Eficácia da terapia com insulina em circuito fechado em adultos propensos à hipoglicemia (DCLP2)

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico clínico, com base na avaliação do investigador, de diabetes tipo 1 há pelo menos um ano e em uso de insulina há pelo menos 1 ano
2. Uso de bomba de insulina por pelo menos 6 meses
3. Idade ≥18,0 anos
4. Nível de HbA1c <10,5% na triagem
5. Escore de Clarke >3 e/ou experiência de hipoglicemia grave nos últimos 6 meses
6. Para mulheres, não sabidamente grávidas Se for mulher e sexualmente ativa, deve concordar em usar uma forma de contracepção para prevenir a gravidez enquanto participante do estudo. Um teste de gravidez de soro ou urina negativo será necessário para todas as mulheres na pré-menopausa que não são cirurgicamente estéreis. As participantes que engravidarem serão descontinuadas do estudo. Além disso, as participantes que durante o estudo desenvolverem e expressarem a intenção de engravidar dentro do período do estudo serão descontinuadas.
7. Vontade de não usar agentes redutores de glicose (como Pramlintide, Metformina, análogos de GLP-1, inibidores de SGLT2) durante o estudo. Não se trata de tratamento com Metformina ativa e estável por mais de 3 meses antes da inclusão. Além disso, o uso de inibidores de SGLT2 não é permitido nos 3 meses anteriores à inscrição.
8. Disposição para suspender o uso de qualquer CGM pessoal durante o ensaio clínico
9. Disposição para estabelecer conectividade de rede pelo menos uma vez por semana
10. Atualmente não está usando nenhuma outra insulina além de uma das seguintes insulinas de ação rápida no momento da inscrição: insulina lispro (Humalog), insulina aspart (Novolog). Os pacientes que usam glulisine (Apidra) podem mudar para lispro ou aspart pelo menos um mês antes da inscrição.
11. O investigador tem confiança de que o participante pode operar com sucesso todos os dispositivos de estudo e é capaz de aderir ao protocolo
12. O sujeito está coberto por seguro social de saúde ou seguro similar
13. Termo de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

1. Uso de inibidores de SGLT2 nos 3 meses anteriores à inscrição
2. Hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico
3. Uma condição que, na opinião do investigador ou pessoa designada, colocaria o participante ou o estudo em risco
4. Participação em outro teste farmacêutico ou de dispositivo no momento da inscrição ou durante o estudo
5. Empregado por, ou tendo familiares imediatos empregados pela Tandem ou Dexcom
6. Pessoas privadas de liberdade, protegidas por lei ou pessoas vulneráveis
7. Qualquer doença crônica associada ou terapia (exceto insulina) que afete o metabolismo da glicose
8. Função renal prejudicada (depuração de creatinina < 30 ml/min)
9. Paciente que teve transplante de pâncreas ou transplante de ilhotas pancreáticas
10. Paciente com problemas graves de audição não corrigida e/ou acuidade visual
11. Indivíduos com alergia conhecida a adesivos CGM
12. Pacientes que têm exposição frequente a ressonância magnética (MRI), tomografia computadorizada (TC) ou tratamento de calor elétrico de alta frequência (diatermia)
13. Doente sem suporte social ou familiar capaz de intervir em caso de episódio hipoglicémico grave