Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologi for revmatoid artritt smerte (BIORA-PAIN) (BIORA-PAIN)

17. mai 2023 oppdatert av: St George's, University of London

Sammenligning av Abatacept med tumornekrosefaktorhemmere ved behandling av revmatoid artrittsmerte: En fase IV-studie

Det er i økende grad anerkjent at selv om undertrykkelse av betennelse er et behandlingsmål ved revmatoid artritt, fortsetter mange mennesker som har kontroll over betennelsen å oppleve smerte. En rekke studier har nylig vist at ved å måle ytterligere egenskaper ved smerte ved revmatoid artritt, f.eks. nevropatisk smerte, kvantitativ sensorisk testing, sammenlignet med objektive mål på betennelse, er det mulig å tilegne seg mer detaljert informasjon om smertenivået i forhold til betennelse som en pasient med revmatoid artritt opplever, noe som kan hjelpe til med å utvikle omsorgen.

I denne studien vil etterforskerne utforske validerte endepunkter for smerte, inkludert Visual Analogue Scale for smerte, nevropatiske smertescore og kvantitativ sensorisk testing for smerte.

Etterforskerne vil i en populasjonsbasert studie evaluere smerteprofilen ved bruk av Visual Analog Scale (VAS), nevropatisk smertevurdering, kvantitativ sensorisk testing (QST) ved smertetrykksterskler (PPT) sammenlignet med markører for betennelse for å vurdere forskjellen i smerteutfall mellom baseline før og etter behandling i en populasjon av deltakere med aktiv revmatoid artritt behandlet med henholdsvis abatacept og Tumor Necrosis Factor (TNF)-hemmere. Alle tiltak vil bli gjennomført systematisk i abatacept- og TNF-hemmergruppene før og etter behandling med respektive biologiske midler. Deltakere med aktiv revmatoid artritt som kan være kvalifisert for biologisk behandling, vil bli screenet for å delta i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Primært mål Å undersøke: Smertekarakteristika hos deltakere med aktiv revmatoid artritt som får biologisk abataceptbehandling versus TNF-hemmerbehandling i form av adalimumab.

For å fastslå om det er forskjeller i smerteutfall etter pasientrapporterte score, objektive mål på smerte ved bruk av kvantitativ sensorisk testing og inflammatoriske markører hos deltakere som mottar biologisk behandling for revmatoid artritt.

Populasjon: Populasjonen som vurderes i denne studien er deltakere med aktiv revmatoid artritt med en sykdomsaktivitetsscore på over 5,1.

Intervensjon: Pasienter vil bli randomisert til behandling med abatacept eller adalimumab for aktiv revmatoid artritt

Sammenligningsgruppe: Abatacept blir sammenlignet med adalimumab-behandling i studien

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SW17 OPQ
        • Hotung Centre for Musculoskeletal Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktiv revmatoid artritt som forårsaker smerte og funksjonsnedsettelse med DAS28 >5.1 -Har allerede fått vanlig behandling for inflammatorisk leddgikt inkludert konvensjonell DMARD-behandling f.eks. metotreksat, sulfasalazin, leflunomid, hydroksyklorokin på stabil dose av csDMARD i minst 4 uker før studiestart
  • Villig til å delta i studien over en 12-måneders periode
  • Det er ønskelig å ha positive antistoffer mot syklisk citrullinert peptid (ACPA/CCP)
  • Mellom 18 og 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller graviditet planlagt i løpet av de neste 12 månedene
  • Nåværende eller tidligere mislykket bruk av de biologiske stoffene abatacept eller adalimumab
  • Sameksisterende annen autoimmun tilstand, f.eks. systemisk lupus erythematosus, -Sjogrens syndrom, bindevevssykdom, fibromyalgi, slitasjegikt, gikt
  • Nylig operasjon de siste 3 månedene eller forestående operasjon i løpet av de neste 12 månedene
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Tidligere krefthistorie de siste 5 årene
  • Tidligere historie med multippel sklerose
  • Ukontrollert hjertesvikt, hypertensjon eller diabetes mellitus
  • Kjent historie med fibromyalgi eller annen kronisk smertelidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abatacept
Legemiddel administrert til deltakere med aktiv revmatoid artritt
Pasienter vil bli randomisert til behandling med enten abatacept eller adalimumab
Andre navn:
  • Orencia
Aktiv komparator: Adalimumab
Komparatormedisin gitt til deltakere med aktiv revmatoid artritt
Pasienter vil bli randomisert til behandling med enten abatacept eller adalimumab
Andre navn:
  • Humira

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den visuelle analoge poengsummen for smerte
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Visual Analogue Score for Pain er en smertescore som har en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10
0, 3, 6, 9, 12 måneder
Endring i spørreskjemaet om nevropatisk smerte: PainDETECT
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Smerteskjemaet painDETECT er en numerisk rangert poengsum for nevropatisk smerte
0, 3, 6, 9, 12 måneder
Endring i kvantitativ sensorisk testing
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Kvantitativ sensorisk testing måler numeriske verdier for smerte i spesifikke testområder
0, 3, 6, 9, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodmarkører
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Smertebiomarkører i serum
0, 3, 6, 9, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof Sofat, MD, PhD, St George's, University of London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Publiserte data vil bli rapportert i publikasjoner fra forsøket. Data vil bli delt med andre forskere på skriftlig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere