低血糖になりやすい成人における閉ループインスリン療法の有効性 (DCLP2)
2021年12月14日 更新者：University Hospital, Montpellier
低血糖になりやすい 1 型糖尿病の管理における補助閉ループ制御とセンサーおよびポンプ療法の有効性を評価する無作為化臨床試験
この研究は、低血糖になりやすい 1 型糖尿病患者を対象に、クローズド ループ制御 (CLC) システムとセンサーおよびポンプ療法 (S&P) を 3 か月の延長フェーズで比較する、自宅での 3 か月の RCT です。
CGM を盲検化した 2 週間の慣らし段階の後、70mg/dL 未満で 5% 以上の時間を過ごした患者は、継続する資格があります。
彼らは、RCT の主要な結果のタイミングである 3 か月間、Tandem Control-IQ と S&P を使用した閉ループ制御 (CLC) の使用に 2:1 でランダムに割り当てられます。
3 か月後、S&P グループは最大 3 か月間 CLC を使用し、CLC グループはさらに最大 3 か月間 CLC を使用し続けます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この研究は、自宅の閉ループ制御（CLC）システムとセンサーおよびポンプ療法（S＆P）での3か月のランダム化比較試験であり、3か月の延長段階があります。 目的は、低血糖になりやすい 1 型糖尿病患者における Control-to-Range (CTR) クローズド ループ (CL) システムの家庭での使用の有効性と安全性を評価することです。
CLC システムは、Control-IQ アルゴリズムが組み込まれた Tandem X2 インスリン ポンプと Dexcom G6 CGM を含む、Tandem Control-IQ 自動インスリン送達システム (AIDS) で構成されます。
同意が署名された後、適格性が評価されます。 すべての参加者は、盲検化された Dexcom G6 CGM の装着と個人用インスリン ポンプの 2 週間の慣らし段階を開始します。
RCTの全体的な開始前に、導入段階でCGMが70 mg / dl未満で費やされた時間が評価されます。 CGM < 70 mg/dl が 5% 以上の % time を示す患者のみを無作為化できます。 無作為化できない含まれる患者は置き換えられます。
慣らし段階で無作為化基準を示した後続の参加者は、Tandem Control-IQ 対 S&P を使用した閉ループ制御 (CLC) の使用に 2:1 で無作為に割り当てられます。これは、主要な結果のタイミングです。 RCT。
3 か月後、S&P グループは最大 3 か月間 CLC を使用し、CLC グループはさらに最大 3 か月間 CLC を使用し続けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eric M RENARD, MD, PhD
- 電話番号：+33 467 338 382
- メール：e-renard@chu-montpellier.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jerome PLACE, MSc
- 電話番号：+33 467 457 310
- メール：jerome.place@umontpellier.fr
研究場所
-
-
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Caen、フランス
- 積極的、募集していない
- University Hospital of Caen
-
Montpellier、フランス、34295
- 募集
- UH Montpellier
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コンタクト：
- ERIC RENARD, MD
- 電話番号：+33467338384
- メール：e-renard@chu-montpellier.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験責任医師の評価に基づく、少なくとも1年間の1型糖尿病の臨床診断、および少なくとも1年間のインスリンの使用
- 少なくとも 6 か月間インスリン ポンプを使用している
- 年齢 ≥18.0 歳
- スクリーニング時の HbA1c 値 <10.5%
- -クラークスコア> 3および/または過去6か月間の重度の低血糖の経験
- 女性の場合、現在妊娠しているとは知られていない女性で性的に活発な場合は、研究への参加中に妊娠を防ぐために避妊法を使用することに同意する必要があります。 外科的に無菌ではないすべての閉経前の女性には、陰性の血清または尿妊娠検査が必要です。 妊娠した参加者は研究を中止します。 また、研究中に開発し、研究の期間内に妊娠する意思を表明した参加者は中止されます。
- -研究中にグルコース低下剤（プラムリンチド、メトホルミン、GLP-1類似体、SGLT2阻害剤など）を使用しないという意欲。 これは、組み入れ前の 3 か月以上活性で安定したメトホルミンによる治療には関係しません。 さらに、SGLT2阻害剤の使用は、登録前の3か月間は許可されていません。
- -臨床試験の期間中、個人用CGMの使用を一時停止する意思がある
- 少なくとも週 1 回はネットワーク接続を確立する意欲
- -現在、登録時に次の速効型インスリンの1つ以外のインスリンを使用していません：インスリンリスプロ（ヒューマログ）、インスリンアスパルト（ノボログ）。 グルリシン（アピドラ）を使用している患者は、登録の少なくとも1か月前にリスプロまたはアスパルトに切り替えることができます。
- 治験責任医師は、参加者がすべての治験機器を正常に操作でき、プロトコルを順守できることに自信を持っています
- 被験者は社会保険または同様の保険に加入している
- インフォームド コンセント フォームに署名
除外基準:
- -登録前の3か月間のSGLT2阻害剤の使用
- 血友病またはその他の出血性疾患
- 治験責任医師または被指名人の意見では、参加者または研究を危険にさらす状態
- -登録時または研究中の別の医薬品またはデバイス試験への参加
- Tandem または Dexcom に雇用されている、または近親者が雇用されている
- 自由を奪われた人、法律によって保護された人、または脆弱な人
- グルコース代謝に影響を与える関連する慢性疾患または治療（インスリンを除く）
- 腎機能障害 (クレアチニンクリアランス < 30 ml/分)
- 膵臓移植または膵島移植を受けた患者
- 矯正されていない聴力および/または視力の深刻な問題を抱えている患者
- -CGM接着剤に対する既知のアレルギーのある被験者
- 磁気共鳴画像法（MRI）、コンピューター断層撮影（CT）スキャン、または高周波電気熱（ジアテルミー）治療に頻繁にさらされる患者
- -重度の低血糖エピソードの場合に介入できる社会的または家族的サポートのない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：閉ループ制御 (CLC)
アルゴリズムによる継続的なグルコースモニタリングによって駆動されるクローズドループ皮下インスリン注入
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継続的なグルコースモニタリングデータからの自動アルゴリズムによる継続的な皮下インスリン注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：センサー拡張ポンプ (SAP)
クローズドループ皮下インスリン注入と継続的なグルコースモニタリングは、患者によって管理されます
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インスリンはポンプによって皮下に送達され、CGM センサーの助けを借りて患者が管理します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖値が 70 mg/dL 未満であった時間の割合の差
時間枠：3ヶ月
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3か月のフォローアップで血糖値が70 mg / dL未満であった時間のベースラインと治療の差
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目標範囲内の時間の割合 70-180 mg/dL
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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血糖値が 180 mg/dL を超えている時間の割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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平均血糖値
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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血糖値が 54 mg/dL 未満であった時間の割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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血糖値が 70 ～ 140 mg/dL の範囲にある時間の割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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変動係数（CV）で測定されたグルコース変動
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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標準偏差（SD）で測定されたグルコース変動
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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血糖値が 60 mg/dL 未満であった時間の割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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低血糖指数 (LBGI)
時間枠：3ヶ月
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<2.5 低リスク、[2.5-5] 中リスク、>5 高リスク
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3ヶ月
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低血糖イベント (少なくとも連続 15 分間 <70 mg/dL と定義)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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血糖値が 250 mg/dL を超えている時間の割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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血糖値が 300 mg/dL を超えている時間の割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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高血糖指数 (HBGI)
時間枠：3ヶ月
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<2.5 低リスク、[2.5-5] 中リスク、>5 高リスク
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3ヶ月
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3ヶ月のHbA1c
時間枠：3ヶ月で
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3ヶ月で
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ベースラインから 3 か月までの HbA1c の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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低血糖の不安調査
時間枠：3ヶ月
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0 (恐れなし) から 132 (重大な恐れ) までの合計スコア
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3ヶ月
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高血糖回避スケール
時間枠：3ヶ月
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0 (回避しない) から 40 (常に回避する) までの合計スコア
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3ヶ月
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糖尿病苦痛尺度
時間枠：3ヶ月
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合計スコア範囲は 28 (低ストレス) から 168 (高ストレス)
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3ヶ月
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低血糖信頼度尺度
時間枠：3ヶ月
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0 (自信がない) から 36 (非常に自信がある) までの合計スコア
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3ヶ月
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クラーク低血糖の認識
時間枠：3ヶ月
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スコアの範囲は 0 ～ 7 です。4 を超える場合: 知覚の低下、小さい場合: 正常な知覚。
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3ヶ月
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インスパイア調査
時間枠：3ヶ月
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0 (高い受容性) から 110 (低い受容性) までの合計スコア
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3ヶ月
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システム ユーザビリティ スケール (SUS)
時間枠：3ヶ月
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0 (低い受容) から 100 (高い受容) までの合計スコア
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3ヶ月
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インスリン
時間枠：3ヶ月
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1 日総インスリン量 (単位/kg)、基礎: ボーラス インスリン比率
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3ヶ月
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体重と体格指数 (BMI)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Eric M RENARD, MD, PhD、Montpellier University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月13日
一次修了 (予想される)
2022年11月3日
研究の完了 (予想される)
2023年2月3日
試験登録日
最初に提出
2020年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月10日
最初の投稿 (実際)
2020年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月14日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RECHMPL19_0351-(7826)
- 2019-A01906-51 (レジストリ識別子：IDRCB)
- CIV-FR-19-12-031026 (レジストリ識別子：EUDAMED)
- UC4DK108483 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NIDDK との共有
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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