Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dartmouth Middle Meningeal Embolization Trial (DaMMET) (DAMMET)

20 februari 2024 bijgewerkt door: Clifford J. Eskey, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Een single-center gerandomiseerde controleproef om de werkzaamheid van embolisatie van de middenmeningeale arterie bij de behandeling van chronische subdurale hematomen te evalueren

Chronische subdurale hematomen (cSDH) zijn een vorm van bloedingen in het hoofd. Ze zijn een van de meest voorkomende ziekten waarmee neurochirurgen in het hele land worden geconfronteerd. De cSDH kan op de hersenen drukken en symptomen veroorzaken zoals epileptische aanvallen, zwakte, verlies van gevoel en verwarring. Veel van deze cSDH veroorzaken herhaalde bloedingen.

De behandeling bestond grotendeels uit chirurgische drainage van hematoom (ook bekend als een bloedstolsel) via een klein gaatje in de schedel of een open operatie. Het is echter gebruikelijk dat de cSDH ondanks deze procedures weer verschijnt. Een recente studie heeft een faalpercentage van 27% van de behandeling aangetoond en een noodzaak voor aanvullende operaties van 19%.

Een nieuwe benadering van de behandeling van cSDH blokkeert de bloedtoevoer naar het weefsel dat de herhaalde bloeding veroorzaakt. Katheters worden gebruikt om toegang te krijgen tot de middelste meningeale arterie (MMA), een slagader die de bedekking van de hersenen voedt. De slagader wordt geblokkeerd met behulp van kleine deeltjes of lijm in een proces dat embolisatie wordt genoemd. Een recente pilotstudie van 72 patiënten die MMA-embolisatie ondergingen, toonde een veel lager aantal herhaalde bloedingen aan. Op basis van deze resultaten wordt aangenomen dat deze procedure veelbelovend is voor het verminderen van het aantal cSDH waarvoor een of meer operaties nodig zijn. Het doel van deze studie is om systematisch te onderzoeken of het blokkeren van de bloedtoevoer naar het weefsel dat verantwoordelijk is voor herhaalde bloedingen, de cSDH helpt oplossen en de patiëntresultaten verbetert.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Zorg voor radiografische beelden die een cSDH > 7 mm in maximale dikte laten zien die > 50% van de convexiteit omvat (niet-focaal).
  • In staat zijn om toestemming te geven voor de procedure of een aanvaardbare surrogaat hebben die in staat is om namens de proefpersoon toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • De cSDH is secundair aan een onderliggende vasculaire misvorming, tumor, cyste, spontane hypotensie van het hersenvocht of eerdere craniotomie
  • Levensverwachting < 6 maanden
  • Vasculaire anatomie waardoor de patiënt een hoog risico loopt op bijwerkingen (bijv. kritische halsslagaderstenose, abnormale externe-interne halsslagadercirculatie)
  • Redelijkerwijs niet in staat om vervolgafspraken in het Dartmouth-Hitchcock Medical Center bij te wonen
  • Kwetsbare patiënten, waaronder dakloze patiënten, gedetineerde patiënten en geesteszieke patiënten zonder de juiste medische beslissingsbevoegdheid waarvan de arts denkt dat ze niet in staat zijn om de risico's van de procedure correct in te schatten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Symptomatisch, zorgstandaard
Patiënten in deze groep krijgen alle procedures en zorg aangeboden die passend worden geacht door de neurochirurg die verantwoordelijk is voor hun zorg. Dit kan chirurgische interventie, observatie, medische behandeling omvatten.
Standaardzorg kan observatie of interventie omvatten, inclusief chirurgische drainage van subduraal hematoom door beddrainage, subduraal evacuatiepoortsysteem (SEPS), boorgat of craniotomie
Experimenteel: Symptomatisch, MMA-embolisatie + zorgstandaard
Patiënten in deze groep worden behandeld met de standaardbehandeling (dezelfde zorg beschreven in de arm "Symptomatisch, standaardbehandeling"), maar ondergaan ook MMA-embolisatie van de aangedane zijde(n).
Standaardzorg kan observatie of interventie omvatten, inclusief chirurgische drainage van subduraal hematoom door beddrainage, subduraal evacuatiepoortsysteem (SEPS), boorgat of craniotomie
Met behulp van gevestigde endovasculaire technieken en materialen zal de patiënt een diagnostisch angiogram op basis van een katheter laten uitvoeren op de kant(en) van de hersenen waar het subdurale hematoom aanwezig is. Na verificatie van de vasculaire anatomie om de veiligheid van de procedure te garanderen, wordt de middelste meningeale slagader geëmboliseerd.
Actieve vergelijker: Asymptomatisch, zorgstandaard
Patiënten in deze groep zullen alle procedures worden aangeboden die passend worden geacht door de neurochirurg die verantwoordelijk is voor hun zorg. Dit kan chirurgische interventie, observatie, medische behandeling omvatten.
Standaardzorg kan observatie of interventie omvatten, inclusief chirurgische drainage van subduraal hematoom door beddrainage, subduraal evacuatiepoortsysteem (SEPS), boorgat of craniotomie
Experimenteel: Asymptomatisch, zorgstandaard + MMA-embolisatie
Patiënten in deze groep worden behandeld met de standaardbehandeling (dezelfde zorg beschreven in de arm "Asymptomatisch, standaardbehandeling"), maar ondergaan ook MMA-embolisatie van de aangedane zijde(n).
Standaardzorg kan observatie of interventie omvatten, inclusief chirurgische drainage van subduraal hematoom door beddrainage, subduraal evacuatiepoortsysteem (SEPS), boorgat of craniotomie
Met behulp van gevestigde endovasculaire technieken en materialen zal de patiënt een diagnostisch angiogram op basis van een katheter laten uitvoeren op de kant(en) van de hersenen waar het subdurale hematoom aanwezig is. Na verificatie van de vasculaire anatomie om de veiligheid van de procedure te garanderen, wordt de middelste meningeale slagader geëmboliseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische resolutie van hematoom
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
CT-scan om te evalueren op resterend hematoom, waarbij de basislijn wordt vergeleken met 3 maanden
3 maanden na de procedure
Radiografische resolutie van hematoom
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
CT-scan om te evalueren op resterend hematoom, waarbij de basislijn wordt vergeleken met 6 maanden. Kan worden geannuleerd als cSDH na 3 maanden volledig is opgelost
6 maanden na de procedure
Radiografische resolutie van hematoom
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
CT-scan om te evalueren op resterend hematoom, waarbij de basislijn wordt vergeleken met 12 maanden. Kan worden geannuleerd als cSDH na 3 of 6 maanden volledig is opgelost
12 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische verbetering
Tijdsspanne: Vervolgafspraak 3 maanden
HPI en neurologisch onderzoek (standaard klinische follow-up) om te vergelijken met presenterende symptomen.
Vervolgafspraak 3 maanden
Symptomatische verbetering
Tijdsspanne: Vervolgafspraak 6 maanden
HPI en neurologisch onderzoek (standaard klinische follow-up) om te vergelijken met presenterende symptomen. Dit kan worden geannuleerd als de symptomen en het hematoom na 3 maanden volledig zijn verdwenen
Vervolgafspraak 6 maanden
Symptomatische verbetering
Tijdsspanne: Vervolgafspraak 12 maanden
HPI en neurologisch onderzoek (standaard klinische follow-up) om te vergelijken met presenterende symptomen. Dit kan worden geannuleerd als de symptomen en het hematoom na 3 of 6 maanden volledig zijn verdwenen
Vervolgafspraak 12 maanden
NIH-slagschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijking van NIHSS bij opname tot 3 maanden follow-up
3 maanden
NIH-slagschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van NIHSS bij opname tot 6 maanden follow-up. Kan worden geannuleerd als cSDH na 3 maanden follow-up is opgelost
6 maanden
NIH-slagschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van NIHSS bij opname tot 12 maanden follow-up. Kan worden geannuleerd als cSDH is opgelost na 3 of 6 maanden follow-up
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn momenteel geen plannen om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren