Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suljetun kierron insuliinihoidon teho hypoglykemialle alttiilla aikuisilla (DCLP2)

tiistai 14. joulukuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Satunnaistettu kliininen tutkimus täydentävän suljetun silmukan ohjauksen tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna anturi- ja pumppuhoitoon tyypin 1 diabeteksen hoidossa hypoglykemialle alttiissa

Tämä tutkimus on 3 kuukauden RCT kotona, jossa verrataan suljetun silmukan ohjausjärjestelmää (CLC) järjestelmään anturi- ja pumppuhoitoon (S&P), jossa on 3 kuukauden jatkovaihe tyypin 1 diabeetikoilla, jotka ovat alttiita hypoglykemialle. Kahden viikon sisäänajovaiheen ja sokkoutetun CGM:n jälkeen potilaat, jotka viettivät vähintään 5 % ajasta alle 70 mg/dl, voivat jatkaa. Ne jaetaan satunnaisesti 2:1 suljetun silmukan ohjaukseen (CLC) käyttäen Tandem Control-IQ vs S&P 3 kuukauden ajan, mikä on RCT:n ensisijaisen tuloksen ajoitus. Kolmen kuukauden kuluttua S&P-ryhmä käyttää CLC:tä enintään 3 kuukautta ja CLC-ryhmä jatkaa CLC:n käyttöä enintään 3 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa 3 kuukautta kotona suoritettava suljetun silmukan ohjausjärjestelmä (CLC) vs. anturi- ja pumppuhoito (S&P), jossa on 3 kuukauden jatkovaihe. Tavoitteena on arvioida Control-to-Range (CTR) suljetun kierron (CL) järjestelmän kotikäytön tehokkuutta ja turvallisuutta tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka ovat alttiita hypoglykemialle.

CLC-järjestelmä koostuu Tandem Control-IQ automatisoidusta insuliinin annostelujärjestelmästä (AIDS), joka sisältää Tandem X2 -insuliinipumpun, jossa on sisäänrakennettu Control-IQ-algoritmi ja Dexcom G6 CGM.

Kun suostumus on allekirjoitettu, kelpoisuus arvioidaan. Kaikki osallistujat aloittavat kahden viikon sisäänajovaiheen, jossa käytetään sokkoutettua Dexcom G6 CGM -käyttöä ja henkilökohtaista insuliinipumppua.

Ennen RCT:n yleistä aloitusta arvioidaan sisäänajovaiheen aikana alle 70 mg/dl CGM:n kanssa käytetty aika. Vain potilaat, joiden CGM-prosentti on <70 mg/dl 5 % tai enemmän, voidaan satunnaistaa. Mukana olevat potilaat, joita ei voida satunnaistaa, korvataan.

Myöhemmät osallistujat, jotka osoittavat satunnaistamiskriteerit sisäänajovaiheen aikana, määrätään satunnaisesti 2:1 käyttämään suljetun silmukan ohjausta (CLC) käyttäen Tandem Control-IQ vs S&P 3 kuukauden ajan, mikä on ensisijaisen tuloksen ajoitus RCT.

Kolmen kuukauden kuluttua S&P-ryhmä käyttää CLC:tä enintään 3 kuukautta ja CLC-ryhmä jatkaa CLC:n käyttöä enintään 3 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caen, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University Hospital of Caen
      • Montpellier, Ranska, 34295

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kliininen diagnoosi, joka perustuu tutkijan arvioon tyypin 1 diabeteksesta vähintään vuoden ajan ja insuliinilla vähintään 1 vuoden ajan
  2. Insuliinipumpun käyttö vähintään 6 kuukautta
  3. Ikä ≥18 ,0 vuotta vanha
  4. HbA1c-taso <10,5 % seulonnassa
  5. Clarken pistemäärä >3 ja/tai vaikea hypoglykemia edellisen 6 kuukauden aikana
  6. Naisille, joiden ei tällä hetkellä tiedetä olevan raskaana. Jos nainen ja seksuaalisesti aktiivinen, heidän on suostuttava käyttämään jonkinlaista ehkäisyä raskauden estämiseksi tutkimukseen osallistuessaan. Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti vaaditaan kaikilta premenopausaalisille naisille, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä. Osallistujat, jotka tulevat raskaaksi, keskeytetään tutkimuksesta. Myös osallistujat, jotka tutkimuksen aikana kehittävät ja ilmaisevat aikovansa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, keskeytetään.
  7. Halukkuus olla käyttämättä glukoosia alentavia aineita (kuten Pramlintide, Metformiini, GLP-1-analogit, SGLT2-estäjät) tutkimuksen aikana. Tämä ei koske hoitoa aktiivisella ja vakaalla metformiinilla yli 3 kuukautta ennen sisällyttämistä. Lisäksi SGLT2-estäjien käyttö ei ole sallittua 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  8. Halukkuus keskeyttää minkä tahansa henkilökohtaisen CGM:n käytön kliinisen tutkimuksen ajaksi
  9. Halukkuus muodostaa verkkoyhteys vähintään viikoittain
  10. Tällä hetkellä ei käytetä muita insuliineja kuin jokin seuraavista nopeavaikutteisista insuliineista ilmoittautumishetkellä: lisproinsuliini (Humalog), aspartinsuliini (Novolog). Glulisiinia (Apidra) käyttävät potilaat voivat vaihtaa lisproon tai aspartiin vähintään kuukautta ennen ilmoittautumista.
  11. Tutkija luottaa siihen, että osallistuja voi menestyksekkäästi käyttää kaikkia tutkimuslaitteita ja pystyy noudattamaan protokollaa
  12. Kohde kuuluu sosiaali- tai vastaavan vakuutuksen piiriin
  13. Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  1. SGLT2-estäjien käyttö 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  2. Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö
  3. Tilanne, joka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä vaarantaisi osallistujan tai tutkimuksen
  4. Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai tutkimuksen aikana
  5. Tandemin tai Dexcomin palveluksessa tai välittömät perheenjäsenet ovat heidän palveluksessaan
  6. Henkilöt, joilta on riistetty vapaus, lain suojaamat tai heikossa asemassa olevat henkilöt
  7. Mikä tahansa krooninen sairaus tai hoito (paitsi insuliini), joka vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan
  8. Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
  9. Potilas, jolle on tehty haimasiirto tai haiman saarekesiirto
  10. Potilaalla, jolla on vakavia korjaamattomia kuulo- ja/tai näöntarkkuusongelmia
  11. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia CGM-liimoille
  12. Potilaat, jotka altistuvat usein magneettikuvaukselle (MRI), tietokonetomografialle (CT) tai korkeataajuiselle sähkölämpöhoidolle (diatermia)
  13. Potilas, jolla ei ole sosiaalista tai perhetukea, joka pystyy puuttumaan vakavaan hypoglykemiakohtaukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suljetun silmukan ohjaus (CLC)
Suljetun silmukan ihonalainen insuliiniinfuusio, joka perustuu jatkuvaan glukoosivalvontaan algoritmin avulla
Laite: Suljetun kierron insuliini-infuusio, jota ohjaa jatkuva glukoosin seuranta algoritmin avulla, vapaan elämän olosuhteissa
Jatkuva ihonalainen insuliini-infuusio automatisoidun algoritmin mukaan jatkuvasta glukoosin seurantatiedoista
Muut nimet:
  • Keinotekoinen haima
Active Comparator: Sensor Augmented Pump (SAP)
Suljetun silmukan ihonalainen insuliiniinfuusio ja jatkuva glukoosin seuranta ovat potilaan hallinnassa
Laite: Jatkuva ihonalainen insuliini-infuusio ja jatkuva glukoosin seuranta
Insuliini annostellaan ihon alle pumpulla ja potilas hallitsee CGM-anturin avulla
Muut nimet:
  • Anturi lisätty pumppu
  • CSII ja CGM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero prosentteina ajasta, jonka veren glukoositaso on alle 70 mg/dl
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hoidon lähtötilanteen ero prosentteina ajasta, joka kului verensokerin ollessa alle 70 mg/dl kolmen kuukauden seurannan aikana
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta tavoitealueella 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Prosenttiosuus ajasta, jonka veren glukoositaso on yli 180 mg/dl
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Keskimääräinen verensokeritaso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Prosenttiosuus ajasta, jonka veren glukoositaso on alle 54 mg/dl
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Prosenttiosuus ajasta, jonka verensokeri on 70–140 mg/dl
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Glukoosin vaihtelu mitattuna variaatiokertoimella (CV)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Glukoosivaihtelu mitattuna standardipoikkeamalla (SD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Prosenttiosuus ajasta, jonka veren glukoositaso on alle 60 mg/dl
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Matala verensokeriindeksi (LBGI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
<2,5 pieni riski , [2,5-5] keskiriski, > 5 suuri riski
3 kuukautta
Hypoglykemiatapahtumat (määriteltynä vähintään 15 peräkkäistä minuuttia <70 mg/dl)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Prosenttiosuus ajasta, jonka veren glukoositaso on yli 250 mg/dl
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Prosenttiosuus ajasta, jonka veren glukoositaso on yli 300 mg/dl
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Korkea verensokeriindeksi (HBGI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
<2,5 pieni riski , [2,5-5] keskiriski, > 5 suuri riski
3 kuukautta
HbA1c 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
3 kuukauden iässä
HbA1c:n muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Hypoglykemian pelkotutkimus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kokonaispistemäärä 0 (ei pelkoa) 132:een (tärkeä pelko)
3 kuukautta
Hyperglykemian välttämisasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kokonaispisteet 0 (älä vältä) - 40 (vältä aina)
3 kuukautta
Diabetes Distress Scale
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kokonaispistemäärä vaihtelee 28:sta (alhainen stressi) 168:aan (korkea stressi)
3 kuukautta
Hypoglykemian luottamusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kokonaispistemäärä 0 (epäluottamus) - 36 (erittäin itsevarma)
3 kuukautta
Clarken hypoglykemiatietoisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Pisteet vaihtelevat 0 - 7. Jos enemmän kuin 4: heikentynyt havainto, jos vähemmän: normaali havainto.
3 kuukautta
INSPIRE-kysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kokonaispisteet 0 (suuri hyväksyntä) 110 (heikko hyväksyntä)
3 kuukautta
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kokonaispisteet 0 (alhainen hyväksyntä) 100 (hyvä hyväksyntä)
3 kuukautta
Insuliini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Päivittäinen kokonaisinsuliini (yksikköä/kg), perus: bolusinsuliinisuhde
3 kuukautta
Paino ja painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Virginia
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric M RENARD, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL19_0351-(7826)
  • 2019-A01906-51 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
  • CIV-FR-19-12-031026 (Rekisterin tunniste: EUDAMED)
  • UC4DK108483 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Jakaminen NIDDK:n kanssa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa