Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zárt hurkú inzulinterápia hatékonysága hipoglikémiára hajlamos felnőtteknél (DCLP2)

2021. december 14. frissítette: University Hospital, Montpellier

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a kiegészítő zárt hurkú szabályozás hatékonyságának értékelésére a szenzoros és pumpás terápiával szemben a hipoglikémiára hajlamos 1-es típusú cukorbetegség kezelésében

Ez a vizsgálat egy 3 hónapos otthoni RCT, amelyben a zárt hurkú kontroll (CLC) rendszert hasonlítják össze a szenzor- és pumpás terápiával (S&P), 3 hónapos meghosszabbítási fázissal, 1-es típusú cukorbetegeknél, akik hajlamosak hipoglikémiára. A vak CGM-mel végzett 2 hetes bejáratási fázis után azok a betegek, akik legalább 5%-át 70 mg/dl alatt töltötték, jogosultak a folytatásra. Véletlenszerűen 2:1 arányban osztják ki őket a Tandem Control-IQ vs S&P használatával zárt hurkú vezérlés (CLC) használatához 3 hónapig, ami az RCT elsődleges eredményének időpontja. 3 hónap elteltével az S&P csoport legfeljebb 3 hónapig, a CLC csoport pedig további 3 hónapig a CLC-t fogja használni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy 3 hónapos otthoni zárt hurkú vezérlőrendszer (CLC) és szenzor- és pumpaterápia (S&P) randomizált, kontrollált vizsgálata, 3 hónapos meghosszabbítással. A cél a Control-to-Range (CTR) zárt hurkú (CL) rendszer otthoni használatának hatékonyságának és biztonságosságának felmérése 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, hipoglikémiára hajlamos betegeknél.

A CLC rendszer a Tandem Control-IQ automatizált inzulinadagoló rendszerből (AIDS) fog állni, beleértve a Tandem X2 inzulinpumpát beágyazott Control-IQ algoritmussal és a Dexcom G6 CGM-et.

A hozzájárulás aláírása után kerül sor a jogosultság értékelésére. Minden résztvevő elindítja a 2 hetes bejáratási szakaszt, vak Dexcom G6 CGM viselet és személyes inzulinpumpa.

Az RCT általános megkezdése előtt fel kell mérni a 70 mg/dl alatti CGM-mel töltött időt a bejáratási fázisban. Csak azokat a betegeket lehet véletlenszerűen besorolni, akiknél a CGM %-os ideje <70 mg/dl 5% vagy több. Azok a betegek, akiket nem lehet véletlenszerűen besorolni, lecserélik.

Azokat a későbbi résztvevőket, akik a befutási szakaszban randomizációs kritériumokat mutatnak be, véletlenszerűen 2:1 arányban osztják be a zárt hurkú vezérlés (CLC) használatára Tandem Control-IQ vs S&P használatával 3 hónapig, ami az elsődleges eredmény időzítése a az RCT.

3 hónap elteltével az S&P csoport legfeljebb 3 hónapig, a CLC csoport pedig további 3 hónapig a CLC-t fogja használni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Caen, Franciaország
        • Aktív, nem toborzó
        • University Hospital of Caen
      • Montpellier, Franciaország, 34295

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa a vizsgáló értékelése alapján legalább egy évig és inzulin alkalmazása legalább 1 évig
  2. Inzulinpumpa használata legalább 6 hónapig
  3. Életkor ≥18 ,0 év
  4. HbA1c szint <10,5% a szűréskor
  5. Clarke pontszám >3 és/vagy súlyos hipoglikémia az elmúlt 6 hónapban
  6. Azon nők esetében, akikről jelenleg nem ismert, hogy terhesek. Ha nőstény és szexuálisan aktív, bele kell egyeznie egy fogamzásgátlási forma használatába a terhesség megelőzése érdekében, amíg a vizsgálatban részt vesznek. Negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztre lesz szükség minden premenopauzában lévő nő esetében, aki műtétileg nem steril. Azokat a résztvevőket, akik teherbe esnek, kivonják a vizsgálatból. Azokat a résztvevőket is, akiknél a vizsgálat során kifejlődnek és kifejezik szándékukat, hogy a vizsgálat időtartama alatt teherbe esnek, abba kell hagyni.
  7. Hajlandóság arra, hogy a vizsgálat során ne használjon glükózcsökkentő szereket (mint például Pramlintide, Metformin, GLP-1 analógok, SGLT2-gátlók). Ez nem vonatkozik az aktív és stabil Metformin-kezelésre több mint 3 hónapig a felvétel előtt. Ezenkívül az SGLT2-inhibitorok használata nem megengedett a beiratkozást megelőző 3 hónapban.
  8. Hajlandóság bármely személyes CGM használatának felfüggesztésére a klinikai vizsgálat idejére
  9. Hajlandóság a hálózati kapcsolat kialakítására legalább heti rendszerességgel
  10. Jelenleg nem használ más inzulint, mint a következő gyors hatású inzulinok egyikét a beiratkozáskor: lispro inzulin (Humalog), aszpart inzulin (Novolog). A glulizint (Apidra) szedő betegek a felvétel előtt legalább egy hónappal áttérhetnek lisprora vagy aszpartra.
  11. A vizsgáló biztos abban, hogy a résztvevő sikeresen tudja kezelni az összes vizsgálati eszközt, és képes betartani a protokollt
  12. Az alany társadalombiztosítási vagy hasonló biztosítási fedezettel rendelkezik
  13. Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva

Kizárási kritériumok:

  1. SGLT2-gátlók használata a beiratkozást megelőző 3 hónapban
  2. Hemofília vagy bármely más vérzési rendellenesség
  3. Olyan állapot, amely a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevőt vagy a vizsgálatot
  4. Részvétel más gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a beiratkozáskor vagy a vizsgálat során
  5. A Tandem vagy a Dexcom által foglalkoztatott, vagy közvetlen családtagjaik azok
  6. A szabadságtól megfosztott, törvény által védett vagy kiszolgáltatott személyek
  7. Bármilyen kapcsolódó krónikus betegség vagy terápia (az inzulin kivételével), amely befolyásolja a glükóz anyagcserét
  8. Károsodott veseműködés (kreatinin-clearance < 30 ml/perc)
  9. Hasnyálmirigy- vagy hasnyálmirigy-sziget átültetésen átesett beteg
  10. A beteg súlyos hallás- és/vagy látásélesség-problémákkal küzd
  11. Olyan alanyok, akik ismerten allergiásak a CGM ragasztókra
  12. Azok a betegek, akiket gyakran kapnak mágneses rezonancia képalkotás (MRI), számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat vagy nagyfrekvenciás elektromos hőkezelés (diatermia)
  13. Beteg, akinek nincs szociális vagy családi támogatása, aki képes beavatkozni súlyos hipoglikémiás epizód esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zárt hurkú vezérlés (CLC)
Zárt hurkú szubkután inzulin infúzió, folyamatos glükóz monitorozással, algoritmuson keresztül
Eszköz: Zárt hurkú inzulin infúzió folyamatos glükóz monitorozással, algoritmuson keresztül, szabad életkörülmények között
Folyamatos szubkután inzulin infúzió automatizált algoritmus szerint a folyamatos glükóz monitorozási adatokból
Más nevek:
  • Mesterséges hasnyálmirigy
Aktív összehasonlító: Érzékelővel bővített szivattyú (SAP)
A zárt hurkú szubkután inzulin infúziót és a folyamatos glükóz monitorozást a páciens kezeli
Eszköz: Folyamatos szubkután inzulin infúzió és folyamatos glükóz monitorozás
Az inzulint szubkután pumpával juttatják be, és a páciens kezeli egy CGM érzékelő segítségével
Más nevek:
  • Érzékelővel bővített szivattyú
  • CSII és CGM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a 70 mg/dl alatti vércukorszint mellett eltöltött idő százalékában
Időkeret: 3 hónap
A kezelés kiindulási különbsége a 70 mg/dl alatti vércukorszint mellett eltöltött idő százalékában a 3 hónapos követés során
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az idő százaléka a 70-180 mg/dl céltartományon belül
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A 180 mg/dl feletti vércukorszint mellett eltöltött idő százaléka
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Átlagos vércukorszint
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Az 54 mg/dl alatti vércukorszint mellett eltöltött idő százaléka
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A 70-140 mg/dl vércukorszint mellett eltöltött idő százaléka
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A glükóz variabilitása a variációs együtthatóval (CV) mérve
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A glükóz variabilitása a standard deviációval (SD) mérve
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A 60 mg/dl alatti vércukorszint mellett eltöltött idő százaléka
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Alacsony vércukor index (LBGI)
Időkeret: 3 hónap
<2,5 alacsony kockázat , [2,5-5] közepes kockázat, > 5 magas kockázat
3 hónap
Hipoglikémiás események (a definíció szerint legalább 15 egymást követő perc <70 mg/dl)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A 250 mg/dl feletti vércukorszint mellett eltöltött idő százaléka
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A 300 mg/dl feletti vércukorszint mellett eltöltött idő százaléka
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Magas vércukor index (HBGI)
Időkeret: 3 hónap
<2,5 alacsony kockázat , [2,5-5] közepes kockázat, > 5 magas kockázat
3 hónap
HbA1c 3 hónaposan
Időkeret: 3 hónaposan
3 hónaposan
HbA1c változás a kiindulási értékről 3 hónapra
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Félelem a hipoglikémiától felmérés
Időkeret: 3 hónap
Összpontszám 0-tól (nincs félelem) 132-ig (fontos félelem)
3 hónap
Hiperglikémia elkerülési skála
Időkeret: 3 hónap
Összpontszám 0-tól (ne kerülje) 40-ig (mindig kerülje)
3 hónap
Diabetes Distress Skála
Időkeret: 3 hónap
A teljes pontszám 28-tól (alacsony stressz) 168-ig (nagy stressz) terjed.
3 hónap
Hipoglikémia bizalmi skála
Időkeret: 3 hónap
Összpontszám 0-tól (nem magabiztos) 36-ig (nagyon magabiztos)
3 hónap
Clarke hipoglikémia tudatosság
Időkeret: 3 hónap
A pontszám 0-tól 7-ig terjedhet. Ha több mint 4: csökkent észlelés, ha kevesebb: normál észlelés.
3 hónap
INSPIRE felmérés
Időkeret: 3 hónap
Összpontszám 0-tól (nagy elfogadottság) 110-ig (alacsony elfogadottság)
3 hónap
Rendszerhasználati skála (SUS)
Időkeret: 3 hónap
Összpontszám 0-tól (alacsony elfogadottság) 100-ig (magas elfogadottság)
3 hónap
Inzulin
Időkeret: 3 hónap
Teljes napi inzulin (egység/kg), Bázis: bolus inzulin arány
3 hónap
Súly- és testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Virginia
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric M RENARD, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 3.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. február 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RECHMPL19_0351-(7826)
  • 2019-A01906-51 (Registry Identifier: IDRCB)
  • CIV-FR-19-12-031026 (Registry Identifier: EUDAMED)
  • UC4DK108483 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Megosztás NIDDK-val

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség hipoglikémiával

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel