闭环胰岛素治疗对易发生低血糖的成人的疗效 (DCLP2)
2021年12月14日 更新者：University Hospital, Montpellier
一项随机临床试验，以评估辅助闭环控制与传感器和泵疗法在治疗易发生低血糖的 1 型糖尿病中的疗效
这项研究是一项为期 3 个月的 RCT，在家中比较闭环控制 (CLC) 系统与传感器和泵疗法 (S&P)，延长期为 3 个月，针对易发生低血糖的 1 型糖尿病患者。
在使用盲法 CGM 进行为期 2 周的磨合期后，低于 70mg/dL 的时间达到或超过 5% 的患者将有资格继续治疗。
他们将以 2:1 的比例随机分配到使用 Tandem Control-IQ 与 S&P 的闭环控制 (CLC)，为期 3 个月，这是 RCT 主要结果的时间安排。
3 个月后，S&P 集团将使用 CLC 最多 3 个月，而 CLC 集团将继续使用 CLC 最多 3 个月。
研究概览
详细说明
本研究是为期 3 个月的家庭闭环控制 (CLC) 系统与传感器和泵疗法 (S&P) 的随机对照试验，延长期为 3 个月。 目的是评估家庭使用控制范围 (CTR) 闭环 (CL) 系统对容易发生低血糖的 1 型糖尿病患者的疗效和安全性。
CLC 系统将由 Tandem Control-IQ 自动胰岛素输送系统（AIDS）组成，包括带有嵌入式 Control-IQ 算法的 Tandem X2 胰岛素泵和 Dexcom G6 CGM
签署同意书后，将评估资格。 所有参与者都将启动为期 2 周的盲法 Dexcom G6 CGM 磨损和个人胰岛素泵的磨合阶段。
在全面启动 RCT 之前，将评估在磨合阶段 CGM 低于 70 mg/dl 的时间。 只有显示 CGM <70 mg/dl 的时间百分比为 5% 或以上的患者才能随机分组。 无法随机分组的纳入患者将被替换。
在磨合阶段显示随机化标准的后续参与者将以 2:1 的比例随机分配到使用 Tandem Control-IQ vs S&P 的闭环控制 (CLC) 3 个月，这是主要结果的时间安排随机对照试验。
3 个月后，S&P 集团将使用 CLC 最多 3 个月，而 CLC 集团将继续使用 CLC 最多 3 个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eric M RENARD, MD, PhD
- 电话号码：+33 467 338 382
- 邮箱：e-renard@chu-montpellier.fr
研究联系人备份
- 姓名：Jerome PLACE, MSc
- 电话号码：+33 467 457 310
- 邮箱：jerome.place@umontpellier.fr
学习地点
-
-
-
Caen、法国
- 主动，不招人
- University Hospital of Caen
-
Montpellier、法国、34295
- 招聘中
- UH Montpellier
-
接触：
- ERIC RENARD, MD
- 电话号码：+33467338384
- 邮箱：e-renard@chu-montpellier.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据研究者评估，临床诊断为 1 型糖尿病至少 1 年并且使用胰岛素至少 1 年
- 使用胰岛素泵至少 6 个月
- 年龄 ≥18 .0 岁
- 筛查时 HbA1c 水平 <10.5%
- Clarke 评分 >3 和/或在过去 6 个月内有过严重低血糖的经历
- 对于目前未知是否怀孕的女性 如果是女性且性活跃，则必须同意在参与研究时使用某种避孕措施来防止怀孕。 所有未通过手术绝育的绝经前妇女都需要进行阴性血清或尿液妊娠试验。 怀孕的参与者将停止研究。 此外，在研究期间发展并表示有意在研究期间怀孕的参与者将被终止。
- 愿意在研究期间不使用降糖药（如普兰林肽、二甲双胍、GLP-1 类似物、SGLT2 抑制剂）。 这与纳入前 3 个月以上有效且稳定的二甲双胍治疗无关。 此外，入组前 3 个月内不允许使用 SGLT2 抑制剂。
- 愿意在临床试验期间暂停使用任何个人 CGM
- 愿意至少每周建立一次网络连接
- 目前除了在注册时使用以下速效胰岛素之一外，目前未使用任何胰岛素：赖脯胰岛素 (Humalog)、门冬胰岛素 (Novolog)。 使用 glulisine (Apidra) 的患者可以在入组前至少一个月改用赖脯或门冬。
- 调查员有信心参与者能够成功操作所有研究设备并能够遵守协议
- 受试者受社会健康或类似保险的保护
- 签署知情同意书
排除标准：
- 入组前 3 个月内使用过 SGLT2 抑制剂
- 血友病或任何其他出血性疾病
- 研究者或指定人员认为会使参与者或研究面临风险的情况
- 在注册时或研究期间参与另一项药物或设备试验
- 受雇于 Tandem 或 Dexcom，或有直系亲属受雇于 Tandem 或 Dexcom
- 被剥夺自由、受法律保护的人或弱势群体
- 影响葡萄糖代谢的任何相关慢性疾病或疗法（胰岛素除外）
- 肾功能受损（肌酐清除率 < 30 毫升/分钟）
- 接受过胰腺移植或胰岛移植的患者
- 患有严重的未矫正听力和/或视力问题的患者
- 已知对 CGM 粘合剂过敏的受试者
- 经常接受磁共振成像 (MRI)、计算机断层扫描 (CT) 扫描或高频电热（透热疗法）治疗的患者
- 没有任何社会或家庭支持的患者能够在严重低血糖发作的情况下进行干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：闭环控制 (CLC)
通过算法连续监测葡萄糖驱动闭环皮下胰岛素输注
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根据连续葡萄糖监测数据的自动算法连续皮下注射胰岛素
其他名称：
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有源比较器：传感器增强泵 (SAP)
由患者管理的闭环皮下胰岛素输注和连续血糖监测
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胰岛素通过泵皮下输送，并在 CGM 传感器的帮助下由患者管理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖水平低于 70 mg/dL 的时间百分比差异
大体时间：3个月
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3 个月随访期间血糖水平低于 70 mg/dL 的时间百分比的基线治疗差异
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标范围内的时间百分比 70-180 mg/dL
大体时间：3个月
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3个月
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血糖水平高于 180 mg/dL 的时间百分比
大体时间：3个月
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3个月
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平均血糖水平
大体时间：3个月
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3个月
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血糖水平低于 54 mg/dL 的时间百分比
大体时间：3个月
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3个月
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血糖在 70-140 mg/dL 范围内的时间百分比
大体时间：3个月
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3个月
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用变异系数 (CV) 测量的葡萄糖变异性
大体时间：3个月
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3个月
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用标准偏差 (SD) 测量的葡萄糖变异性
大体时间：3个月
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3个月
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血糖水平低于 60 mg/dL 的时间百分比
大体时间：3个月
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3个月
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低血糖指数（LBGI）
大体时间：3个月
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<2.5 低风险，[2.5-5] 中等风险，>5 高风险
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3个月
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低血糖事件（定义为至少连续 15 分钟 <70 mg/dL）
大体时间：3个月
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3个月
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血糖水平高于 250 mg/dL 的时间百分比
大体时间：3个月
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3个月
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|
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血糖水平高于 300 mg/dL 的时间百分比
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
高血糖指数（HBGI）
大体时间：3个月
|
<2.5 低风险，[2.5-5] 中等风险，>5 高风险
|
3个月
|
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3 个月时的 HbA1c
大体时间：3个月
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3个月
|
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HbA1c 从基线到 3 个月的变化
大体时间：3个月
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3个月
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低血糖恐惧调查
大体时间：3个月
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总分从 0（不害怕）到 132（重要的害怕）
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3个月
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高血糖回避量表
大体时间：3个月
|
总分从 0（不避免）到 40（总是避免）
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3个月
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糖尿病困扰量表
大体时间：3个月
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总分范围从 28（低压力）到 168（高压力）
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3个月
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低血糖置信量表
大体时间：3个月
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总分从 0（没有信心）到 36（非常有信心）
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3个月
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克拉克低血糖意识
大体时间：3个月
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分数范围从 0 到 7。如果超过 4：感知减少，如果小于：正常感知。
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3个月
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激励调查
大体时间：3个月
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总分从 0（高接受度）到 110（低接受度）
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3个月
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系统可用性量表 (SUS)
大体时间：3个月
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总分从 0（低接受度）到 100（高接受度）
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3个月
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胰岛素
大体时间：3个月
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每日总胰岛素（单位/千克），基础：推注胰岛素比率
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3个月
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体重和体重指数 (BMI)
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Eric M RENARD, MD, PhD、Montpellier University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月13日
初级完成 (预期的)
2022年11月3日
研究完成 (预期的)
2023年2月3日
研究注册日期
首次提交
2020年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月10日
首次发布 (实际的)
2020年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月14日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RECHMPL19_0351-(7826)
- 2019-A01906-51 (注册表标识符：IDRCB)
- CIV-FR-19-12-031026 (注册表标识符：EUDAMED)
- UC4DK108483 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
与 NIDDK 共享
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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