Ensayo de embolización meníngea media de Dartmouth (DaMMET) (DAMMET)
20 de febrero de 2024 actualizado por: Clifford J. Eskey, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Un ensayo de control aleatorizado de un solo centro para evaluar la eficacia de la embolización de la arteria meníngea media en el tratamiento de los hematomas subdurales crónicos
Los hematomas subdurales crónicos (cSDH) son una forma de sangrado en la cabeza. Son una de las enfermedades más comunes encontradas por los neurocirujanos en todo el país. El cSDH puede presionar el cerebro y producir síntomas que incluyen convulsiones, debilidad, pérdida de sensibilidad y confusión. Muchos de estos cSDH producen sangrado repetitivo.
El tratamiento ha consistido en gran medida en el drenaje quirúrgico del hematoma (también conocido como coágulo de sangre) a través de un pequeño orificio en el cráneo o mediante cirugía abierta. Sin embargo, es común que el cSDH reaparezca a pesar de estos procedimientos. Un estudio reciente ha mostrado una tasa de fracaso del tratamiento del 27 % y la necesidad de cirugía adicional del 19 %.
Un nuevo enfoque para el tratamiento de cSDH bloquea el suministro de sangre al tejido que produce el sangrado repetido. Los catéteres se utilizan para acceder a la arteria meníngea media (MMA), una arteria que irriga las cubiertas del cerebro. La arteria se bloquea con pequeñas partículas o pegamento en un proceso llamado embolización. Un estudio piloto reciente de 72 pacientes que se sometieron a embolización de MMA mostró una tasa mucho más baja de sangrado repetido. Sobre la base de estos resultados, se cree que este procedimiento promete reducir el número de cSDH que requieren una o más operaciones. El objetivo de este estudio es examinar sistemáticamente si el bloqueo del suministro de sangre al tejido responsable del sangrado repetido ayuda a resolver el cSDH y mejora los resultados del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Tener imágenes radiográficas que muestren un cSDH > 7 mm de grosor máximo que abarque > 50 % de la convexidad (no focal).
- Capaz de dar consentimiento para el procedimiento o tener un sustituto aceptable capaz de dar consentimiento en nombre del sujeto
Criterio de exclusión:
- El cSDH es secundario a una malformación vascular subyacente, tumor, quiste, hipotensión espontánea del líquido cefalorraquídeo o craneotomía previa.
- Esperanza de vida < 6 meses
- Anatomía vascular que pone al paciente en alto riesgo de eventos adversos (p. estenosis carotídea crítica, circulación carotídea externa-interna anormal)
- Incapaz de esperar razonablemente que pueda asistir a las citas de seguimiento en el Centro Médico Dartmouth-Hitchcock
- Pacientes vulnerables, incluidos los pacientes sin hogar, los pacientes encarcelados y los pacientes con enfermedades mentales sin un representante médico adecuado para la toma de decisiones que el médico cree que son incapaces de evaluar adecuadamente los riesgos del procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sintomático, estándar de cuidado
A los pacientes de este grupo se les ofrecerán todos los procedimientos y cuidados que el Neurocirujano a cargo de su atención considere oportunos.
Esto podría incluir intervención quirúrgica, observación, manejo médico.
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El estándar de atención podría incluir la observación o la intervención, incluido el drenaje quirúrgico del hematoma subdural mediante un drenaje junto a la cama, el sistema de puerto de evacuación subdural (SEPS), el orificio de trepanación o la craneotomía.
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Experimental: Sintomático, embolización MMA + tratamiento estándar
Los pacientes de este grupo recibirán el tratamiento estándar (el mismo cuidado descrito en el grupo "Sintomático, estándar de atención") pero también se someterán a una embolización MMA del lado o los lados afectados.
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El estándar de atención podría incluir la observación o la intervención, incluido el drenaje quirúrgico del hematoma subdural mediante un drenaje junto a la cama, el sistema de puerto de evacuación subdural (SEPS), el orificio de trepanación o la craneotomía.
Usando técnicas y materiales endovasculares establecidos, al paciente se le realizará un angiograma de diagnóstico basado en un catéter en el (los) lado(s) del cerebro donde está presente el hematoma subdural.
Después de verificar la anatomía vascular para garantizar la seguridad del procedimiento, se embolizará la arteria meníngea media.
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Comparador activo: Asintomático, estándar de cuidado
A los pacientes de este grupo se les ofrecerán todos los procedimientos que el Neurocirujano a cargo de su atención considere oportunos.
Esto podría incluir intervención quirúrgica, observación, manejo médico.
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El estándar de atención podría incluir la observación o la intervención, incluido el drenaje quirúrgico del hematoma subdural mediante un drenaje junto a la cama, el sistema de puerto de evacuación subdural (SEPS), el orificio de trepanación o la craneotomía.
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Experimental: Asintomático, atención estándar + embolización MMA
Los pacientes de este grupo serán tratados con el tratamiento estándar (el mismo cuidado descrito en el grupo "Asintomático, estándar de atención") pero también se someterán a embolización MMA del lado o los lados afectados.
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El estándar de atención podría incluir la observación o la intervención, incluido el drenaje quirúrgico del hematoma subdural mediante un drenaje junto a la cama, el sistema de puerto de evacuación subdural (SEPS), el orificio de trepanación o la craneotomía.
Usando técnicas y materiales endovasculares establecidos, al paciente se le realizará un angiograma de diagnóstico basado en un catéter en el (los) lado(s) del cerebro donde está presente el hematoma subdural.
Después de verificar la anatomía vascular para garantizar la seguridad del procedimiento, se embolizará la arteria meníngea media.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución radiográfica del hematoma
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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Tomografía computarizada para evaluar el hematoma residual, comparando el inicio con 3 meses
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3 meses después del procedimiento
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Resolución radiográfica del hematoma
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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Tomografía computarizada para evaluar el hematoma residual, comparando el inicio con los 6 meses.
Se puede cancelar si cSDH se resuelve por completo a los 3 meses
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6 meses después del procedimiento
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Resolución radiográfica del hematoma
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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Tomografía computarizada para evaluar el hematoma residual, comparando el inicio con 12 meses.
Se puede cancelar si cSDH se resuelve por completo a los 3 o 6 meses
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12 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoría sintomática
Periodo de tiempo: Cita de seguimiento a los 3 meses
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HPI y examen neurológico (seguimiento clínico estándar) para comparar con los síntomas de presentación.
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Cita de seguimiento a los 3 meses
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Mejoría sintomática
Periodo de tiempo: Cita de seguimiento a los 6 meses
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HPI y examen neurológico (seguimiento clínico estándar) para comparar con los síntomas de presentación.
Esto puede cancelarse si los síntomas y el hematoma se resuelven por completo a los 3 meses.
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Cita de seguimiento a los 6 meses
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Mejoría sintomática
Periodo de tiempo: Cita de seguimiento de 12 meses
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HPI y examen neurológico (seguimiento clínico estándar) para comparar con los síntomas de presentación.
Esto puede cancelarse si los síntomas y el hematoma se resuelven por completo a los 3 o 6 meses.
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Cita de seguimiento de 12 meses
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Escala de accidentes cerebrovasculares NIH
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de NIHSS al ingreso a 3 meses de seguimiento
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3 meses
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Escala de accidentes cerebrovasculares NIH
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de NIHSS al ingreso a 6 meses de seguimiento.
Puede cancelarse si el cSDH se resolvió a los 3 meses de seguimiento
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6 meses
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Escala de accidentes cerebrovasculares NIH
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de NIHSS al ingreso a 12 meses de seguimiento.
Puede cancelarse si el cSDH se resolvió a los 3 o 6 meses de seguimiento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Atributos de la enfermedad
- Hemorragia
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Enfermedad crónica
- Hematoma
- Hematoma Subdural
- Hematoma Subdural Crónico
Otros números de identificación del estudio
- D20037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir IPD en este momento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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