Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dartmouth Middle Meningeal Embolization Trial (DaMMET) (DAMMET)

20 februari 2024 uppdaterad av: Clifford J. Eskey, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ett randomiserat kontrollförsök med ett enda centrum för att utvärdera effektiviteten av embolisering av mellersta meningealartären vid behandling av kroniska subdurala hematomer

Kroniska subdurala hematom (cSDH) är en form av blödning i huvudet. De är en av de vanligaste sjukdomarna som neurokirurger stöter på över hela landet. cSDH kan trycka på hjärnan och ge symtom som inkluderar anfall, svaghet, känselförlust och förvirring. Många av dessa cSDH ger upprepade blödningar.

Behandlingen har till stor del bestått av kirurgisk dränering av hematom (även känt som en blodpropp) genom antingen ett litet hål i skallen eller öppen operation. Det är dock vanligt att cSDH dyker upp igen trots dessa procedurer. En nyligen genomförd studie har visat en behandlingsmisslyckandefrekvens på 27 % och ett behov av ytterligare operation på 19 %.

En ny metod för behandling av cSDH blockerar blodtillförseln till vävnaden som producerar den upprepade blödningen. Katetrar används för att få tillgång till den mellersta meningeala artären (MMA), en artär som försörjer hjärnans hölje. Artären blockeras med hjälp av små partiklar eller lim i en process som kallas embolisering. En nyligen genomförd pilotstudie av 72 patienter som genomgick MMA-embolisering visade en mycket lägre frekvens av upprepade blödningar. Baserat på dessa resultat anses det att denna procedur lovar att minska antalet cSDH som kräver en eller flera operationer. Målet med denna studie är att systematiskt undersöka om blockering av blodtillförseln till den vävnad som är ansvarig för upprepade blödningar hjälper cSDH att lösas och förbättrar patientens resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Har röntgenbild som visar en cSDH > 7 mm i maximal tjocklek som omfattar > 50 % av konvexiteten (icke-fokal).
  • Kan ge samtycke till förfarandet eller har ett godtagbart surrogat som kan ge samtycke för försökspersonens räkning

Exklusions kriterier:

  • cSDH är sekundärt till en underliggande vaskulär missbildning, tumör, cysta, spontan cerebrospinalvätskehypotoni eller tidigare kraniotomi
  • Förväntad livslängd < 6 månader
  • Vaskulär anatomi som utsätter patienten för hög risk för biverkningar (t. kritisk karotisstenos, onormal extern-inre karotiscirkulation)
  • Oförmögen att rimligen förväntas kunna närvara vid uppföljningsbesök på Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Sårbara patienter inklusive hemlösa patienter, fängslade patienter och psykiskt sjuka patienter utan lämplig medicinsk beslutsfattande proxy som läkaren anser är oförmögen att på lämpligt sätt bedöma riskerna med ingreppet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Symtomatisk, standardvård
Patienter i denna grupp kommer att erbjudas alla procedurer och vård som anses lämpliga av neurokirurgen som ansvarar för deras vård. Detta kan inkludera kirurgiskt ingrepp, observation, medicinsk behandling.
Procedur: Vårdstandard inklusive eventuell kirurgisk evakuering av subduralt hematom
Vårdstandard kan inkludera observation eller intervention inklusive kirurgisk dränering av subduralt hematom genom dränering vid sängkanten, Subdural Evacuating Port System (SEPS), borrhål eller kraniotomi
Experimentell: Symtomatisk, MMA-embolisering + standardvård
Patienter i denna grupp kommer att behandlas med standardbehandling (samma vård som beskrivs i armen "Symptomatisk, standardvård") men kommer också att genomgå MMA-embolisering av den eller de drabbade sidan/sidorna.
Procedur: Vårdstandard inklusive eventuell kirurgisk evakuering av subduralt hematom
Vårdstandard kan inkludera observation eller intervention inklusive kirurgisk dränering av subduralt hematom genom dränering vid sängkanten, Subdural Evacuating Port System (SEPS), borrhål eller kraniotomi
Procedur: Embolisering av den mellersta meningealartären
Med hjälp av etablerade endovaskulära tekniker och material kommer patienten att få ett diagnostiskt kateterbaserat angiogram utfört på den sida/sidorna av hjärnan där det subdurala hematomet finns. Efter att ha verifierat den vaskulära anatomin för att säkerställa procedurens säkerhet kommer den mellersta meningealartären att emboliseras.
Aktiv komparator: Asymptomatisk, standardvård
Patienter i denna grupp kommer att erbjudas alla ingrepp som anses lämpliga av neurokirurgen som ansvarar för deras vård. Detta kan inkludera kirurgiskt ingrepp, observation, medicinsk behandling.
Procedur: Vårdstandard inklusive eventuell kirurgisk evakuering av subduralt hematom
Vårdstandard kan inkludera observation eller intervention inklusive kirurgisk dränering av subduralt hematom genom dränering vid sängkanten, Subdural Evacuating Port System (SEPS), borrhål eller kraniotomi
Experimentell: Asymptomatisk, standardvård + MMA-embolisering
Patienter i denna grupp kommer att behandlas med standardbehandling (samma vård som beskrivs i armen "Asymptomatic, standard of care") men kommer också att genomgå MMA-embolisering av den eller de drabbade sidan/sidorna.
Procedur: Vårdstandard inklusive eventuell kirurgisk evakuering av subduralt hematom
Vårdstandard kan inkludera observation eller intervention inklusive kirurgisk dränering av subduralt hematom genom dränering vid sängkanten, Subdural Evacuating Port System (SEPS), borrhål eller kraniotomi
Procedur: Embolisering av den mellersta meningealartären
Med hjälp av etablerade endovaskulära tekniker och material kommer patienten att få ett diagnostiskt kateterbaserat angiogram utfört på den sida/sidorna av hjärnan där det subdurala hematomet finns. Efter att ha verifierat den vaskulära anatomin för att säkerställa procedurens säkerhet kommer den mellersta meningealartären att emboliseras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röntgenupplösning av hematom
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
CT-skanning för att utvärdera för kvarvarande hematom, jämför baslinjen med 3 månader
3 månader efter ingreppet
Röntgenupplösning av hematom
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
CT-skanning för att utvärdera för kvarvarande hematom, jämför baslinjen med 6 månader. Kan avbrytas om cSDH är helt löst efter 3 månader
6 månader efter ingreppet
Röntgenupplösning av hematom
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
CT-skanning för att utvärdera för kvarvarande hematom, jämför baslinjen med 12 månader. Kan avbrytas om cSDH är helt löst efter 3 eller 6 månader
12 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomatisk förbättring
Tidsram: 3 månaders uppföljningstid
HPI och neurologisk undersökning (standard klinikuppföljning) för att jämföra med uppvisande symtom.
3 månaders uppföljningstid
Symtomatisk förbättring
Tidsram: 6 månaders uppföljningstid
HPI och neurologisk undersökning (standard klinikuppföljning) för att jämföra med uppvisande symtom. Detta kan avbrytas om symtomen och hematomen är helt försvunna efter 3 månader
6 månaders uppföljningstid
Symtomatisk förbättring
Tidsram: 12 månaders uppföljningstid
HPI och neurologisk undersökning (standard klinikuppföljning) för att jämföra med uppvisande symtom. Detta kan avbrytas om symtomen och hematomen är helt försvunna efter 3 eller 6 månader
12 månaders uppföljningstid
NIH Stroke Scale
Tidsram: 3 månader
Jämförelse av NIHSS vid intagning till 3 månaders uppföljning
3 månader
NIH Stroke Scale
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av NIHSS vid intagning till 6 månaders uppföljning. Kan avbrytas om cSDH lösts inom 3 månaders uppföljning
6 månader
NIH Stroke Scale
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av NIHSS vid intagning till 12 månaders uppföljning. Kan avbrytas om cSDH lösts efter 3 eller 6 månaders uppföljning
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

11 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2020

Första postat (Faktisk)

17 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D20037

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att dela IPD för närvarande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniskt subduralt hematom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera