Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Produits biologiques pour la douleur due à la polyarthrite rhumatoïde (BIORA-PAIN) (BIORA-PAIN)

17 mai 2023 mis à jour par: St George's, University of London

Comparaison de l'abatacept avec les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale dans le traitement de la douleur due à la polyarthrite rhumatoïde : un essai de phase IV

Il est de plus en plus reconnu que bien que la suppression de l'inflammation soit un objectif thérapeutique dans la polyarthrite rhumatoïde, de nombreuses personnes qui maîtrisent leur inflammation continuent à ressentir de la douleur. Un certain nombre d'études ont récemment montré qu'en mesurant d'autres caractéristiques de la douleur dans la polyarthrite rhumatoïde, par ex. douleur neuropathique, tests sensoriels quantitatifs, par rapport à des mesures objectives de l'inflammation, il est possible d'acquérir des informations plus détaillées sur le niveau de douleur par rapport à l'inflammation que connaît un patient atteint de polyarthrite rhumatoïde, ce qui pourrait aider à développer sa prise en charge.

Dans cette étude, les chercheurs exploreront les paramètres validés pour la douleur, y compris l'échelle visuelle analogique pour la douleur, les scores de douleur neuropathique et les tests sensoriels quantitatifs pour la douleur.

Les enquêteurs évalueront dans une étude basée sur la population, le profil de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), l'évaluation de la douleur neuropathique, les tests sensoriels quantitatifs (QST) par les seuils de pression de la douleur (PPT) par rapport aux marqueurs de l'inflammation afin d'évaluer la différence dans les résultats de la douleur entre la ligne de base avant et après le traitement dans une population de participants atteints de polyarthrite rhumatoïde active traités respectivement par l'abatacept et les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF). Toutes les mesures seront conduites systématiquement dans les groupes abatacept et anti-TNF avant et après traitement avec les agents biologiques respectifs. Les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde active qui pourraient être éligibles à un traitement biologique seront sélectionnés pour l'inscription à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal Examiner : les caractéristiques de la douleur chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde active recevant un traitement biologique par abatacept par rapport à un traitement par inhibiteur du TNF sous la forme d'adalimumab.

Établir s'il existe des différences dans les résultats de la douleur selon les scores rapportés par les patients, des mesures objectives de la douleur à l'aide de tests sensoriels quantitatifs et de marqueurs inflammatoires chez les participants recevant des thérapies biologiques pour la polyarthrite rhumatoïde.

Population : La population évaluée dans cette étude est constituée de participants atteints de polyarthrite rhumatoïde active avec un score d'activité de la maladie supérieur à 5,1.

Intervention : les sujets seront randomisés pour recevoir un traitement par abatacept ou adalimumab pour la polyarthrite rhumatoïde active

Groupe de comparaison : l'abatacept est comparé à l'adalimumab dans l'essai

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Prof Sofat, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 004402087251419
  • E-mail: nsofat@sgul.ac.uk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ms Koushesh, BSc, MSc
  • Numéro de téléphone: 004402082666474
  • E-mail: skoushes@sgul.ac.uk

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW17 OPQ
        • Hotung Centre for Musculoskeletal Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Polyarthrite rhumatoïde active provoquant des douleurs et des troubles fonctionnels avec un DAS28 > 5,1 méthotrexate, sulfasalazine, léflunomide, hydroxychloroquine à dose stable de csDMARD pendant au moins 4 semaines avant l'initiation du médicament à l'étude
  • Volonté de participer à l'étude sur une période de 12 mois
  • Il est souhaitable d'avoir des anticorps positifs contre le peptide citrulliné cyclique (ACPA/CCP)
  • Entre 18 et 75 ans

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou grossesse planifiée au cours des 12 prochains mois
  • Utilisation actuelle ou antérieure infructueuse des produits biologiques abatacept ou adalimumab
  • Coexistence d'une autre maladie auto-immune, par ex. lupus érythémateux disséminé, syndrome de Sjogren, maladie du tissu conjonctif, fibromyalgie, arthrose, goutte
  • Chirurgie récente au cours des 3 derniers mois ou chirurgie imminente au cours des 12 prochains mois
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années
  • Antécédents de sclérose en plaques
  • Insuffisance cardiaque non contrôlée, hypertension ou diabète sucré
  • Antécédents connus de fibromyalgie ou d'un autre trouble de la douleur chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Abatacept
Médicament administré aux participants atteints de polyarthrite rhumatoïde active
Médicament: Injection d'abatacept
Les sujets seront randomisés pour recevoir un traitement par abatacept ou adalimumab
Autres noms:
  • Orencia
Comparateur actif: Adalimumab
Médicament de comparaison administré aux participants atteints de polyarthrite rhumatoïde active
Médicament: Injection d'adalimumab
Les sujets seront randomisés pour recevoir un traitement par abatacept ou adalimumab
Autres noms:
  • Humira

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score visuel analogique pour la douleur
Délai: 0, 3, 6, 9, 12 mois
Le score visuel analogique pour la douleur est un score de douleur qui a une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
0, 3, 6, 9, 12 mois
Modification du questionnaire Douleur neuropathique : PainDETECT
Délai: 0, 3, 6, 9, 12 mois
Le questionnaire sur la douleur painDETECT est un score numérique évalué pour la douleur neuropathique
0, 3, 6, 9, 12 mois
Changement dans les tests sensoriels quantitatifs
Délai: 0, 3, 6, 9, 12 mois
Les tests sensoriels quantitatifs mesurent les valeurs numériques de la douleur dans des régions spécifiques du test
0, 3, 6, 9, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des marqueurs sanguins
Délai: 0, 3, 6, 9, 12 mois
Biomarqueurs de la douleur dans le sérum
0, 3, 6, 9, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St George's, University of London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof Sofat, MD, PhD, St George's, University of London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019.0146

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données publiées seront rapportées dans les publications de l'essai. Les données seront partagées avec d'autres chercheurs sur demande écrite

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Injection d'abatacept

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lithuania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner