ダートマス中部髄膜塞栓術試験 (DaMMET) (DAMMET)
2024年2月20日 更新者：Clifford J. Eskey、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
慢性硬膜下血腫の治療における中硬膜動脈塞栓術の有効性を評価する単一センター無作為対照試験
慢性硬膜下血腫 (cSDH) は、頭部の出血の一形態です。 それらは、全国の脳神経外科医が遭遇する最も一般的な疾患の 1 つです。 cSDH は脳を圧迫し、発作、衰弱、感覚喪失、錯乱などの症状を引き起こすことがあります。 これらの cSDH の多くは、繰り返しの出血を引き起こします。
治療は主に、頭蓋骨の小さな穴または開腹手術による血腫 (血栓としても知られる) の外科的排出で構成されています。 ただし、これらの手順にもかかわらず cSDH が再発することはよくあることです。 最近の研究によると、治療失敗率は 27% で、追加手術の必要性は 19% です。
cSDH の新しい治療法は、出血を繰り返す組織への血液供給を遮断します。 カテーテルは、脳を覆う動脈である中硬膜動脈 (MMA) にアクセスするために使用されます。 動脈は、塞栓術と呼ばれるプロセスで小さな粒子または接着剤を使用してブロックされます。 MMA 塞栓術を受けた 72 人の患者を対象とした最近のパイロット研究では、反復出血の割合がはるかに低いことが示されました。 これらの結果に基づいて、この手順は、1 つまたは複数の操作を必要とする cSDH の数を減らすのに有望であると考えられます。 この研究の目的は、繰り返される出血の原因となる組織への血液供給を遮断することが、cSDH の解消と患者の転帰の改善に役立つかどうかを体系的に調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- cSDH > 7mm の凸部 (非焦点) の 50% を包含する最大厚さを示す X 線画像を取得します。
- -手順に同意を与えることができるか、または被験者に代わって同意を与えることができる受け入れ可能な代理人を持っている
除外基準:
- cSDHは、根底にある血管奇形、腫瘍、嚢胞、自発的な脳脊髄液低血圧、または以前の開頭術に続発する
- 平均余命 < 6 か月
- 患者を有害事象のリスクが高い血管解剖学 (例: 重度の頸動脈狭窄症、内外頸動脈循環異常）
- -ダートマス-ヒッチコック医療センターでのフォローアップの予定に出席できると合理的に期待できない
- ホームレスの患者、投獄された患者、および適切な医学的意思決定の代理人を持たない精神病の患者を含む脆弱な患者で、医師が手順のリスクを適切に評価することができないと信じている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：症候性、標準治療
このグループの患者には、ケアを担当する脳神経外科医が適切と考えるすべての処置とケアが提供されます。
これには、外科的介入、観察、医学的管理が含まれます。
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標準治療には、ベッドサイドドレーンによる硬膜下血腫の外科的ドレナージ、硬膜下排出ポートシステム (SEPS)、バーホールまたは開頭術を含む観察または介入が含まれる場合があります。
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実験的：症候性、MMA 塞栓術 + 標準治療
このグループの患者は、標準治療（「症候性、標準治療」の項に記載されているものと同じ治療）で治療されますが、影響を受ける側のMMA塞栓術も受けます。
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標準治療には、ベッドサイドドレーンによる硬膜下血腫の外科的ドレナージ、硬膜下排出ポートシステム (SEPS)、バーホールまたは開頭術を含む観察または介入が含まれる場合があります。
確立された血管内技術と材料を使用して、患者は硬膜下血腫が存在する脳の側面で行われる診断カテーテルベースの血管造影を行います。
手順の安全性を確保するために血管の解剖学的構造を確認した後、中硬膜動脈を塞栓します。
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アクティブコンパレータ：無症候性、標準治療
このグループの患者には、ケアを担当する脳神経外科医が適切と考えるすべての処置が提供されます。
これには、外科的介入、観察、医学的管理が含まれます。
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標準治療には、ベッドサイドドレーンによる硬膜下血腫の外科的ドレナージ、硬膜下排出ポートシステム (SEPS)、バーホールまたは開頭術を含む観察または介入が含まれる場合があります。
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実験的：無症候性、標準治療 + MMA 塞栓術
このグループの患者は、標準治療（「無症候性、標準治療」の項で説明されているものと同じ治療）で治療されますが、影響を受けた側のMMA塞栓術も受けます。
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標準治療には、ベッドサイドドレーンによる硬膜下血腫の外科的ドレナージ、硬膜下排出ポートシステム (SEPS)、バーホールまたは開頭術を含む観察または介入が含まれる場合があります。
確立された血管内技術と材料を使用して、患者は硬膜下血腫が存在する脳の側面で行われる診断カテーテルベースの血管造影を行います。
手順の安全性を確保するために血管の解剖学的構造を確認した後、中硬膜動脈を塞栓します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血腫のレントゲン写真の解像度
時間枠：施術後3ヶ月
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ベースラインと 3 か月間を比較して、残存血腫を評価するための CT スキャン
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施術後3ヶ月
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血腫のレントゲン写真の解像度
時間枠：術後6ヶ月
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ベースラインと 6 か月間を比較して、残存血腫を評価するための CT スキャン。
cSDH が 3 か月で完全に解消された場合はキャンセル可能
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術後6ヶ月
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血腫のレントゲン写真の解像度
時間枠：術後12ヶ月
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ベースラインと12か月を比較して、残存血腫を評価するためのCTスキャン。
cSDH が 3 か月または 6 か月で完全に解消された場合はキャンセル可能
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の改善
時間枠：3ヶ月フォローアップ予定
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HPI および神経学的検査 (標準的な診療所でのフォローアップ) を行い、症状を示しているものと比較します。
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3ヶ月フォローアップ予定
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症状の改善
時間枠：6ヶ月フォローアップ予定
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HPI および神経学的検査 (標準的な診療所でのフォローアップ) を行い、症状を示しているものと比較します。
3ヶ月で症状や血腫が完全に治まれば中止可能
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6ヶ月フォローアップ予定
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症状の改善
時間枠：12ヶ月のフォローアップ予約
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HPI および神経学的検査 (標準的な診療所でのフォローアップ) を行い、症状を示しているものと比較します。
3ヶ月～6ヶ月で症状や血腫が完全に治まればキャンセル可能
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12ヶ月のフォローアップ予約
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NIH脳卒中スケール
時間枠：3ヶ月
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入院時から3ヶ月経過後のNIHSSの比較
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3ヶ月
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NIH脳卒中スケール
時間枠：6ヵ月
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入院時の NIHSS と 6 か月のフォローアップの比較。
cSDH が 3 か月のフォローアップまでに解決した場合、キャンセルされる可能性があります
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6ヵ月
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NIH脳卒中スケール
時間枠：6ヵ月
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入院時の NIHSS と 12 か月の追跡調査の比較。
cSDH が 3 か月または 6 か月のフォローアップまでに解決された場合、キャンセルされる可能性があります
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月11日
一次修了 (実際)
2024年1月11日
研究の完了 (実際)
2024年1月11日
試験登録日
最初に提出
2020年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月12日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D20037
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現時点で IPD を共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。