Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leki biologiczne na ból reumatoidalnego zapalenia stawów (BIORA-PAIN) (BIORA-PAIN)

17 maja 2023 zaktualizowane przez: St George's, University of London

Porównanie abataceptu z inhibitorami czynnika martwicy nowotworu w leczeniu bólu reumatoidalnego zapalenia stawów: badanie fazy IV

Coraz częściej uznaje się, że chociaż tłumienie stanu zapalnego jest celem leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, wiele osób, które kontrolują stan zapalny, nadal odczuwa ból. Szereg badań wykazało ostatnio, że mierząc dalsze cechy bólu w reumatoidalnym zapaleniu stawów, np. bólu neuropatycznego, ilościowych testów czuciowych, w porównaniu z obiektywnymi pomiarami stanu zapalnego, możliwe jest uzyskanie bardziej szczegółowych informacji na temat poziomu bólu w związku ze stanem zapalnym, jakiego doświadcza pacjent z reumatoidalnym zapaleniem stawów, co mogłoby pomóc w opracowaniu jego opieki.

W tym badaniu badacze zbadają zatwierdzone punkty końcowe bólu, w tym wizualną skalę analogową bólu, wyniki bólu neuropatycznego i ilościowe testy czuciowe bólu.

Badacze ocenią w badaniu populacyjnym profil bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), ocenę bólu neuropatycznego, ilościowe testy sensoryczne (QST) na podstawie progów bólu i ciśnienia (PPT) w porównaniu z markerami stanu zapalnego w celu oceny różnica w wynikach bólu między wyjściowym leczeniem przed i po leczeniu w populacji uczestników z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych odpowiednio abataceptem i inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNF). Wszystkie pomiary będą prowadzone systematycznie w grupach otrzymujących abatacept i inhibitory TNF przed i po leczeniu odpowiednimi środkami biologicznymi. Uczestnicy z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy mogą kwalifikować się do leczenia biologicznego, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel Zbadanie: Charakterystyki bólu u uczestników z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących terapię biologiczną abataceptem w porównaniu z terapią inhibitorem TNF w postaci adalimumabu.

Ustalenie, czy istnieją różnice w wynikach leczenia bólu według zgłaszanych przez pacjentów wyników, obiektywnych pomiarów bólu za pomocą ilościowych testów czuciowych i markerów stanu zapalnego u uczestników otrzymujących terapie biologiczne reumatoidalnego zapalenia stawów.

Populacja: Populacja oceniana w tym badaniu to uczestnicy z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów z oceną aktywności choroby większą niż 5,1.

Interwencja: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia abataceptem lub adalimumabem z powodu aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów

Grupa porównawcza: Abatacept jest porównywany z terapią adalimumabem w badaniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czynne reumatoidalne zapalenie stawów powodujące ból i upośledzenie czynnościowe z DAS28 >5,1 -Otrzymało już standardowe leczenie zapalnego zapalenia stawów, w tym konwencjonalną terapię DMARD, np. metotreksat, sulfasalazyna, leflunomid, hydroksychlorochina na stałej dawce csDMARD przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Chęć udziału w badaniu przez okres 12 miesięcy
  • Pożądane posiadanie dodatnich przeciwciał przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (ACPA/CCP)
  • Między 18 a 75 rokiem życia

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub ciąża planowana w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Obecne lub poprzednie nieskuteczne stosowanie leku biologicznego abatacept lub adalimumabu
  • Współistniejąca inna choroba autoimmunologiczna, np. toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjogrena, choroba tkanki łącznej, fibromialgia, choroba zwyrodnieniowa stawów, dna moczanowa
  • Niedawna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zbliżająca się operacja w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Wcześniejsza historia raka w ciągu ostatnich 5 lat
  • Wcześniejsza historia stwardnienia rozsianego
  • Niekontrolowana niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca
  • Znana historia fibromialgii lub innych przewlekłych zaburzeń bólowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abatacept
Lek podawany uczestnikom z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów
Lek: Wstrzyknięcie abataceptu
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia abataceptem lub adalimumabem
Inne nazwy:
  • Orencja
Aktywny komparator: Adalimumab
Lek porównawczy podawany uczestnikom z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów
Lek: Wstrzyknięcie adalimumabu
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia abataceptem lub adalimumabem
Inne nazwy:
  • Humira

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej oceny analogowej bólu
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Visual Analogue Score for Pain to ocena bólu, która ma liczbową skalę oceny od 0 do 10
0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu bólu neuropatycznego: PainDETECT
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Kwestionariusz bólu painDETECT to liczbowa ocena bólu neuropatycznego
0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Zmiana ilościowych badań sensorycznych
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Ilościowe testy czuciowe mierzą wartości liczbowe bólu w określonych obszarach testowania
0, 3, 6, 9, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana znaczników krwi
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Biomarkery bólu w surowicy
0, 3, 6, 9, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St George's, University of London

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof Sofat, MD, PhD, St George's, University of London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019.0146

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Opublikowane dane zostaną podane w publikacjach z badania. Dane zostaną udostępnione innym badaczom na pisemny wniosek

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie abataceptu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj