Účinnost inzulínové terapie s uzavřenou smyčkou u dospělých náchylných k hypoglykémii (DCLP2)

Kritéria pro zařazení:

1. Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu alespoň jednoho roku a používání inzulinu po dobu alespoň 1 roku na základě hodnocení zkoušejícího
2. Používání inzulínové pumpy po dobu nejméně 6 měsíců
3. Věk ≥18,0 let
4. Hladina HbA1c <10,5 % při screeningu
5. Clarke skóre >3 a/nebo zkušenost s těžkou hypoglykémií během předchozích 6 měsíců
6. Pro ženy, o kterých není v současné době známo, že jsou těhotné Pokud jsou ženy a jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním formy antikoncepce k zabránění otěhotnění, když se účastní studie. Negativní těhotenský test v séru nebo moči bude vyžadován u všech premenopauzálních žen, které nejsou chirurgicky sterilní. Účastnice, které otěhotní, budou ze studie vyřazeny. Rovněž účastnice, které během studie vyvinou a vyjádří úmysl otěhotnět během doby trvání studie, budou přerušeny.
7. Ochota nepoužívat látky snižující hladinu glukózy (jako je Pramlintid, Metformin, analogy GLP-1, inhibitory SGLT2) během studie. To se netýká léčby metforminem aktivním a stabilním déle než 3 měsíce před zařazením. Navíc není povoleno použití inhibitorů SGLT2 během 3 měsíců před zařazením.
8. Ochota pozastavit používání jakéhokoli osobního CGM po dobu trvání klinického hodnocení
9. Ochota navazovat síťové připojení alespoň jednou týdně
10. V současné době nepoužíváte v době zařazení jiné inzulíny než jeden z následujících rychle působících inzulínů: inzulín lispro (Humalog), inzulín aspart (Novolog). Pacienti užívající glulisin (Apidra) mohou přejít na lispro nebo aspart nejméně jeden měsíc před zařazením.
11. Zkoušející má jistotu, že účastník může úspěšně ovládat všechna studijní zařízení a je schopen dodržovat protokol
12. Předmět je hrazen sociálním zdravotním nebo obdobným pojištěním
13. Podepsán formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

1. Použití inhibitorů SGLT2 během 3 měsíců před zařazením
2. Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha
3. Stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce ohrozil účastníka nebo studii
4. Účast na jiném farmaceutickém nebo přístrojovém hodnocení v době registrace nebo během studie
5. Zaměstnán společností Tandem nebo Dexcom nebo její nejbližší rodinní příslušníci zaměstnávají společnost Tandem nebo Dexcom
6. Osoby zbavené svobody, chráněné zákonem nebo zranitelné osoby
7. Jakékoli související chronické onemocnění nebo terapie (kromě inzulínu) ovlivňující metabolismus glukózy
8. Porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
9. Pacient, který podstoupil transplantaci pankreatu nebo pankreatických ostrůvků
10. Pacient s vážnými problémy s nekorigovanou sluchovou a/nebo zrakovou ostrostí
11. Subjekty se známou alergií na CGM lepidla
12. Pacienti, kteří jsou často vystaveni zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), počítačové tomografii (CT) nebo léčbě vysokofrekvenčním elektrickým teplem (diatermie)
13. Pacient bez sociální či rodinné podpory schopný zasáhnout v případě těžké hypoglykemické epizody