저혈당 경향이 있는 성인에서 폐쇄형 인슐린 요법의 효능 (DCLP2)

포함 기준:

1. 조사자 평가에 근거한 제1형 당뇨병의 임상 진단이 최소 1년 동안 및 최소 1년 동안 인슐린 사용
2. 최소 6개월 동안 인슐린 펌프 사용
3. 연령 ≥18.0세
4. 스크리닝 시 HbA1c 수준 <10.5%
5. Clarke 점수 >3 및/또는 이전 6개월 동안 중증 저혈당증 경험
6. 현재 임신한 것으로 알려지지 않은 여성의 경우 여성이고 성적으로 왕성한 경우 연구에 참여하는 동안 임신을 예방하기 위해 일종의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 외과적으로 불임이 아닌 모든 폐경 전 여성에게는 음성 혈청 또는 소변 임신 검사가 필요합니다. 임신한 참가자는 연구에서 제외됩니다. 또한, 연구 기간 동안 개발하고 연구 기간 내에 임신할 의사를 표현한 참가자는 중단됩니다.
7. 연구 중에 포도당 저하제(Pramlintide, Metformin, GLP-1 유사체, SGLT2 억제제 등)를 사용하지 않으려는 의지. 이는 포함 전 3개월 이상 동안 활성 및 안정한 메트포르민을 사용한 치료와 관련이 없습니다. 또한, 등록 전 3개월 동안은 SGLT2 억제제의 사용이 허용되지 않습니다.
8. 임상 시험 기간 동안 개인 CGM 사용을 중단할 의향
9. 적어도 매주 네트워크 연결을 설정하려는 의지
10. 등록 시점에 다음 속효성 인슐린 중 하나 외에 현재 인슐린을 사용하지 않음: 인슐린 리스프로(Humalog), 인슐린 아스파트(Novolog). 글루리신(Apidra)을 사용하는 환자는 등록 최소 1개월 전에 리스프로 또는 아스파트로 전환할 수 있습니다.
11. 조사자는 참가자가 모든 연구 장치를 성공적으로 작동할 수 있고 프로토콜을 준수할 수 있다고 확신합니다.
12. 피험자는 사회 건강 또는 유사한 보험에 의해 보장됩니다.
13. 정보에 입각한 동의서 서명

제외 기준:

1. 등록 전 3개월 동안 SGLT2 억제제 사용
2. 혈우병 또는 기타 출혈 장애
3. 조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 참가자 또는 연구를 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태
4. 등록 시점 또는 연구 기간 동안 다른 제약 또는 장치 시험에 참여
5. Tandem 또는 Dexcom에 고용되었거나 직계 가족이 고용된 경우
6. 자유를 박탈당한 사람, 법의 보호를 받는 사람 또는 취약한 사람
7. 포도당 대사에 영향을 미치는 관련 만성 질환 또는 요법(인슐린 제외)
8. 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 < 30ml/min)
9. 췌장 이식 또는 췌도 이식을 받은 환자
10. 교정되지 않은 청력 및/또는 시력에 심각한 문제가 있는 환자
11. CGM 접착제에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
12. 자기공명영상(MRI), 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 고주파 전기열(투열요법) 치료에 자주 노출되는 환자
13. 심각한 저혈당 삽화의 경우 개입할 수 있는 사회적 또는 가족적 지원이 없는 환자