- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04255134
Biologi for revmatoid artritt smerte (BIORA-PAIN) (BIORA-PAIN)
Sammenligning av Abatacept med tumornekrosefaktorhemmere ved behandling av revmatoid artrittsmerte: En fase IV-studie
Det er i økende grad anerkjent at selv om undertrykkelse av betennelse er et behandlingsmål ved revmatoid artritt, fortsetter mange mennesker som har kontroll over betennelsen å oppleve smerte. En rekke studier har nylig vist at ved å måle ytterligere egenskaper ved smerte ved revmatoid artritt, f.eks. nevropatisk smerte, kvantitativ sensorisk testing, sammenlignet med objektive mål på betennelse, er det mulig å tilegne seg mer detaljert informasjon om smertenivået i forhold til betennelse som en pasient med revmatoid artritt opplever, noe som kan hjelpe til med å utvikle omsorgen.
I denne studien vil etterforskerne utforske validerte endepunkter for smerte, inkludert Visual Analogue Scale for smerte, nevropatiske smertescore og kvantitativ sensorisk testing for smerte.
Etterforskerne vil i en populasjonsbasert studie evaluere smerteprofilen ved bruk av Visual Analog Scale (VAS), nevropatisk smertevurdering, kvantitativ sensorisk testing (QST) ved smertetrykksterskler (PPT) sammenlignet med markører for betennelse for å vurdere forskjellen i smerteutfall mellom baseline før og etter behandling i en populasjon av deltakere med aktiv revmatoid artritt behandlet med henholdsvis abatacept og Tumor Necrosis Factor (TNF)-hemmere. Alle tiltak vil bli gjennomført systematisk i abatacept- og TNF-hemmergruppene før og etter behandling med respektive biologiske midler. Deltakere med aktiv revmatoid artritt som kan være kvalifisert for biologisk behandling, vil bli screenet for å delta i studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål Å undersøke: Smertekarakteristika hos deltakere med aktiv revmatoid artritt som får biologisk abataceptbehandling versus TNF-hemmerbehandling i form av adalimumab.
For å fastslå om det er forskjeller i smerteutfall etter pasientrapporterte score, objektive mål på smerte ved bruk av kvantitativ sensorisk testing og inflammatoriske markører hos deltakere som mottar biologisk behandling for revmatoid artritt.
Populasjon: Populasjonen som vurderes i denne studien er deltakere med aktiv revmatoid artritt med en sykdomsaktivitetsscore på over 5,1.
Intervensjon: Pasienter vil bli randomisert til behandling med abatacept eller adalimumab for aktiv revmatoid artritt
Sammenligningsgruppe: Abatacept blir sammenlignet med adalimumab-behandling i studien
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW17 OPQ
- Hotung Centre for Musculoskeletal Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv revmatoid artritt som forårsaker smerte og funksjonsnedsettelse med DAS28 >5.1 -Har allerede fått vanlig behandling for inflammatorisk leddgikt inkludert konvensjonell DMARD-behandling f.eks. metotreksat, sulfasalazin, leflunomid, hydroksyklorokin på stabil dose av csDMARD i minst 4 uker før studiestart
- Villig til å delta i studien over en 12-måneders periode
- Det er ønskelig å ha positive antistoffer mot syklisk citrullinert peptid (ACPA/CCP)
- Mellom 18 og 75 år
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller graviditet planlagt i løpet av de neste 12 månedene
- Nåværende eller tidligere mislykket bruk av de biologiske stoffene abatacept eller adalimumab
- Sameksisterende annen autoimmun tilstand, f.eks. systemisk lupus erythematosus, -Sjogrens syndrom, bindevevssykdom, fibromyalgi, slitasjegikt, gikt
- Nylig operasjon de siste 3 månedene eller forestående operasjon i løpet av de neste 12 månedene
- Kan ikke gi informert samtykke
- Tidligere krefthistorie de siste 5 årene
- Tidligere historie med multippel sklerose
- Ukontrollert hjertesvikt, hypertensjon eller diabetes mellitus
- Kjent historie med fibromyalgi eller annen kronisk smertelidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Abatacept
Legemiddel administrert til deltakere med aktiv revmatoid artritt
|
Pasienter vil bli randomisert til behandling med enten abatacept eller adalimumab
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Adalimumab
Komparatormedisin gitt til deltakere med aktiv revmatoid artritt
|
Pasienter vil bli randomisert til behandling med enten abatacept eller adalimumab
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i den visuelle analoge poengsummen for smerte
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Visual Analogue Score for Pain er en smertescore som har en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10
|
0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Endring i spørreskjemaet om nevropatisk smerte: PainDETECT
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Smerteskjemaet painDETECT er en numerisk rangert poengsum for nevropatisk smerte
|
0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Endring i kvantitativ sensorisk testing
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Kvantitativ sensorisk testing måler numeriske verdier for smerte i spesifikke testområder
|
0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodmarkører
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Smertebiomarkører i serum
|
0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof Sofat, MD, PhD, St George's, University of London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Immune Checkpoint-hemmere
- Adalimumab
- Abatacept
Andre studie-ID-numre
- 2019.0146
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .