Efficacité de l'insulinothérapie en boucle fermée chez les adultes sujets à l'hypoglycémie (DCLP2)
14 décembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Un essai clinique randomisé pour évaluer l'efficacité du contrôle complémentaire en boucle fermée par rapport à la thérapie par capteur et pompe dans la gestion du diabète de type 1 sujet à l'hypoglycémie
Cette étude est un ECR de 3 mois à domicile comparant le système de contrôle en boucle fermée (CLC) à la thérapie par capteur et pompe (S&P), avec une phase d'extension de 3 mois, chez un patient diabétique de type 1 sujet à l'hypoglycémie.
Après une phase de rodage de 2 semaines avec CGM en aveugle, les patients qui ont passé 5 % ou plus de temps en dessous de 70 mg/dL pourront continuer.
Ils seront assignés au hasard 2: 1 à l'utilisation du contrôle en boucle fermée (CLC) en utilisant Tandem Control-IQ vs S&P pendant 3 mois, ce qui correspond au moment du résultat principal de l'ECR.
Après 3 mois, le groupe S&P utilisera CLC jusqu'à 3 mois et le groupe CLC continuera à utiliser CLC jusqu'à 3 mois supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé de 3 mois à domicile avec un système de contrôle en boucle fermée (CLC) par rapport à une thérapie par capteur et pompe (S&P), avec une phase d'extension de 3 mois. L'objectif est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'utilisation à domicile d'un système en boucle fermée (CL) Control-to-Range (CTR) chez des patients atteints de diabète de type 1 sujets à l'hypoglycémie.
Le système CLC consistera en un système d'administration d'insuline automatisé (AIDS) Tandem Control-IQ, comprenant une pompe à insuline Tandem X2 avec algorithme Control-IQ intégré et Dexcom G6 CGM
Une fois le consentement signé, l'éligibilité sera évaluée. Tous les participants initieront une phase de rodage de 2 semaines de port du Dexcom G6 CGM en aveugle et d'une pompe à insuline personnelle.
Avant le début général de l'ECR, le temps passé avec CGM en dessous de 70 mg/dl pendant la phase de rodage sera évalué. Seuls les patients présentant un pourcentage de temps avec CGM < 70 mg/dl de 5 % ou plus peuvent être randomisés. Les patients inclus qui ne peuvent pas être randomisés seront remplacés.
Les participants suivants qui présentent des critères de randomisation pendant la phase de rodage seront assignés au hasard 2: 1 à l'utilisation du contrôle en boucle fermée (CLC) en utilisant Tandem Control-IQ vs S&P pendant 3 mois, qui est le moment du résultat principal pour le RCT.
Après 3 mois, le groupe S&P utilisera CLC jusqu'à 3 mois et le groupe CLC continuera à utiliser CLC jusqu'à 3 mois supplémentaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eric M RENARD, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 467 338 382
- E-mail: e-renard@chu-montpellier.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jerome PLACE, MSc
- Numéro de téléphone: +33 467 457 310
- E-mail: jerome.place@umontpellier.fr
Lieux d'étude
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Caen, France
- Actif, ne recrute pas
- University Hospital of Caen
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Montpellier, France, 34295
- Recrutement
- UH Montpellier
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Contact:
- ERIC RENARD, MD
- Numéro de téléphone: +33467338384
- E-mail: e-renard@chu-montpellier.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique, basé sur l'évaluation de l'investigateur, de diabète de type 1 depuis au moins un an et utilisant de l'insuline depuis au moins 1 an
- Utilisation d'une pompe à insuline pendant au moins 6 mois
- Âge ≥18 .0 ans
- Taux d'HbA1c < 10,5 % au dépistage
- Score de Clarke> 3 et / ou expérience d'hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois
- Pour les femmes dont on ne sait pas qu'elles sont enceintes. Si une femme et sexuellement active, doit accepter d'utiliser une forme de contraception pour éviter une grossesse pendant qu'elle participe à l'étude. Un test de grossesse sérique ou urinaire négatif sera exigé pour toutes les femmes préménopausées qui ne sont pas chirurgicalement stériles. Les participantes qui tombent enceintes seront retirées de l'étude. En outre, les participantes qui, au cours de l'étude, développent et expriment l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude seront interrompues.
- Volonté de ne pas utiliser d'agents hypoglycémiants (tels que le pramlintide, la metformine, les analogues du GLP-1, les inhibiteurs du SGLT2) pendant l'étude. Cela ne concerne pas un traitement par Metformine actif et stable depuis plus de 3 mois avant l'inclusion. De plus, l'utilisation d'inhibiteurs du SGLT2 n'est pas autorisée dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Volonté de suspendre l'utilisation de tout CGM personnel pendant la durée de l'essai clinique
- Volonté d'établir une connectivité réseau au moins une fois par semaine
- N'utilise actuellement aucune insuline autre que l'une des insulines à action rapide suivantes au moment de l'inscription : insuline lispro (Humalog), insuline aspart (Novolog). Les patients utilisant la glulisine (Apidra) peuvent passer au lispro ou à l'aspart au moins un mois avant l'inscription.
- L'investigateur a confiance que le participant peut utiliser avec succès tous les dispositifs d'étude et est capable d'adhérer au protocole
- Le sujet est couvert par une assurance sociale ou une assurance similaire
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'inhibiteurs du SGLT2 dans les 3 mois précédant l'inscription
- Hémophilie ou tout autre trouble hémorragique
- Une condition qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, mettrait le participant ou l'étude en danger
- Participation à un autre essai pharmaceutique ou de dispositif au moment de l'inscription ou pendant l'étude
- Employé ou ayant des membres de la famille immédiate employés par Tandem ou Dexcom
- Personnes privées de liberté, protégées par la loi ou personnes vulnérables
- Toute maladie chronique ou traitement associé (à l'exception de l'insuline) affectant le métabolisme du glucose
- Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
- Patient ayant subi une greffe de pancréas ou une greffe d'îlots pancréatiques
- Patient ayant de graves problèmes d'audition et/ou d'acuité visuelle non corrigés
- Sujets allergiques connus aux adhésifs CGM
- Patients fréquemment exposés à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), à la tomodensitométrie (TDM) ou à un traitement par chaleur électrique à haute fréquence (diathermie)
- Patient sans aucun soutien social ou familial pouvant intervenir en cas d'épisode hypoglycémique sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle en boucle fermée (CLC)
Perfusion d'insuline sous-cutanée en boucle fermée pilotée par une surveillance continue du glucose via un algorithme
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Perfusion sous-cutanée continue d'insuline selon un algorithme automatisé à partir de données de surveillance continue de la glycémie
Autres noms:
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Comparateur actif: Pompe augmentée par capteur (SAP)
Perfusion d'insuline sous-cutanée en boucle fermée et surveillance continue de la glycémie gérées par le patient
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Insuline administrée par voie sous-cutanée par une pompe et gérée par le patient à l'aide d'un capteur CGM
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence en pourcentage de temps passé avec une glycémie inférieure à 70 mg/dL
Délai: 3 mois
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Différence entre le traitement initial et le % de temps passé avec une glycémie inférieure à 70 mg/dL au cours des 3 mois de suivi
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de temps dans la plage cible 70-180 mg/dL
Délai: 3 mois
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3 mois
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Pourcentage de temps passé avec une glycémie supérieure à 180 mg/dL
Délai: 3 mois
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3 mois
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Glycémie moyenne
Délai: 3 mois
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3 mois
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Pourcentage de temps passé avec une glycémie inférieure à 54 mg/dL
Délai: 3 mois
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3 mois
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Pourcentage de temps passé avec une glycémie comprise entre 70 et 140 mg/dL
Délai: 3 mois
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3 mois
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Variabilité du glucose mesurée avec le coefficient de variation (CV)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Variabilité du glucose mesurée avec l'écart-type (SD)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Pourcentage de temps passé avec une glycémie inférieure à 60 mg/dL
Délai: 3 mois
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3 mois
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Indice de glycémie bas (LBGI)
Délai: 3 mois
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<2,5 risque faible, [2,5-5] risque moyen, >5 risque élevé
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3 mois
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Événements d'hypoglycémie (définis comme au moins 15 minutes consécutives <70 mg/dL)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Pourcentage de temps passé avec une glycémie supérieure à 250 mg/dL
Délai: 3 mois
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3 mois
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Pourcentage de temps passé avec une glycémie supérieure à 300 mg/dL
Délai: 3 mois
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3 mois
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Indice de glycémie élevé (HBGI)
Délai: 3 mois
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<2,5 risque faible, [2,5-5] risque moyen, >5 risque élevé
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3 mois
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HbA1c à 3 mois
Délai: à 3 mois
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à 3 mois
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Variation de l'HbA1c entre le départ et 3 mois
Délai: 3 mois
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3 mois
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Enquête sur la peur de l'hypoglycémie
Délai: 3 mois
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Score total de 0 (pas de peur) à 132 (peur importante)
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3 mois
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Échelle d'évitement de l'hyperglycémie
Délai: 3 mois
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Score total de 0 (ne pas éviter) à 40 (toujours éviter)
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3 mois
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Échelle de détresse liée au diabète
Délai: 3 mois
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Le score total varie de 28 (faible stress) à 168 (fort stress)
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3 mois
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Échelle de confiance en hypoglycémie
Délai: 3 mois
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Score total de 0 (aucune confiance) à 36 (très confiant)
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3 mois
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Sensibilisation à l'hypoglycémie de Clarke
Délai: 3 mois
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Score allant de 0 à 7. Si plus de 4 : perception réduite, si moins : perception normale.
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3 mois
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Enquête INSPIRE
Délai: 3 mois
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Score total de 0 (acceptation élevée) à 110 (acceptation faible)
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3 mois
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Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: 3 mois
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Score total de 0 (faible acceptation) à 100 (forte acceptation)
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3 mois
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Insuline
Délai: 3 mois
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Insuline quotidienne totale (unités/kg), ratio basal/bolus d'insuline
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3 mois
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Poids et indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric M RENARD, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
3 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
3 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2020
Première publication (Réel)
12 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL19_0351-(7826)
- 2019-A01906-51 (Identificateur de registre: IDRCB)
- CIV-FR-19-12-031026 (Identificateur de registre: EUDAMED)
- UC4DK108483 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Partage avec NIDDK
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .