Biológiai szerek a rheumatoid arthritis fájdalmára (BIORA-PAIN) (BIORA-PAIN)
Az abatacept és a tumornekrózis faktor gátlóinak összehasonlítása a rheumatoid arthritis fájdalom kezelésében: IV. fázisú vizsgálat
Egyre inkább felismerik, hogy bár a gyulladás visszaszorítása a rheumatoid arthritis kezelési célja, sok ember, aki kontroll alatt tartja gyulladását, továbbra is fájdalmat tapasztal. A közelmúltban számos tanulmány kimutatta, hogy a fájdalom további jellemzőinek mérésével rheumatoid arthritisben, pl. neuropátiás fájdalom, kvantitatív szenzoros tesztelés, a gyulladás objektív mérésével összehasonlítva részletesebb információ nyerhető a rheumatoid arthritisben szenvedő beteg gyulladással összefüggő fájdalomszintjéről, ami segíthet az ellátás fejlesztésében.
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók a fájdalom validált végpontjait vizsgálják, beleértve a fájdalom vizuális analóg skáláját, a neuropátiás fájdalom pontszámait és a fájdalom kvantitatív szenzoros vizsgálatát.
A vizsgálók populáció-alapú vizsgálatban értékelik a fájdalomprofilt vizuális analóg skála (VAS), neuropátiás fájdalomértékelés, kvantitatív szenzoros vizsgálat (QST) segítségével fájdalomküszöbök (PPT) segítségével a gyulladás markereivel összehasonlítva annak érdekében, hogy felmérjék. az abatacepttel, illetve a Tumor Necrosis Faktor (TNF) gátlókkal kezelt aktív rheumatoid arthritisben szenvedő résztvevők populációjában a fájdalom kimenetelének különbsége a kezelés előtti és utáni kiindulási állapot között. Minden intézkedést szisztematikusan végrehajtanak az abatacept és a TNF-inhibitor csoportokban a megfelelő biológiai szerekkel végzett kezelés előtt és után. Az aktív rheumatoid arthritisben szenvedő résztvevőket, akik alkalmasak lehetnek biológiai kezelésre, kiszűrik a vizsgálatba való felvétel céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges cél Vizsgálni: Fájdalom jellemzői aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik abatacept biológiai terápiát kapnak, versus TNF-gátló kezelést adalimumab formájában.
Annak megállapítása, hogy vannak-e különbségek a fájdalom kimenetelében a betegek által közölt pontszámok, a fájdalom objektív mérései alapján kvantitatív szenzoros tesztek és gyulladásos markerek alapján a rheumatoid arthritis miatt biológiai terápiában részesülő résztvevőknél.
Populáció: A vizsgálatban értékelt populáció aktív rheumatoid arthritisben szenvedő résztvevők, akiknek a betegség aktivitási pontszáma meghaladja az 5,1-et.
Beavatkozás: Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az abatacepttel vagy adalimumabbal kezelt aktív rheumatoid arthritis kezelésére
Összehasonlító csoport: A vizsgálatban az abataceptet az adalimumab-terápiával hasonlították össze
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW17 OPQ
- Hotung Centre for Musculoskeletal Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fájdalmat és funkcionális károsodást okozó aktív rheumatoid arthritis DAS28 >5,1 esetén - Már részesült a gyulladásos ízületi gyulladás szokásos ellátásában, beleértve a hagyományos DMARD terápiát, pl. metotrexátot, szulfaszalazint, leflunomidot, hidroxiklorokint, stabil dózisú csDMARD mellett legalább 4 hétig a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban 12 hónapon keresztül
- Kívánatos, hogy pozitív antitestek legyenek a ciklikus citrullinált peptid (ACPA/CCP) ellen
- 18 és 75 év között
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy a következő 12 hónapra tervezett terhesség
- Az abatacept vagy az adalimumab biológiai szerek jelenlegi vagy korábbi sikertelen alkalmazása
- Egyidejűleg fennálló egyéb autoimmun állapot, pl. szisztémás lupus erythematosus, -Sjogren-szindróma, kötőszöveti betegség, fibromyalgia, osteoarthritis, köszvény
- Legutóbbi műtét az elmúlt 3 hónapban vagy küszöbön álló műtét a következő 12 hónapban
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- A rák korábbi története az elmúlt 5 évben
- Korábbi szklerózis multiplex
- Nem kontrollált szívelégtelenség, magas vérnyomás vagy diabetes mellitus
- Fibromialgia vagy más krónikus fájdalommal kapcsolatos rendellenesség ismert anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Abatacept
Aktív rheumatoid arthritisben szenvedő résztvevőknek adott gyógyszer
|
Az alanyokat véletlenszerűen abatacepttel vagy adalimumabbal kezelik
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Adalimumab
Összehasonlító gyógyszer aktív rheumatoid arthritisben szenvedő résztvevőknek
|
Az alanyokat véletlenszerűen abatacepttel vagy adalimumabbal kezelik
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalom vizuális analóg pontszámában
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12 hónap
|
A Visual Analogue Score for Pain egy fájdalompontszám, amelynek numerikus besorolási skálája van 0-tól 10-ig
|
0, 3, 6, 9, 12 hónap
|
|
Változás a Neuropathic fájdalom kérdőívben: PainDETECT
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12 hónap
|
A painDETECT fájdalom kérdőív a neuropátiás fájdalom numerikus értékelése
|
0, 3, 6, 9, 12 hónap
|
|
Változás a kvantitatív szenzoros tesztelésben
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12 hónap
|
A kvantitatív szenzoros tesztelés a fájdalom számszerű értékeit méri a vizsgálat meghatározott területein
|
0, 3, 6, 9, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vérjelzőkben
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12 hónap
|
Fájdalom biomarkerek a szérumban
|
0, 3, 6, 9, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prof Sofat, MD, PhD, St George's, University of London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Adalimumab
- Abatacept
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019.0146
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .