Эффективность замкнутой инсулинотерапии у взрослых, склонных к гипогликемии (DCLP2)
14 декабря 2021 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности дополнительного контроля с замкнутым контуром по сравнению с сенсорной и помповой терапией при лечении диабета 1 типа, склонного к гипогликемии
Это исследование представляет собой РКИ продолжительностью 3 месяца в домашних условиях, в котором сравнивают систему контроля с обратной связью (CLC) и терапию с использованием датчиков и помп (S&P) с 3-месячной фазой продления у пациента с диабетом 1 типа, склонного к гипогликемии.
После 2-недельной вводной фазы со слепым НГМ пациенты, которые в течение 5% или более времени находились на уровне ниже 70 мг/дл, смогут продолжить лечение.
Им будет случайным образом назначено 2: 1 для использования управления с обратной связью (CLC) с использованием Tandem Control-IQ против S&P в течение 3 месяцев, что является временем основного результата для РКИ.
Через 3 месяца группа S&P будет использовать CLC до 3 месяцев, а группа CLC продолжит использовать CLC еще до 3 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание трехмесячной домашней системы контроля с обратной связью (CLC) по сравнению с сенсорной и помповой терапией (S&P) с 3-месячной фазой продления. Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность домашнего использования системы замкнутого цикла (CL) Control-to-Range (CTR) у пациентов с диабетом 1 типа, склонных к гипогликемии.
Система CLC будет состоять из автоматизированной системы доставки инсулина (AIDS) Tandem Control-IQ, включая инсулиновую помпу Tandem X2 со встроенным алгоритмом Control-IQ и Dexcom G6 CGM.
После того, как согласие будет подписано, будет проведена оценка приемлемости. Все участники начнут вводную фазу в течение 2 недель в слепом ношении Dexcom G6 CGM и индивидуальной инсулиновой помпе.
Перед общим началом РКИ будет оцениваться время, проведенное с НГМ ниже 70 мг/дл во время вводной фазы. Только пациенты, показывающие % времени с CGM <70 мг/дл 5% или выше, могут быть рандомизированы. Включенные пациенты, которые не могут быть рандомизированы, будут заменены.
Последующие участники, которые продемонстрируют критерии рандомизации на вводном этапе, будут случайным образом распределены 2: 1 для использования управления с обратной связью (CLC) с использованием Tandem Control-IQ против S&P в течение 3 месяцев, что является временем первичного результата для РКИ.
Через 3 месяца группа S&P будет использовать CLC до 3 месяцев, а группа CLC продолжит использовать CLC еще до 3 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eric M RENARD, MD, PhD
- Номер телефона: +33 467 338 382
- Электронная почта: e-renard@chu-montpellier.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jerome PLACE, MSc
- Номер телефона: +33 467 457 310
- Электронная почта: jerome.place@umontpellier.fr
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция
- Активный, не рекрутирующий
- University Hospital of Caen
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- UH Montpellier
-
Контакт:
- ERIC RENARD, MD
- Номер телефона: +33467338384
- Электронная почта: e-renard@chu-montpellier.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз, основанный на оценке исследователя, сахарный диабет 1 типа в течение не менее одного года и использование инсулина в течение не менее 1 года.
- Использование инсулиновой помпы не менее 6 месяцев
- Возраст ≥18,0 лет
- Уровень HbA1c <10,5% при скрининге
- Оценка по Кларку >3 и/или перенесенная тяжелая гипогликемия в течение предшествующих 6 мес.
- Для женщин, о беременности которых в настоящее время не известно. Если женщины и ведут активную половую жизнь, они должны дать согласие на использование формы контрацепции для предотвращения беременности во время участия в исследовании. Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче будет необходим для всех женщин в пременопаузе, у которых нет хирургической стерильности. Участники, которые забеременеют, будут исключены из исследования. Кроме того, участники, у которых во время исследования появится намерение забеременеть в течение периода исследования, будут исключены из исследования.
- Готовность не использовать сахароснижающие препараты (такие как прамлинтид, метформин, аналоги GLP-1, ингибиторы SGLT2) во время исследования. Это не касается лечения активным и стабильным метформином в течение более 3 месяцев до включения. Кроме того, использование ингибиторов SGLT2 не допускается в течение 3 месяцев до зачисления.
- Готовность приостановить использование любого личного CGM на время клинического испытания
- Готовность устанавливать сетевое подключение не реже одного раза в неделю
- В настоящее время не используется инсулин, кроме одного из следующих инсулинов быстрого действия на момент включения: инсулин лизпро (хумалог), инсулин аспарт (новолог). Пациенты, принимающие глулизин (Апидра), могут перейти на лизпро или аспарт как минимум за один месяц до включения в исследование.
- Исследователь уверен, что участник может успешно управлять всеми исследуемыми устройствами и способен соблюдать протокол.
- Субъект застрахован социальным страхованием здоровья или аналогичным страхованием
- Подписана форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Использование ингибиторов SGLT2 за 3 месяца до регистрации
- Гемофилия или любое другое нарушение свертываемости крови
- Состояние, которое, по мнению исследователя или назначенного лица, может подвергнуть участника или исследование риску.
- Участие в другом испытании фармацевтического препарата или устройства во время регистрации или во время исследования
- Работает или имеет ближайших родственников, работающих в Tandem или Dexcom
- Лица, лишенные свободы, охраняемые законом или уязвимые лица
- Любое сопутствующее хроническое заболевание или терапия (кроме инсулина), влияющая на метаболизм глюкозы
- Нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
- Пациент, перенесший трансплантацию поджелудочной железы или трансплантацию островков поджелудочной железы
- Пациент с серьезными проблемами нескорректированного слуха и/или остроты зрения
- Субъекты с известной аллергией на клеи CGM
- Пациенты, которые часто подвергаются магнитно-резонансной томографии (МРТ), компьютерной томографии (КТ) или высокочастотному электрическому нагреву (диатермии).
- Пациент без какой-либо социальной или семейной поддержки, способный вмешаться в случае тяжелого эпизода гипогликемии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Управление с обратной связью (CLC)
Подкожная инфузия инсулина с замкнутым циклом, управляемая непрерывным мониторингом глюкозы с помощью алгоритма
|
Непрерывная подкожная инфузия инсулина по автоматизированному алгоритму на основе данных непрерывного мониторинга глюкозы
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Насос с усиленным датчиком (SAP)
Подкожная инфузия инсулина с замкнутым контуром и непрерывный мониторинг глюкозы управляются пациентом
|
Инсулин вводится подкожно с помощью помпы и управляется пациентом с помощью датчика CGM.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в процентах времени, проведенного с уровнем глюкозы в крови ниже 70 мг/дл
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница между исходным уровнем и лечением в % времени, в течение которого уровень глюкозы в крови был ниже 70 мг/дл в течение 3 месяцев наблюдения
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени в пределах целевого диапазона 70-180 мг/дл
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Процент времени, проведенного с уровнем глюкозы в крови выше 180 мг/дл
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Средний уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Процент времени, проведенного с уровнем глюкозы в крови ниже 54 мг/дл
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Процент времени, проведенного с уровнем глюкозы в крови в диапазоне 70–140 мг/дл.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Вариабельность уровня глюкозы, измеренная с помощью коэффициента вариации (CV)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Вариабельность уровня глюкозы, измеренная с помощью стандартного отклонения (SD)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Процент времени, проведенного с уровнем глюкозы в крови ниже 60 мг/дл
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Низкий индекс глюкозы в крови (LBGI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
<2,5 низкий риск, [2,5-5] средний риск, >5 высокий риск
|
3 месяца
|
|
События гипогликемии (определяемые как минимум 15 минут подряд <70 мг/дл)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Процент времени, проведенного с уровнем глюкозы в крови выше 250 мг/дл
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Процент времени, проведенного с уровнем глюкозы в крови выше 300 мг/дл
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Высокий индекс глюкозы в крови (HBGI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
<2,5 низкий риск, [2,5-5] средний риск, >5 высокий риск
|
3 месяца
|
|
HbA1c через 3 мес.
Временное ограничение: в 3 месяца
|
в 3 месяца
|
|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Исследование страха перед гипогликемией
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общий балл от 0 (нет страха) до 132 (серьезный страх)
|
3 месяца
|
|
Шкала предотвращения гипергликемии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общий балл от 0 (не избегать) до 40 (всегда избегать)
|
3 месяца
|
|
Шкала диабетического стресса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общий диапазон баллов от 28 (низкий уровень стресса) до 168 (высокий уровень стресса).
|
3 месяца
|
|
Шкала достоверности гипогликемии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общий балл от 0 (не уверен) до 36 (полностью уверен)
|
3 месяца
|
|
Кларк Осведомленность о гипогликемии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Диапазон значений от 0 до 7. Если больше 4: восприятие снижено, если меньше: нормальное восприятие.
|
3 месяца
|
|
Вдохновляющий опрос
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общий балл от 0 (высокая приемлемость) до 110 (низкая приемлемость)
|
3 месяца
|
|
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общий балл от 0 (низкая приемлемость) до 100 (высокая приемлемость)
|
3 месяца
|
|
Инсулин
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общий суточный инсулин (единиц/кг), Базис: отношение болюсного инсулина
|
3 месяца
|
|
Вес и индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eric M RENARD, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
3 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
3 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL19_0351-(7826)
- 2019-A01906-51 (Идентификатор реестра: IDRCB)
- CIV-FR-19-12-031026 (Идентификатор реестра: EUDAMED)
- UC4DK108483 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Совместное использование с NIDDK
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .