达特茅斯中脑膜栓塞试验 (DaMMET) (DAMMET)
2024年2月20日 更新者：Clifford J. Eskey、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
评价脑膜中动脉栓塞治疗慢性硬膜下血肿疗效的单中心随机对照试验
慢性硬膜下血肿 (cSDH) 是头部出血的一种形式。 它们是全国神经外科医生遇到的最常见的疾病之一。 cSDH 可以推动大脑并产生包括癫痫发作、虚弱、感觉丧失和意识模糊在内的症状。 其中许多 cSDH 会产生重复性出血。
治疗主要包括通过颅骨上的小孔或开放手术对血肿（也称为血块）进行手术引流。 然而，尽管执行了这些程序，cSDH 还是很常见。 最近的一项研究表明，治疗失败率为 27%，需要额外手术的比例为 19%。
一种治疗 cSDH 的新方法可阻断产生反复出血的组织的血液供应。 导管用于进入脑膜中动脉 (MMA)，这是一条供应大脑覆盖物的动脉。 在称为栓塞的过程中使用小颗粒或胶水阻塞动脉。 最近对 72 名接受 MMA 栓塞治疗的患者进行的初步研究表明，反复出血的发生率要低得多。 基于这些结果，认为该过程有望减少需要一次或多次操作的 cSDH 数量。 本研究的目的是系统地检查阻断导致反复出血的组织的血液供应是否有助于解决 cSDH 并改善患者预后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 放射成像显示 cSDH > 7mm 的最大厚度包括 > 50% 的凸面（非焦点）。
- 能够同意该程序或有可接受的代理人能够代表受试者同意
排除标准：
- cSDH 继发于潜在的血管畸形、肿瘤、囊肿、自发性脑脊液低血压或既往开颅手术
- 预期寿命 < 6 个月
- 使患者处于发生不良事件高风险的血管解剖结构（例如 严重颈动脉狭窄，颈动脉内外循环异常）
- 无法被合理预期能够参加达特茅斯-希区柯克医疗中心的后续预约
- 弱势患者，包括无家可归的患者、被监禁的患者和精神病患者，没有适当的医疗决策代理，医生认为无法适当评估手术风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：有症状的护理标准
该组患者将获得负责其护理的神经外科医生认为适当的所有程序和护理。
这可能包括手术干预、观察、医疗管理。
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护理标准可包括观察或干预，包括通过床边引流、硬膜下疏散口系统 (SEPS)、钻孔或开颅手术引流硬膜下血肿
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实验性的：有症状，MMA 栓塞 + 护理标准
该组中的患者将接受护理标准治疗（手臂“有症状的护理标准”中描述的相同护理），但还将接受受影响一侧的 MMA 栓塞术。
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护理标准可包括观察或干预，包括通过床边引流、硬膜下疏散口系统 (SEPS)、钻孔或开颅手术引流硬膜下血肿
使用已建立的血管内技术和材料，患者将在存在硬膜下血肿的大脑一侧进行基于诊断导管的血管造影。
在验证血管解剖结构以确保手术安全后，脑膜中动脉将被栓塞。
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有源比较器：无症状，护理标准
该组中的患者将获得负责其护理的神经外科医生认为合适的所有程序。
这可能包括手术干预、观察、医疗管理。
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护理标准可包括观察或干预，包括通过床边引流、硬膜下疏散口系统 (SEPS)、钻孔或开颅手术引流硬膜下血肿
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实验性的：无症状，护理标准 + MMA 栓塞
该组中的患者将接受护理标准治疗（与手臂“无症状，护理标准”中描述的相同护理），但还将接受受影响一侧的 MMA 栓塞术。
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护理标准可包括观察或干预，包括通过床边引流、硬膜下疏散口系统 (SEPS)、钻孔或开颅手术引流硬膜下血肿
使用已建立的血管内技术和材料，患者将在存在硬膜下血肿的大脑一侧进行基于诊断导管的血管造影。
在验证血管解剖结构以确保手术安全后，脑膜中动脉将被栓塞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血肿的放射学分辨率
大体时间：手术后3个月
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CT 扫描以评估残留血肿，将基线与 3 个月进行比较
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手术后3个月
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血肿的放射学分辨率
大体时间：术后 6 个月
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CT 扫描以评估残留血肿，将基线与 6 个月进行比较。
如果 cSDH 在 3 个月内完全解决，则可以取消
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术后 6 个月
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血肿的放射学分辨率
大体时间：术后 12 个月
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CT 扫描以评估残留血肿，将基线与 12 个月进行比较。
如果 cSDH 在 3 或 6 个月时完全解决，则可以取消
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术后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状好转
大体时间：3个月跟进预约
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HPI 和神经系统检查（标准门诊随访）以与出现的症状进行比较。
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3个月跟进预约
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症状好转
大体时间：6个月跟进预约
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HPI 和神经系统检查（标准门诊随访）以与出现的症状进行比较。
如果症状和血肿在 3 个月时完全消退，这可能会被取消
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6个月跟进预约
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症状好转
大体时间：12个月跟进预约
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HPI 和神经系统检查（标准门诊随访）以与出现的症状进行比较。
如果症状和血肿在 3 或 6 个月时完全消退，这可能会被取消
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12个月跟进预约
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美国国立卫生研究院卒中量表
大体时间：3个月
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入院时 NIHSS 与 3 个月随访的比较
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3个月
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美国国立卫生研究院卒中量表
大体时间：6个月
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入院时 NIHSS 与 6 个月随访的比较。
如果 cSDH 在 3 个月的随访中得到解决，则可能会被取消
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6个月
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美国国立卫生研究院卒中量表
大体时间：6个月
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入院时 NIHSS 与 12 个月随访的比较。
如果 cSDH 在 3 或 6 个月的随访中得到解决，则可能会被取消
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月11日
初级完成 (实际的)
2024年1月11日
研究完成 (实际的)
2024年1月11日
研究注册日期
首次提交
2020年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月12日
首次发布 (实际的)
2020年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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