Skuteczność insulinoterapii w obiegu zamkniętym u dorosłych ze skłonnością do hipoglikemii (DCLP2)
14 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności wspomagającej kontroli w pętli zamkniętej w porównaniu z terapią za pomocą czujnika i pompy w leczeniu cukrzycy typu 1 ze skłonnością do hipoglikemii
To badanie jest RCT trwającym 3 miesiące w domu, porównującym system kontroli w pętli zamkniętej (CLC) z terapią za pomocą czujnika i pompy (S&P), z 3-miesięczną fazą przedłużenia, u pacjenta z cukrzycą typu 1 ze skłonnością do hipoglikemii.
Po 2-tygodniowej fazie wstępnej z zaślepionym CGM pacjenci, którzy spędzili 5% lub więcej czasu poniżej 70 mg/dl, będą mogli kontynuować.
Zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do użycia kontroli w pętli zamkniętej (CLC) przy użyciu Tandem Control-IQ vs S&P przez 3 miesiące, co jest czasem uzyskania głównego wyniku RCT.
Po 3 miesiącach grupa S&P będzie korzystać z CLC przez maksymalnie 3 miesiące, a grupa CLC będzie nadal korzystać z CLC przez maksymalnie 3 dodatkowe miesiące.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą trwającą 3 miesiące w domowym systemie sterowania w pętli zamkniętej (CLC) w porównaniu z terapią za pomocą czujnika i pompy (S&P), z 3-miesięczną fazą przedłużenia. Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa domowego stosowania systemu CTR (Control-to-Range) z zamkniętą pętlą (CL) u pacjentów z cukrzycą typu 1 ze skłonnością do hipoglikemii.
System CLC będzie się składał z automatycznego systemu dostarczania insuliny Tandem Control-IQ (AIDS), w tym pompy insulinowej Tandem X2 z wbudowanym algorytmem Control-IQ i Dexcom G6 CGM
Po podpisaniu zgody zostanie oceniona kwalifikowalność. Wszyscy uczestnicy rozpoczną 2-tygodniową fazę wstępnego noszenia zaślepionego urządzenia CGM Dexcom G6 i osobistej pompy insulinowej.
Przed ogólnym rozpoczęciem RCT zostanie oceniony czas spędzony z CGM poniżej 70 mg/dl podczas fazy docierania. Tylko pacjenci wykazujący % czasu z CGM <70 mg/dl wynoszącym 5% lub więcej mogą być randomizowani. Włączeni pacjenci, których nie można poddać randomizacji, zostaną wymienieni.
Kolejni uczestnicy, którzy spełnią kryteria randomizacji podczas fazy docierania, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do stosowania kontroli w zamkniętej pętli (CLC) przy użyciu Tandem Control-IQ vs S&P przez 3 miesiące, co jest czasem uzyskania głównego wyniku dla RCT.
Po 3 miesiącach grupa S&P będzie korzystać z CLC przez maksymalnie 3 miesiące, a grupa CLC będzie nadal korzystać z CLC przez maksymalnie 3 dodatkowe miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eric M RENARD, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 467 338 382
- E-mail: e-renard@chu-montpellier.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jerome PLACE, MSc
- Numer telefonu: +33 467 457 310
- E-mail: jerome.place@umontpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja
- Aktywny, nie rekrutujący
- University Hospital of Caen
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- UH Montpellier
-
Kontakt:
- ERIC RENARD, MD
- Numer telefonu: +33467338384
- E-mail: e-renard@chu-montpellier.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne, na podstawie oceny badacza, cukrzycy typu 1 od co najmniej roku i stosowania insuliny od co najmniej 1 roku
- Używanie pompy insulinowej przez co najmniej 6 miesięcy
- Wiek ≥18,0 lat
- Poziom HbA1c <10,5% w badaniu przesiewowym
- Skala Clarke'a >3 i/lub ciężka hipoglikemia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Dla kobiet, które obecnie nie są w ciąży Jeśli kobiety są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie formy antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży podczas uczestnictwa w badaniu. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu będzie wymagany w przypadku wszystkich kobiet przed menopauzą, które nie są sterylne chirurgicznie. Uczestniczki, które zajdą w ciążę, zostaną wycofane z badania. Ponadto uczestnicy, u których w trakcie badania rozwinie się i wyrażą zamiar zajścia w ciążę w okresie trwania badania, zostaną przerwani.
- Chęć niestosowania środków obniżających poziom glukozy (takich jak pramlintyd, metformina, analogi GLP-1, inhibitory SGLT2) podczas badania. Nie dotyczy to leczenia aktywną i stabilną metforminą przez ponad 3 miesiące przed włączeniem. Ponadto stosowanie inhibitorów SGLT2 jest niedozwolone w okresie 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
- Gotowość do zawieszenia korzystania z osobistego CGM na czas trwania badania klinicznego
- Gotowość do ustanowienia łączności sieciowej co najmniej raz w tygodniu
- Obecnie nie stosuje insulin innych niż jedna z następujących szybko działających insulin w momencie rejestracji: insulina lispro (Humalog), insulina aspart (Novolog). Pacjenci stosujący glulizynę (Apidra) mogą przejść na lispro lub aspart co najmniej miesiąc przed włączeniem.
- Badacz ma pewność, że uczestnik może z powodzeniem obsługiwać wszystkie urządzenia badawcze i jest w stanie przestrzegać protokołu
- Podmiot objęty jest społecznym ubezpieczeniem zdrowotnym lub podobnym ubezpieczeniem
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie inhibitorów SGLT2 w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Hemofilia lub jakakolwiek inna skaza krwotoczna
- Stan, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej naraziłby uczestnika lub badanie na ryzyko
- Uczestnictwo w innym badaniu farmaceutycznym lub urządzeniu w momencie rejestracji lub w trakcie badania
- Zatrudniony lub mający członków najbliższej rodziny zatrudnionych przez Tandem lub Dexcom
- Osoby pozbawione wolności, chronione prawem lub osoby bezbronne
- Jakakolwiek powiązana choroba przewlekła lub terapia (z wyjątkiem insuliny) wpływająca na metabolizm glukozy
- Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
- Pacjent po przeszczepie trzustki lub przeszczepie wysp trzustkowych
- Pacjent z poważnymi problemami z nieskorygowaną ostrością słuchu i/lub wzroku
- Osoby ze znaną alergią na kleje CGM
- Pacjenci poddawani częstej ekspozycji na obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), tomografię komputerową (CT) lub leczenie ciepłem elektrycznym o wysokiej częstotliwości (diatermią)
- Pacjent bez wsparcia społecznego lub rodzinnego zdolny do interwencji w przypadku epizodu ciężkiej hipoglikemii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sterowanie w pętli zamkniętej (CLC)
Podskórny wlew insuliny w pętli zamkniętej sterowany ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy za pomocą algorytmu
|
Ciągły podskórny wlew insuliny zgodnie z automatycznym algorytmem na podstawie danych z ciągłego monitorowania glikemii
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pompa wspomagana czujnikiem (SAP)
Podskórny wlew insuliny w pętli zamkniętej i ciągłe monitorowanie poziomu glukozy są zarządzane przez pacjenta
|
Insulina podawana podskórnie za pomocą pompy i zarządzana przez pacjenta za pomocą czujnika CGM
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w procentach czasu spędzonego z poziomem glukozy we krwi poniżej 70 mg/dl
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica w stosunku do leczenia wyjściowego w % czasu spędzonego z poziomem glukozy we krwi poniżej 70 mg/dl w ciągu 3 miesięcy obserwacji
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu w docelowym zakresie 70-180 mg/dl
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Procent czasu spędzonego z poziomem glukozy we krwi powyżej 180 mg/dl
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Średni poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Procent czasu spędzonego z poziomem glukozy we krwi poniżej 54 mg/dl
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Procent czasu spędzonego z glukozą we krwi w zakresie 70-140 mg/dl
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Zmienność glukozy mierzona współczynnikiem zmienności (CV)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Zmienność glukozy mierzona odchyleniem standardowym (SD)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Procent czasu spędzonego z poziomem glukozy we krwi poniżej 60 mg/dl
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Niski wskaźnik glukozy we krwi (LBGI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
<2,5 niskie ryzyko, [2,5-5] średnie ryzyko, >5 wysokie ryzyko
|
3 miesiące
|
|
Zdarzenia hipoglikemii (zdefiniowane jako co najmniej 15 kolejnych minut <70 mg/dl)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Procent czasu spędzonego z poziomem glukozy we krwi powyżej 250 mg/dl
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Procent czasu spędzonego z poziomem glukozy we krwi powyżej 300 mg/dl
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Wysoki wskaźnik glukozy we krwi (HBGI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
<2,5 niskie ryzyko, [2,5-5] średnie ryzyko, >5 wysokie ryzyko
|
3 miesiące
|
|
HbA1c w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
|
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Badanie lęku przed hipoglikemią
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Całkowity wynik od 0 (brak strachu) do 132 (ważny strach)
|
3 miesiące
|
|
Skala unikania hiperglikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Łączny wynik od 0 (nie unikaj) do 40 (zawsze unikaj)
|
3 miesiące
|
|
Skala Cierpienia Cukrzycowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Całkowity zakres punktacji od 28 (mały stres) do 168 (wysoki stres)
|
3 miesiące
|
|
Skala pewności hipoglikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Całkowity wynik od 0 (brak pewności) do 36 (bardzo pewność)
|
3 miesiące
|
|
Świadomość hipoglikemii Clarke'a
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zakres punktacji od 0 do 7. Jeśli więcej niż 4: zmniejszona percepcja, jeśli mniej: normalna percepcja.
|
3 miesiące
|
|
Badanie INSPIRE
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Łączny wynik od 0 (wysoka akceptacja) do 110 (niska akceptacja)
|
3 miesiące
|
|
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Łączny wynik od 0 (niska akceptacja) do 100 (wysoka akceptacja)
|
3 miesiące
|
|
Insulina
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Całkowita dzienna insulina (jednostki/kg), stosunek insuliny baza: bolus
|
3 miesiące
|
|
Waga i wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric M RENARD, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
3 listopada 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
3 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL19_0351-(7826)
- 2019-A01906-51 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
- CIV-FR-19-12-031026 (Identyfikator rejestru: EUDAMED)
- UC4DK108483 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Udostępnianie NIDDK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .