Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška embolizace střední meningey v Dartmouthu (DaMMET) (DAMMET)

20. února 2024 aktualizováno: Clifford J. Eskey, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Jednocentrová randomizovaná kontrolní studie k hodnocení účinnosti embolizace střední meningeální tepny v léčbě chronických subdurálních hematomů

Chronické subdurální hematomy (cSDH) jsou jednou z forem krvácení do hlavy. Jsou jedním z nejčastějších onemocnění, se kterými se setkávají neurochirurgové po celé zemi. cSDH může tlačit na mozek a vyvolat příznaky, které zahrnují záchvaty, slabost, ztrátu citlivosti a zmatenost. Mnohé z těchto cSDH způsobují opakované krvácení.

Léčba z velké části sestávala z chirurgické drenáže hematomu (také známého jako krevní sraženina) buď malým otvorem v lebce nebo otevřenou operací. Je však běžné, že se cSDH navzdory těmto postupům znovu objeví. Nedávná studie prokázala míru selhání léčby 27 % a potřebu další operace u 19 %.

Nový přístup k léčbě cSDH blokuje přívod krve do tkáně, která způsobuje opakované krvácení. Katetry se používají k získání přístupu ke střední meningeální tepně (MMA), tepně, která zásobuje obaly mozku. Tepna je blokována pomocí malých částic nebo lepidla v procesu zvaném embolizace. Nedávná pilotní studie na 72 pacientech, kteří podstoupili embolizaci MMA, ukázala mnohem nižší míru opakovaného krvácení. Na základě těchto výsledků se má za to, že tento postup slibuje snížení počtu cSDH, které vyžadují jednu nebo více operací. Cílem této studie je systematicky zkoumat, zda blokování přívodu krve do tkáně odpovědné za opakované krvácení pomáhá vyřešit cSDH a ​​zlepšuje výsledky pacientů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Proveďte rentgenové zobrazení ukazující cSDH > 7 mm v maximální tloušťce zahrnující > 50 % konvexity (nefokální).
  • Schopný dát souhlas s postupem nebo mít přijatelného zástupce schopného udělit souhlas jménem subjektu

Kritéria vyloučení:

  • cSDH je sekundární k základní vaskulární malformaci, nádoru, cystě, spontánní hypotenzi mozkomíšního moku nebo předchozí kraniotomii
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • Cévní anatomie, která vystavuje pacienta vysokému riziku nežádoucích účinků (např. kritická karotická stenóza, abnormální zevní-vnitřní karotická cirkulace)
  • Neschopný rozumně očekávat, že se bude moci zúčastnit následných schůzek v Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Zranitelní pacienti včetně pacientů bez domova, vězněných pacientů a duševně nemocných pacientů bez vhodného zástupce pro lékařské rozhodování, o nichž se lékař domnívá, že nejsou schopni náležitě vyhodnotit rizika zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Symptomatická, standardní péče
Pacientům v této skupině budou neurochirurgem odpovědným za péči nabídnuty všechny procedury a péče, které bude považovat za vhodné. To může zahrnovat chirurgický zákrok, pozorování, lékařskou péči.
Standardní péče by mohla zahrnovat pozorování nebo intervenci včetně chirurgické drenáže subdurálního hematomu drenáží u lůžka, systémem subdurálního evakuačního portu (SEPS), otřepu nebo kraniotomií
Experimentální: Symptomatická, MMA embolizace + standardní péče
Pacienti v této skupině budou léčeni standardní péčí (stejná péče popsaná v části „Symptomatická, standardní péče“), ale také podstoupí MMA embolizaci postižené strany (stran).
Standardní péče by mohla zahrnovat pozorování nebo intervenci včetně chirurgické drenáže subdurálního hematomu drenáží u lůžka, systémem subdurálního evakuačního portu (SEPS), otřepu nebo kraniotomií
Pomocí zavedených endovaskulárních technik a materiálů bude pacientovi proveden diagnostický katetrový angiogram na straně (stranách) mozku, kde je přítomen subdurální hematom. Po ověření anatomie cév pro zajištění bezpečnosti výkonu bude embolizována střední meningeální tepna.
Aktivní komparátor: Asymptomatické, standardní péče
Pacientům v této skupině budou nabídnuty všechny procedury, které neurochirurg odpovědný za jejich péči považuje za vhodné. To může zahrnovat chirurgický zákrok, pozorování, lékařskou péči.
Standardní péče by mohla zahrnovat pozorování nebo intervenci včetně chirurgické drenáže subdurálního hematomu drenáží u lůžka, systémem subdurálního evakuačního portu (SEPS), otřepu nebo kraniotomií
Experimentální: Asymptomatické, standardní péče + embolizace MMA
Pacienti v této skupině budou léčeni standardní péčí (stejná péče popsaná v části „Asymptomatická, standardní péče“), ale také podstoupí MMA embolizaci postižené strany (postižených stran).
Standardní péče by mohla zahrnovat pozorování nebo intervenci včetně chirurgické drenáže subdurálního hematomu drenáží u lůžka, systémem subdurálního evakuačního portu (SEPS), otřepu nebo kraniotomií
Pomocí zavedených endovaskulárních technik a materiálů bude pacientovi proveden diagnostický katetrový angiogram na straně (stranách) mozku, kde je přítomen subdurální hematom. Po ověření anatomie cév pro zajištění bezpečnosti výkonu bude embolizována střední meningeální tepna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenové rozlišení hematomu
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
CT sken k vyhodnocení reziduálního hematomu, porovnání výchozí hodnoty se 3 měsíci
3 měsíce po zákroku
Rentgenové rozlišení hematomu
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
CT sken k vyhodnocení reziduálního hematomu, porovnání výchozí hodnoty s 6 měsíci. Lze zrušit, pokud je cSDH zcela vyřešen po 3 měsících
6 měsíců po zákroku
Rentgenové rozlišení hematomu
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
CT sken k vyhodnocení reziduálního hematomu, porovnání výchozí hodnoty s 12 měsíci. Lze zrušit, pokud je cSDH zcela vyřešen za 3 nebo 6 měsíců
12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatické zlepšení
Časové okno: Následná schůzka na 3 měsíce
HPI a neurologické vyšetření (standardní klinické sledování) pro srovnání s projevujícími se symptomy.
Následná schůzka na 3 měsíce
Symptomatické zlepšení
Časové okno: Následná schůzka na 6 měsíců
HPI a neurologické vyšetření (standardní klinické sledování) pro srovnání s projevujícími se symptomy. To může být zrušeno, pokud příznaky a hematom zcela vymizí do 3 měsíců
Následná schůzka na 6 měsíců
Symptomatické zlepšení
Časové okno: 12měsíční následná schůzka
HPI a neurologické vyšetření (standardní klinické sledování) pro srovnání s projevujícími se symptomy. To může být zrušeno, pokud příznaky a hematom zcela vymizí ve 3 nebo 6 měsících
12měsíční následná schůzka
Stupnice zdvihu NIH
Časové okno: 3 měsíce
Srovnání NIHSS při přijetí do 3měsíčního sledování
3 měsíce
Stupnice zdvihu NIH
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání NIHSS při přijetí do 6měsíčního sledování. Může být zrušeno, pokud se cSDH vyřeší do 3 měsíců sledování
6 měsíců
Stupnice zdvihu NIH
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání NIHSS při přijetí do 12měsíčního sledování. Může být zrušeno, pokud se cSDH vyřeší po 3 nebo 6 měsících sledování
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli se neplánuje sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický subdurální hematom

3
Předplatit