- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04270955
다트머스 중간 수막 색전술 시험(DaMMET) (DAMMET)
만성 경막하 혈종 치료에서 중간 수막 동맥 색전술의 효능을 평가하기 위한 단일 센터 무작위 대조 시험
만성 경막하 혈종(cSDH)은 두부 출혈의 한 형태입니다. 전국의 신경외과 의사들이 접하는 가장 흔한 질병 중 하나입니다. cSDH는 뇌를 압박하여 발작, 쇠약, 감각 상실, 혼돈 등의 증상을 유발할 수 있습니다. 이러한 cSDH의 대부분은 반복적인 출혈을 일으킵니다.
치료는 주로 두개골에 작은 구멍을 뚫거나 개복 수술을 통해 혈종(혈전이라고도 함)을 외과적으로 배액하는 것으로 이루어졌습니다. 그러나 이러한 절차에도 불구하고 cSDH가 다시 나타나는 것이 일반적입니다. 최근 연구에서는 치료 실패율이 27%, 추가 수술이 필요한 경우가 19%로 나타났다.
cSDH 치료에 대한 새로운 접근법은 반복 출혈을 일으키는 조직으로의 혈액 공급을 차단합니다. 카테터는 뇌의 덮개를 공급하는 동맥인 중간 수막 동맥(MMA)에 접근하는 데 사용됩니다. 동맥은 색전술이라는 과정에서 작은 입자나 접착제를 사용하여 차단됩니다. MMA 색전술을 받은 72명의 환자를 대상으로 한 최근의 파일럿 연구에서 반복 출혈률이 훨씬 낮은 것으로 나타났습니다. 이러한 결과를 바탕으로 이 절차는 하나 이상의 작업이 필요한 cSDH의 수를 줄이는 데 유망하다고 생각됩니다. 이 연구의 목표는 반복 출혈을 담당하는 조직으로의 혈액 공급을 차단하는 것이 cSDH를 해결하고 환자의 결과를 개선하는 데 도움이 되는지 체계적으로 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 볼록면의 > 50%(비초점)를 포함하는 최대 두께에서 cSDH > 7mm를 보여주는 방사선 촬영이 있습니다.
- 절차에 대해 동의할 수 있거나 피험자를 대신하여 동의할 수 있는 허용 가능한 대리인이 있어야 합니다.
제외 기준:
- cSDH는 근본적인 혈관 기형, 종양, 낭종, 자발적 뇌척수액 저혈압 또는 이전 개두술에 이차적입니다.
- 기대 수명 < 6개월
- 환자를 부작용 위험이 높은 혈관 해부학(예: 중증 경동맥 협착증, 내외 경동맥 순환 이상)
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center의 후속 약속에 참석할 수 있을 것으로 합리적으로 예상할 수 없음
- 노숙자, 투옥된 환자, 적절한 의학적 의사결정 대리인이 없는 정신질환자 등 취약한 환자로서 시술의 위험을 적절하게 평가할 수 없다고 의사가 판단하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 증상, 표준 치료
이 그룹의 환자는 치료를 담당하는 신경외과 의사가 적절하다고 판단하는 모든 절차와 치료를 제공받게 됩니다.
여기에는 외과 개입, 관찰, 의료 관리가 포함될 수 있습니다.
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치료 표준에는 침상 배액, 경막하 배출 포트 시스템(SEPS), 천공 또는 개두술에 의한 경막하 혈종의 외과적 배액을 포함하는 관찰 또는 개입이 포함될 수 있습니다.
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실험적: 증상, MMA 색전술 + 표준 치료
이 그룹의 환자는 표준 치료 치료("증상, 표준 치료" 부문에 설명된 것과 동일한 치료)로 치료되지만 영향을 받는 쪽(들)의 MMA 색전술도 받게 됩니다.
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치료 표준에는 침상 배액, 경막하 배출 포트 시스템(SEPS), 천공 또는 개두술에 의한 경막하 혈종의 외과적 배액을 포함하는 관찰 또는 개입이 포함될 수 있습니다.
확립된 혈관 내 기술 및 재료를 사용하여 환자는 경막하 혈종이 있는 뇌의 측면에서 수행되는 진단 카테터 기반 혈관 조영술을 받게 됩니다.
절차의 안전성을 보장하기 위해 혈관 해부학을 확인한 후 중간 수막 동맥을 색전합니다.
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활성 비교기: 무증상, 표준 치료
이 그룹의 환자는 치료를 담당하는 신경외과 의사가 적절하다고 판단하는 모든 절차를 제공받게 됩니다.
여기에는 외과 개입, 관찰, 의료 관리가 포함될 수 있습니다.
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치료 표준에는 침상 배액, 경막하 배출 포트 시스템(SEPS), 천공 또는 개두술에 의한 경막하 혈종의 외과적 배액을 포함하는 관찰 또는 개입이 포함될 수 있습니다.
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실험적: 무증상, 표준 치료 + MMA 색전술
이 그룹의 환자는 표준 치료 치료("무증상, 표준 치료" 부문에 설명된 것과 동일한 치료)로 치료되지만 영향을 받는 쪽(들)의 MMA 색전술도 받게 됩니다.
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치료 표준에는 침상 배액, 경막하 배출 포트 시스템(SEPS), 천공 또는 개두술에 의한 경막하 혈종의 외과적 배액을 포함하는 관찰 또는 개입이 포함될 수 있습니다.
확립된 혈관 내 기술 및 재료를 사용하여 환자는 경막하 혈종이 있는 뇌의 측면에서 수행되는 진단 카테터 기반 혈관 조영술을 받게 됩니다.
절차의 안전성을 보장하기 위해 혈관 해부학을 확인한 후 중간 수막 동맥을 색전합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈종의 방사선 해상도
기간: 시술 후 3개월
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잔여 혈종을 평가하기 위한 CT 스캔, 기준선을 3개월과 비교
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시술 후 3개월
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혈종의 방사선 해상도
기간: 시술 후 6개월
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잔여 혈종을 평가하기 위한 CT 스캔, 기준선을 6개월과 비교.
3개월에 cSDH가 완전히 해결되면 취소 가능
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시술 후 6개월
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혈종의 방사선 해상도
기간: 시술 후 12개월
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잔여 혈종을 평가하기 위한 CT 스캔, 기준선을 12개월과 비교.
cSDH가 3개월 또는 6개월에 완전히 해결되면 취소 가능
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시술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 개선
기간: 3개월 후속 약속
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증상을 나타내는 것과 비교하기 위한 HPI 및 신경학적 검사(표준 클리닉 후속 조치).
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3개월 후속 약속
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증상 개선
기간: 6개월 후속 약속
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증상을 나타내는 것과 비교하기 위한 HPI 및 신경학적 검사(표준 클리닉 후속 조치).
3개월에 증상과 혈종이 완전히 해소되면 취소될 수 있습니다.
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6개월 후속 약속
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증상 개선
기간: 12개월 후속 약속
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증상을 나타내는 것과 비교하기 위한 HPI 및 신경학적 검사(표준 클리닉 후속 조치).
3개월 또는 6개월에 증상 및 혈종이 완전히 해소되면 취소될 수 있습니다.
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12개월 후속 약속
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NIH 뇌졸중 척도
기간: 3 개월
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입학시 NIHSS와 3개월 추시 비교
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3 개월
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NIH 뇌졸중 척도
기간: 6 개월
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입학 6개월 후 NIHSS 비교.
cSDH가 3개월 후속 조치로 해결되면 취소될 수 있습니다.
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6 개월
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NIH 뇌졸중 척도
기간: 6 개월
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입학 후 12개월 추적 관찰 시 NIHSS 비교.
cSDH가 3개월 또는 6개월 후속 조치로 해결되면 취소될 수 있습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D20037
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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