Effekten av sluten-loop insulinterapi hos vuxna benägna att hypoglykemi (DCLP2)

Inklusionskriterier:

1. Klinisk diagnos, baserad på utredarens bedömning, av typ 1-diabetes under minst ett år och användning av insulin i minst 1 år
2. Användning av insulinpump i minst 6 månader
3. Ålder ≥18 ,0 år gammal
4. HbA1c-nivå <10,5 % vid screening
5. Clarke-poäng >3 och/eller erfarenhet av svår hypoglykemi under de senaste 6 månaderna
6. För kvinnor som för närvarande inte är känd för att vara gravida Om kvinnor och sexuellt aktiva, måste gå med på att använda en form av preventivmedel för att förhindra graviditet medan en deltagare i studien. Ett negativt serum- eller uringraviditetstest kommer att krävas för alla premenopausala kvinnor som inte är kirurgiskt sterila. Deltagare som blir gravida kommer att avbrytas från studien. Dessutom kommer deltagare som under studien utvecklar och uttrycker sin avsikt att bli gravida inom studiens tidsperiod att avbrytas.
7. Vilja att inte använda glukossänkande medel (såsom Pramlintide, Metformin, GLP-1-analoger, SGLT2-hämmare) under studien. Detta gäller inte behandling med Metformin aktivt och stabilt i mer än 3 månader före inkluderingen. Dessutom är användning av SGLT2-hämmare inte tillåten under de tre månaderna före inskrivningen.
8. Villighet att avbryta användningen av personliga CGM under hela den kliniska prövningen
9. Vilja att etablera nätverksanslutning minst en gång i veckan
10. Använder för närvarande inga andra insuliner än ett av följande snabbverkande insuliner vid tidpunkten för inskrivningen: insulin lispro (Humalog), insulin aspart (Novolog). Patienter som använder glulisin (Apidra) kan byta till lispro eller aspart minst en månad före inskrivningen.
11. Utredaren är säker på att deltagaren framgångsrikt kan använda alla studieenheter och kan följa protokollet
12. Ämnet omfattas av socialvård eller liknande försäkring
13. Informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

1. Användning av SGLT2-hämmare under 3 månader före inskrivningen
2. Blödarsjuka eller någon annan blödningsrubbning
3. Ett tillstånd som enligt utredarens eller den som utsetts skulle sätta deltagaren eller studien i fara
4. Deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsprövning vid tidpunkten för inskrivningen eller under studien
5. Anställd av, eller har närmaste familjemedlemmar anställda av Tandem eller Dexcom
6. Personer som är frihetsberövade, skyddade av lag eller utsatta personer
7. All associerad kronisk sjukdom eller terapi (förutom insulin) som påverkar glukosmetabolismen
8. Nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min)
9. Patient som genomgått pankreastransplantation eller pankreasötransplantation
10. Patient som har allvarliga problem med okorrigerad hörsel och/eller synskärpa
11. Personer med känd allergi mot CGM-lim
12. Patienter som ofta utsätts för magnetisk resonanstomografi (MRT), datortomografi (CT) eller högfrekvent elektrisk värmebehandling (diatermi)
13. Patient utan något socialt eller familjärt stöd som kan ingripa vid en allvarlig hypoglykemisk episod