Dartmouth középső meningeális embolizációs vizsgálat (DaMMET) (DAMMET)
2024. február 20. frissítette: Clifford J. Eskey, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Egyközpontos randomizált kontroll vizsgálat a középső meningeális artéria embolizáció hatékonyságának értékelésére a krónikus szubdurális hematómák kezelésében
A krónikus szubdurális hematómák (cSDH) a fejvérzés egyik formája. Ez az egyik leggyakoribb betegség, amellyel az idegsebészek országszerte találkoznak. A cSDH rányomhatja az agyat, és olyan tüneteket okozhat, mint a görcsrohamok, gyengeség, érzéketlenség és zavartság. Sok ilyen cSDH ismétlődő vérzést okoz.
A kezelés nagyrészt a hematóma (más néven vérrög) sebészi eltávolításából állt, vagy egy kis lyukon keresztül a koponyán, vagy nyitott műtétből. Azonban gyakori, hogy a cSDH ezen eljárások ellenére újra megjelenik. Egy közelmúltban végzett tanulmány kimutatta, hogy a kezelés sikertelensége 27%, és további műtétre van szükség 19%-ban.
A cSDH kezelésének új megközelítése blokkolja az ismétlődő vérzést okozó szövet vérellátását. A katétereket arra használják, hogy hozzáférjenek a középső meningeális artériához (MMA), egy olyan artériához, amely az agy burkolatait látja el. Az artériát kis részecskék vagy ragasztó segítségével blokkolják az embolizációnak nevezett folyamat során. Egy közelmúltban végzett kísérleti vizsgálat, amelyben 72 MMA embolizáción átesett beteg vett részt, sokkal kisebb arányban fordult elő ismételt vérzés. Ezen eredmények alapján úgy gondoljuk, hogy ez az eljárás ígéretes az egy vagy több műveletet igénylő cSDH számának csökkentésében. Ennek a vizsgálatnak a célja annak szisztematikus vizsgálata, hogy az ismétlődő vérzésért felelős szövet vérellátásának blokkolása segít-e a cSDH feloldódásában és javítja-e a betegek kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Rendelkezzen röntgenfelvétellel, amely > 7 mm-es cSDH-t mutat a maximális vastagságban, amely a konvexitás > 50%-át lefedi (nem fókusz).
- Képes hozzájárulást adni az eljáráshoz, vagy rendelkezik egy elfogadható helyettesítővel, aki képes az alany nevében hozzájárulást adni
Kizárási kritériumok:
- A cSDH másodlagos érrendszeri rendellenesség, daganat, ciszta, spontán agy-gerincvelői folyadék hipotenzió vagy korábbi craniotomia miatt.
- Várható élettartam < 6 hónap
- Érrendszeri anatómia, amely a beteget nagy kockázatnak teszi ki a nemkívánatos események miatt (pl. kritikus carotis szűkület, kóros külső-belső carotis keringés)
- Ésszerűen nem várható el, hogy részt vehessen a Dartmouth-Hitchcock Medical Center utóellenőrző találkozóin
- Kiszolgáltatott betegek, ideértve a hajléktalanokat, a bebörtönzött betegeket és a megfelelő orvosi döntéshozatali megbízott nélkül elmebetegeket, akikről az orvos úgy gondolja, hogy nem képesek megfelelően felmérni az eljárás kockázatait
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tüneti, standard ellátás
Az ebbe a csoportba tartozó betegek számára az ellátásukért felelős idegsebész által megfelelőnek ítélt összes eljárást és ellátást felajánlják.
Ez magában foglalhatja a sebészeti beavatkozást, megfigyelést, orvosi kezelést.
|
A standard ellátás magában foglalhatja a megfigyelést vagy a beavatkozást, beleértve a szubdurális hematóma sebészeti eltávolítását ágy melletti lefolyóval, szubdurális evakuációs rendszerrel (SEPS), sorjalyukkal vagy koponyatómiával
|
|
Kísérleti: Tüneti, MMA embolizáció + standard ellátás
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket a szokásos ápolási kezeléssel kezelik (ugyanaz az ellátás, amelyet a "Tüneti, standard ellátás" részben leírtak), de az érintett oldal(ok) MMA embolizálásán is átesnek.
|
A standard ellátás magában foglalhatja a megfigyelést vagy a beavatkozást, beleértve a szubdurális hematóma sebészeti eltávolítását ágy melletti lefolyóval, szubdurális evakuációs rendszerrel (SEPS), sorjalyukkal vagy koponyatómiával
A bevált endovaszkuláris technikák és anyagok felhasználásával a páciens diagnosztikai katéter alapú angiográfiát végez az agy azon oldalain, ahol a szubdurális hematóma található.
A vaszkuláris anatómia ellenőrzése után a beavatkozás biztonsága érdekében a középső agyhártya artériát embolizálják.
|
|
Aktív összehasonlító: Tünetmentes, standard ellátás
Az ebbe a csoportba tartozó betegek számára minden olyan eljárást felajánlanak, amelyet az ellátásukért felelős idegsebész megfelelőnek ítél.
Ez magában foglalhatja a sebészeti beavatkozást, megfigyelést, orvosi kezelést.
|
A standard ellátás magában foglalhatja a megfigyelést vagy a beavatkozást, beleértve a szubdurális hematóma sebészeti eltávolítását ágy melletti lefolyóval, szubdurális evakuációs rendszerrel (SEPS), sorjalyukkal vagy koponyatómiával
|
|
Kísérleti: Tünetmentes, standard ellátás + MMA embolizáció
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket a szokásos ápolási kezeléssel kezelik (ugyanaz az ellátás, amelyet a „Tünetmentes, standard ellátás” részben leírtak), de az érintett oldal(ok) MMA embolizálásán is átesnek.
|
A standard ellátás magában foglalhatja a megfigyelést vagy a beavatkozást, beleértve a szubdurális hematóma sebészeti eltávolítását ágy melletti lefolyóval, szubdurális evakuációs rendszerrel (SEPS), sorjalyukkal vagy koponyatómiával
A bevált endovaszkuláris technikák és anyagok felhasználásával a páciens diagnosztikai katéter alapú angiográfiát végez az agy azon oldalain, ahol a szubdurális hematóma található.
A vaszkuláris anatómia ellenőrzése után a beavatkozás biztonsága érdekében a középső agyhártya artériát embolizálják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hematóma radiográfiás felbontása
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
|
CT-vizsgálat a maradék haematoma értékelésére, összehasonlítva a kiindulási állapotot 3 hónapos idővel
|
3 hónappal az eljárás után
|
|
A hematóma radiográfiás felbontása
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
|
CT-vizsgálat a maradék hematóma értékelésére, összehasonlítva a kiindulási állapotot a 6 hónapos időszakkal.
Törölhető, ha a cSDH 3 hónap alatt teljesen megoldódott
|
6 hónappal az eljárás után
|
|
A hematóma radiográfiás felbontása
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
|
CT-vizsgálat a maradék hematóma értékelésére, összehasonlítva a kiindulási állapotot a 12 hónapos időszakkal.
Törölhető, ha a cSDH 3 vagy 6 hónap alatt teljesen megoldódott
|
12 hónappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüneti javulás
Időkeret: 3 hónapos utánkövetési időpont
|
HPI és neurológiai vizsgálat (szokásos klinikai követés) a tünetekkel való összehasonlításhoz.
|
3 hónapos utánkövetési időpont
|
|
Tüneti javulás
Időkeret: 6 hónapos utánkövetési időpont
|
HPI és neurológiai vizsgálat (szokásos klinikai követés) a tünetekkel való összehasonlításhoz.
Ez törölhető, ha a tünetek és a vérömleny 3 hónap alatt teljesen megszűnnek
|
6 hónapos utánkövetési időpont
|
|
Tüneti javulás
Időkeret: 12 hónapos utánkövetési időpont
|
HPI és neurológiai vizsgálat (szokásos klinikai követés) a tünetekkel való összehasonlításhoz.
Ez törölhető, ha a tünetek és a hematóma 3 vagy 6 hónap alatt teljesen megszűnnek
|
12 hónapos utánkövetési időpont
|
|
NIH Stroke Skála
Időkeret: 3 hónap
|
Az NIHSS összehasonlítása a felvételkor a 3 hónapos követéssel
|
3 hónap
|
|
NIH Stroke Skála
Időkeret: 6 hónap
|
Az NIHSS összehasonlítása a felvételkor a 6 hónapos követéssel.
Törölhető, ha a cSDH 3 hónapos nyomon követéssel megoldódik
|
6 hónap
|
|
NIH Stroke Skála
Időkeret: 6 hónap
|
Az NIHSS összehasonlítása a felvételkor a 12 hónapos követéssel.
Törölhető, ha a cSDH 3 vagy 6 hónapos követéssel megoldódik
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Betegség tulajdonságai
- Vérzés
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Intrakraniális vérzések
- Intrakraniális vérzés, traumás
- Krónikus betegség
- Hematoma
- Hematóma, szubdurális
- Hematóma, szubdurális, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D20037
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Jelenleg nem tervezik az IPD megosztását.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .