- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04270955
Dartmouth Middle Meningeal Embolization Trial (DaMMET) (DAMMET)
Een single-center gerandomiseerde controleproef om de werkzaamheid van embolisatie van de middenmeningeale arterie bij de behandeling van chronische subdurale hematomen te evalueren
Chronische subdurale hematomen (cSDH) zijn een vorm van bloedingen in het hoofd. Ze zijn een van de meest voorkomende ziekten waarmee neurochirurgen in het hele land worden geconfronteerd. De cSDH kan op de hersenen drukken en symptomen veroorzaken zoals epileptische aanvallen, zwakte, verlies van gevoel en verwarring. Veel van deze cSDH veroorzaken herhaalde bloedingen.
De behandeling bestond grotendeels uit chirurgische drainage van hematoom (ook bekend als een bloedstolsel) via een klein gaatje in de schedel of een open operatie. Het is echter gebruikelijk dat de cSDH ondanks deze procedures weer verschijnt. Een recente studie heeft een faalpercentage van 27% van de behandeling aangetoond en een noodzaak voor aanvullende operaties van 19%.
Een nieuwe benadering van de behandeling van cSDH blokkeert de bloedtoevoer naar het weefsel dat de herhaalde bloeding veroorzaakt. Katheters worden gebruikt om toegang te krijgen tot de middelste meningeale arterie (MMA), een slagader die de bedekking van de hersenen voedt. De slagader wordt geblokkeerd met behulp van kleine deeltjes of lijm in een proces dat embolisatie wordt genoemd. Een recente pilotstudie van 72 patiënten die MMA-embolisatie ondergingen, toonde een veel lager aantal herhaalde bloedingen aan. Op basis van deze resultaten wordt aangenomen dat deze procedure veelbelovend is voor het verminderen van het aantal cSDH waarvoor een of meer operaties nodig zijn. Het doel van deze studie is om systematisch te onderzoeken of het blokkeren van de bloedtoevoer naar het weefsel dat verantwoordelijk is voor herhaalde bloedingen, de cSDH helpt oplossen en de patiëntresultaten verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Zorg voor radiografische beelden die een cSDH > 7 mm in maximale dikte laten zien die > 50% van de convexiteit omvat (niet-focaal).
- In staat zijn om toestemming te geven voor de procedure of een aanvaardbare surrogaat hebben die in staat is om namens de proefpersoon toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- De cSDH is secundair aan een onderliggende vasculaire misvorming, tumor, cyste, spontane hypotensie van het hersenvocht of eerdere craniotomie
- Levensverwachting < 6 maanden
- Vasculaire anatomie waardoor de patiënt een hoog risico loopt op bijwerkingen (bijv. kritische halsslagaderstenose, abnormale externe-interne halsslagadercirculatie)
- Redelijkerwijs niet in staat om vervolgafspraken in het Dartmouth-Hitchcock Medical Center bij te wonen
- Kwetsbare patiënten, waaronder dakloze patiënten, gedetineerde patiënten en geesteszieke patiënten zonder de juiste medische beslissingsbevoegdheid waarvan de arts denkt dat ze niet in staat zijn om de risico's van de procedure correct in te schatten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Symptomatisch, zorgstandaard
Patiënten in deze groep krijgen alle procedures en zorg aangeboden die passend worden geacht door de neurochirurg die verantwoordelijk is voor hun zorg.
Dit kan chirurgische interventie, observatie, medische behandeling omvatten.
|
Standaardzorg kan observatie of interventie omvatten, inclusief chirurgische drainage van subduraal hematoom door beddrainage, subduraal evacuatiepoortsysteem (SEPS), boorgat of craniotomie
|
|
Experimenteel: Symptomatisch, MMA-embolisatie + zorgstandaard
Patiënten in deze groep worden behandeld met de standaardbehandeling (dezelfde zorg beschreven in de arm "Symptomatisch, standaardbehandeling"), maar ondergaan ook MMA-embolisatie van de aangedane zijde(n).
|
Standaardzorg kan observatie of interventie omvatten, inclusief chirurgische drainage van subduraal hematoom door beddrainage, subduraal evacuatiepoortsysteem (SEPS), boorgat of craniotomie
Met behulp van gevestigde endovasculaire technieken en materialen zal de patiënt een diagnostisch angiogram op basis van een katheter laten uitvoeren op de kant(en) van de hersenen waar het subdurale hematoom aanwezig is.
Na verificatie van de vasculaire anatomie om de veiligheid van de procedure te garanderen, wordt de middelste meningeale slagader geëmboliseerd.
|
|
Actieve vergelijker: Asymptomatisch, zorgstandaard
Patiënten in deze groep zullen alle procedures worden aangeboden die passend worden geacht door de neurochirurg die verantwoordelijk is voor hun zorg.
Dit kan chirurgische interventie, observatie, medische behandeling omvatten.
|
Standaardzorg kan observatie of interventie omvatten, inclusief chirurgische drainage van subduraal hematoom door beddrainage, subduraal evacuatiepoortsysteem (SEPS), boorgat of craniotomie
|
|
Experimenteel: Asymptomatisch, zorgstandaard + MMA-embolisatie
Patiënten in deze groep worden behandeld met de standaardbehandeling (dezelfde zorg beschreven in de arm "Asymptomatisch, standaardbehandeling"), maar ondergaan ook MMA-embolisatie van de aangedane zijde(n).
|
Standaardzorg kan observatie of interventie omvatten, inclusief chirurgische drainage van subduraal hematoom door beddrainage, subduraal evacuatiepoortsysteem (SEPS), boorgat of craniotomie
Met behulp van gevestigde endovasculaire technieken en materialen zal de patiënt een diagnostisch angiogram op basis van een katheter laten uitvoeren op de kant(en) van de hersenen waar het subdurale hematoom aanwezig is.
Na verificatie van de vasculaire anatomie om de veiligheid van de procedure te garanderen, wordt de middelste meningeale slagader geëmboliseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische resolutie van hematoom
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
CT-scan om te evalueren op resterend hematoom, waarbij de basislijn wordt vergeleken met 3 maanden
|
3 maanden na de procedure
|
|
Radiografische resolutie van hematoom
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
CT-scan om te evalueren op resterend hematoom, waarbij de basislijn wordt vergeleken met 6 maanden.
Kan worden geannuleerd als cSDH na 3 maanden volledig is opgelost
|
6 maanden na de procedure
|
|
Radiografische resolutie van hematoom
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
CT-scan om te evalueren op resterend hematoom, waarbij de basislijn wordt vergeleken met 12 maanden.
Kan worden geannuleerd als cSDH na 3 of 6 maanden volledig is opgelost
|
12 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomatische verbetering
Tijdsspanne: Vervolgafspraak 3 maanden
|
HPI en neurologisch onderzoek (standaard klinische follow-up) om te vergelijken met presenterende symptomen.
|
Vervolgafspraak 3 maanden
|
|
Symptomatische verbetering
Tijdsspanne: Vervolgafspraak 6 maanden
|
HPI en neurologisch onderzoek (standaard klinische follow-up) om te vergelijken met presenterende symptomen.
Dit kan worden geannuleerd als de symptomen en het hematoom na 3 maanden volledig zijn verdwenen
|
Vervolgafspraak 6 maanden
|
|
Symptomatische verbetering
Tijdsspanne: Vervolgafspraak 12 maanden
|
HPI en neurologisch onderzoek (standaard klinische follow-up) om te vergelijken met presenterende symptomen.
Dit kan worden geannuleerd als de symptomen en het hematoom na 3 of 6 maanden volledig zijn verdwenen
|
Vervolgafspraak 12 maanden
|
|
NIH-slagschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vergelijking van NIHSS bij opname tot 3 maanden follow-up
|
3 maanden
|
|
NIH-slagschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van NIHSS bij opname tot 6 maanden follow-up.
Kan worden geannuleerd als cSDH na 3 maanden follow-up is opgelost
|
6 maanden
|
|
NIH-slagschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van NIHSS bij opname tot 12 maanden follow-up.
Kan worden geannuleerd als cSDH is opgelost na 3 of 6 maanden follow-up
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte attributen
- Bloeding
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Intracraniële bloedingen
- Intracraniële bloeding, traumatisch
- Chronische ziekte
- Hematoom
- Hematoom, subduraal
- Hematoom, subduraal, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- D20037
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .