- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04270955
Zkouška embolizace střední meningey v Dartmouthu (DaMMET) (DAMMET)
Jednocentrová randomizovaná kontrolní studie k hodnocení účinnosti embolizace střední meningeální tepny v léčbě chronických subdurálních hematomů
Chronické subdurální hematomy (cSDH) jsou jednou z forem krvácení do hlavy. Jsou jedním z nejčastějších onemocnění, se kterými se setkávají neurochirurgové po celé zemi. cSDH může tlačit na mozek a vyvolat příznaky, které zahrnují záchvaty, slabost, ztrátu citlivosti a zmatenost. Mnohé z těchto cSDH způsobují opakované krvácení.
Léčba z velké části sestávala z chirurgické drenáže hematomu (také známého jako krevní sraženina) buď malým otvorem v lebce nebo otevřenou operací. Je však běžné, že se cSDH navzdory těmto postupům znovu objeví. Nedávná studie prokázala míru selhání léčby 27 % a potřebu další operace u 19 %.
Nový přístup k léčbě cSDH blokuje přívod krve do tkáně, která způsobuje opakované krvácení. Katetry se používají k získání přístupu ke střední meningeální tepně (MMA), tepně, která zásobuje obaly mozku. Tepna je blokována pomocí malých částic nebo lepidla v procesu zvaném embolizace. Nedávná pilotní studie na 72 pacientech, kteří podstoupili embolizaci MMA, ukázala mnohem nižší míru opakovaného krvácení. Na základě těchto výsledků se má za to, že tento postup slibuje snížení počtu cSDH, které vyžadují jednu nebo více operací. Cílem této studie je systematicky zkoumat, zda blokování přívodu krve do tkáně odpovědné za opakované krvácení pomáhá vyřešit cSDH a zlepšuje výsledky pacientů.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Clifford J Eskey, MD/PhD
- Telefonní číslo: 6036504477
- E-mail: clifford.j.eskey@hitchcock.org
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Proveďte rentgenové zobrazení ukazující cSDH > 7 mm v maximální tloušťce zahrnující > 50 % konvexity (nefokální).
- Schopný dát souhlas s postupem nebo mít přijatelného zástupce schopného udělit souhlas jménem subjektu
Kritéria vyloučení:
- cSDH je sekundární k základní vaskulární malformaci, nádoru, cystě, spontánní hypotenzi mozkomíšního moku nebo předchozí kraniotomii
- Předpokládaná délka života < 6 měsíců
- Cévní anatomie, která vystavuje pacienta vysokému riziku nežádoucích účinků (např. kritická karotická stenóza, abnormální zevní-vnitřní karotická cirkulace)
- Neschopný rozumně očekávat, že se bude moci zúčastnit následných schůzek v Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Zranitelní pacienti včetně pacientů bez domova, vězněných pacientů a duševně nemocných pacientů bez vhodného zástupce pro lékařské rozhodování, o nichž se lékař domnívá, že nejsou schopni náležitě vyhodnotit rizika zákroku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Symptomatická, standardní péče
Pacientům v této skupině budou neurochirurgem odpovědným za péči nabídnuty všechny procedury a péče, které bude považovat za vhodné.
To může zahrnovat chirurgický zákrok, pozorování, lékařskou péči.
|
Standardní péče by mohla zahrnovat pozorování nebo intervenci včetně chirurgické drenáže subdurálního hematomu drenáží u lůžka, systémem subdurálního evakuačního portu (SEPS), otřepu nebo kraniotomií
|
Experimentální: Symptomatická, MMA embolizace + standardní péče
Pacienti v této skupině budou léčeni standardní péčí (stejná péče popsaná v části „Symptomatická, standardní péče“), ale také podstoupí MMA embolizaci postižené strany (stran).
|
Standardní péče by mohla zahrnovat pozorování nebo intervenci včetně chirurgické drenáže subdurálního hematomu drenáží u lůžka, systémem subdurálního evakuačního portu (SEPS), otřepu nebo kraniotomií
Pomocí zavedených endovaskulárních technik a materiálů bude pacientovi proveden diagnostický katetrový angiogram na straně (stranách) mozku, kde je přítomen subdurální hematom.
Po ověření anatomie cév pro zajištění bezpečnosti výkonu bude embolizována střední meningeální tepna.
|
Aktivní komparátor: Asymptomatické, standardní péče
Pacientům v této skupině budou nabídnuty všechny procedury, které neurochirurg odpovědný za jejich péči považuje za vhodné.
To může zahrnovat chirurgický zákrok, pozorování, lékařskou péči.
|
Standardní péče by mohla zahrnovat pozorování nebo intervenci včetně chirurgické drenáže subdurálního hematomu drenáží u lůžka, systémem subdurálního evakuačního portu (SEPS), otřepu nebo kraniotomií
|
Experimentální: Asymptomatické, standardní péče + embolizace MMA
Pacienti v této skupině budou léčeni standardní péčí (stejná péče popsaná v části „Asymptomatická, standardní péče“), ale také podstoupí MMA embolizaci postižené strany (postižených stran).
|
Standardní péče by mohla zahrnovat pozorování nebo intervenci včetně chirurgické drenáže subdurálního hematomu drenáží u lůžka, systémem subdurálního evakuačního portu (SEPS), otřepu nebo kraniotomií
Pomocí zavedených endovaskulárních technik a materiálů bude pacientovi proveden diagnostický katetrový angiogram na straně (stranách) mozku, kde je přítomen subdurální hematom.
Po ověření anatomie cév pro zajištění bezpečnosti výkonu bude embolizována střední meningeální tepna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rentgenové rozlišení hematomu
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
CT sken k vyhodnocení reziduálního hematomu, porovnání výchozí hodnoty se 3 měsíci
|
3 měsíce po zákroku
|
Rentgenové rozlišení hematomu
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
CT sken k vyhodnocení reziduálního hematomu, porovnání výchozí hodnoty s 6 měsíci.
Lze zrušit, pokud je cSDH zcela vyřešen po 3 měsících
|
6 měsíců po zákroku
|
Rentgenové rozlišení hematomu
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
CT sken k vyhodnocení reziduálního hematomu, porovnání výchozí hodnoty s 12 měsíci.
Lze zrušit, pokud je cSDH zcela vyřešen za 3 nebo 6 měsíců
|
12 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Symptomatické zlepšení
Časové okno: Následná schůzka na 3 měsíce
|
HPI a neurologické vyšetření (standardní klinické sledování) pro srovnání s projevujícími se symptomy.
|
Následná schůzka na 3 měsíce
|
Symptomatické zlepšení
Časové okno: Následná schůzka na 6 měsíců
|
HPI a neurologické vyšetření (standardní klinické sledování) pro srovnání s projevujícími se symptomy.
To může být zrušeno, pokud příznaky a hematom zcela vymizí do 3 měsíců
|
Následná schůzka na 6 měsíců
|
Symptomatické zlepšení
Časové okno: 12měsíční následná schůzka
|
HPI a neurologické vyšetření (standardní klinické sledování) pro srovnání s projevujícími se symptomy.
To může být zrušeno, pokud příznaky a hematom zcela vymizí ve 3 nebo 6 měsících
|
12měsíční následná schůzka
|
Stupnice zdvihu NIH
Časové okno: 3 měsíce
|
Srovnání NIHSS při přijetí do 3měsíčního sledování
|
3 měsíce
|
Stupnice zdvihu NIH
Časové okno: 6 měsíců
|
Srovnání NIHSS při přijetí do 6měsíčního sledování.
Může být zrušeno, pokud se cSDH vyřeší do 3 měsíců sledování
|
6 měsíců
|
Stupnice zdvihu NIH
Časové okno: 6 měsíců
|
Srovnání NIHSS při přijetí do 12měsíčního sledování.
Může být zrušeno, pokud se cSDH vyřeší po 3 nebo 6 měsících sledování
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Atributy nemoci
- Krvácení
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Intrakraniální krvácení
- Intrakraniální krvácení, traumatické
- Chronické onemocnění
- Hematom
- Hematom, subdurální
- Hematom, subdurální, chronický
Další identifikační čísla studie
- D20037
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronický subdurální hematom
-
University Hospital, MontpellierHospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier Universitaire de Nice; University... a další spolupracovníciUkončenoChronický intrakraniální subdurální hematomFrancie
-
Guangdong Provincial People's HospitalThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Shenzhen People... a další spolupracovníciNábor
-
Dr. Chandran Medical Prof CorpNáborPooperační hematomKanada
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončenoPooperační hematom
-
Ospedale Policlinico San MartinoZatím nenabírámeSubdurální hematom, chronický
-
Balt USAAXIOM Real Time Metrics; Embo-Flüssigkeiten A.G.; Balt ExtrusionAktivní, ne náborSubdurální hematom, chronickýSpojené státy, Francie, Německo, Španělsko
-
Shenyang Northern HospitalDokončenoAortální intramurální hematom
-
Ataturk Training and Research HospitalDokončenoSubdurální hematom, chronickýKrocan
-
University of California, San FranciscoNáborPooperační hematom | Pooperační seromaSpojené státy
-
University of MichiganNáborPooperační hematomSpojené státy