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Essai d'embolisation méningée moyenne de Dartmouth (DaMMET) (DAMMET)

20 février 2024 mis à jour par: Clifford J. Eskey, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Un essai contrôlé randomisé monocentrique pour évaluer l'efficacité de l'embolisation de l'artère méningée moyenne dans le traitement des hématomes sous-duraux chroniques

Les hématomes sous-duraux chroniques (cSDH) sont une forme de saignement dans la tête. Ils sont l'une des maladies les plus courantes rencontrées par les neurochirurgiens à travers le pays. Le cSDH peut exercer une pression sur le cerveau et produire des symptômes tels que convulsions, faiblesse, perte de sensation et confusion. Beaucoup de ces cSDH produisent des saignements répétitifs.

Le traitement a consisté en grande partie en un drainage chirurgical de l'hématome (également connu sous le nom de caillot sanguin) à travers soit un petit trou dans le crâne, soit une chirurgie ouverte. Cependant, il est courant que le cSDH réapparaisse malgré ces procédures. Une étude récente a montré un taux d'échec thérapeutique de 27 % et un besoin de chirurgie supplémentaire de 19 %.

Une nouvelle approche de traitement de la cSDH bloque l'apport sanguin au tissu qui produit les saignements répétés. Les cathéters sont utilisés pour accéder à l'artère méningée moyenne (MMA), une artère qui alimente les revêtements du cerveau. L'artère est bloquée à l'aide de petites particules ou de colle dans un processus appelé embolisation. Une étude pilote récente de 72 patients ayant subi une embolisation MMA a montré un taux beaucoup plus faible de saignements répétés. Sur la base de ces résultats, on pense que cette procédure est prometteuse pour réduire le nombre de cSDH nécessitant une ou plusieurs opérations. L'objectif de cette étude est d'examiner systématiquement si le blocage de l'apport sanguin au tissu responsable des saignements répétés aide à résoudre le cSDH et améliore les résultats pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Avoir une imagerie radiographique montrant un cSDH> 7 mm d'épaisseur maximale englobant> 50% de la convexité (non focale).
  • Capable de donner son consentement à la procédure ou avoir un substitut acceptable capable de donner son consentement au nom du sujet

Critère d'exclusion:

  • Le cSDH est secondaire à une malformation vasculaire sous-jacente, une tumeur, un kyste, une hypotension spontanée du liquide céphalo-rachidien ou une craniotomie antérieure
  • Espérance de vie < 6 mois
  • Anatomie vasculaire qui expose le patient à un risque élevé d'événements indésirables (par ex. sténose carotidienne critique, circulation carotidienne externe-interne anormale)
  • Incapable de pouvoir raisonnablement s'attendre à pouvoir assister à des rendez-vous de suivi au Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Patients vulnérables, y compris les patients sans abri, les patients incarcérés et les patients souffrant de troubles mentaux sans mandataire médical approprié que le médecin estime incapables d'évaluer correctement les risques de la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Symptomatique, norme de soins
Les patients de ce groupe se verront offrir toutes les procédures et tous les soins jugés appropriés par le neurochirurgien responsable de leurs soins. Cela pourrait inclure une intervention chirurgicale, une observation, une prise en charge médicale.
Procédure: Norme de soins, y compris l'éventuelle évacuation chirurgicale d'un hématome sous-dural
La norme de soins pourrait inclure l'observation ou l'intervention, y compris le drainage chirurgical de l'hématome sous-dural par un drain de chevet, un système d'évacuation sous-dural (SEPS), un trou de bavure ou une craniotomie
Expérimental: Symptomatique, embolisation MMA + norme de soins
Les patients de ce groupe seront traités avec le traitement standard (les mêmes soins que ceux décrits dans le bras "Symptomatique, standard de soins") mais subiront également une embolisation MMA du ou des côtés affectés.
Procédure: Norme de soins, y compris l'éventuelle évacuation chirurgicale d'un hématome sous-dural
La norme de soins pourrait inclure l'observation ou l'intervention, y compris le drainage chirurgical de l'hématome sous-dural par un drain de chevet, un système d'évacuation sous-dural (SEPS), un trou de bavure ou une craniotomie
Procédure: Embolisation de l'artère méningée moyenne
En utilisant des techniques et des matériaux endovasculaires établis, le patient subira une angiographie diagnostique basée sur un cathéter réalisée sur le(s) côté(s) du cerveau où l'hématome sous-dural est présent. Après avoir vérifié l'anatomie vasculaire pour assurer la sécurité de la procédure, l'artère méningée moyenne sera embolisée.
Comparateur actif: Asymptomatique, norme de soins
Les patients de ce groupe se verront offrir toutes les procédures jugées appropriées par le neurochirurgien responsable de leurs soins. Cela pourrait inclure une intervention chirurgicale, une observation, une prise en charge médicale.
Procédure: Norme de soins, y compris l'éventuelle évacuation chirurgicale d'un hématome sous-dural
La norme de soins pourrait inclure l'observation ou l'intervention, y compris le drainage chirurgical de l'hématome sous-dural par un drain de chevet, un système d'évacuation sous-dural (SEPS), un trou de bavure ou une craniotomie
Expérimental: Asymptomatique, traitement standard + embolisation MMA
Les patients de ce groupe seront traités avec le traitement standard (les mêmes soins que ceux décrits dans le bras "Asymptomatique, standard de soins") mais subiront également une embolisation MMA du ou des côtés affectés.
Procédure: Norme de soins, y compris l'éventuelle évacuation chirurgicale d'un hématome sous-dural
La norme de soins pourrait inclure l'observation ou l'intervention, y compris le drainage chirurgical de l'hématome sous-dural par un drain de chevet, un système d'évacuation sous-dural (SEPS), un trou de bavure ou une craniotomie
Procédure: Embolisation de l'artère méningée moyenne
En utilisant des techniques et des matériaux endovasculaires établis, le patient subira une angiographie diagnostique basée sur un cathéter réalisée sur le(s) côté(s) du cerveau où l'hématome sous-dural est présent. Après avoir vérifié l'anatomie vasculaire pour assurer la sécurité de la procédure, l'artère méningée moyenne sera embolisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution radiographique de l'hématome
Délai: 3 mois après la procédure
CT scan pour évaluer l'hématome résiduel, en comparant la ligne de base à 3 mois
3 mois après la procédure
Résolution radiographique de l'hématome
Délai: 6 mois après la procédure
CT scan pour évaluer l'hématome résiduel, en comparant la ligne de base à 6 mois. Peut être annulé si cSDH est complètement résolu à 3 mois
6 mois après la procédure
Résolution radiographique de l'hématome
Délai: 12 mois après la procédure
CT scan pour évaluer l'hématome résiduel, en comparant la ligne de base à 12 mois. Peut être annulé si le cSDH est complètement résolu à 3 ou 6 mois
12 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration symptomatique
Délai: Rendez-vous de suivi à 3 mois
HPI et examen neurologique (suivi clinique standard) à comparer aux symptômes présentés.
Rendez-vous de suivi à 3 mois
Amélioration symptomatique
Délai: Rendez-vous de suivi à 6 mois
HPI et examen neurologique (suivi clinique standard) à comparer aux symptômes présentés. Cela peut être annulé si les symptômes et l'hématome sont complètement résolus à 3 mois
Rendez-vous de suivi à 6 mois
Amélioration symptomatique
Délai: Rendez-vous de suivi à 12 mois
HPI et examen neurologique (suivi clinique standard) à comparer aux symptômes présentés. Cela peut être annulé si les symptômes et l'hématome sont complètement résolus à 3 ou 6 mois
Rendez-vous de suivi à 12 mois
Échelle d'AVC NIH
Délai: 3 mois
Comparaison du NIHSS à l'admission au suivi de 3 mois
3 mois
Échelle d'AVC NIH
Délai: 6 mois
Comparaison du NIHSS à l'admission au suivi de 6 mois. Peut être annulé si cSDH résolu par un suivi de 3 mois
6 mois
Échelle d'AVC NIH
Délai: 6 mois
Comparaison du NIHSS à l'admission au suivi de 12 mois. Peut être annulé si cSDH résolu par 3 ou 6 mois de suivi
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

11 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Première publication (Réel)

17 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D20037

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager IPD pour le moment.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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