul dolore painDETECT è un punteggio numerico per il dolore neuropatico
0, 3, 6, 9, 12 mesi
Cambiamento nei test sensoriali quantitativi
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Il test sensoriale quantitativo misura i valori numerici per il dolore in regioni specifiche del test
0, 3, 6, 9, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei segnalini Sangue
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Biomarcatori del dolore nel siero
0, 3, 6, 9, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof Sofat, MD, PhD, St George's, University of London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati pubblicati saranno riportati nelle pubblicazioni dello studio. I dati saranno condivisi con altri ricercatori su richiesta scritta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Abatacept Iniezione

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