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Ensaio de Embolização Meníngea Média de Dartmouth (DaMMET) (DAMMET)

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Clifford J. Eskey, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Um ensaio de controle randomizado de centro único para avaliar a eficácia da embolização da artéria meníngea média no tratamento de hematomas subdurais crônicos

Hematomas subdurais crônicos (CSDH) são uma forma de sangramento na cabeça. Eles são uma das doenças mais comuns encontradas por neurocirurgiões em todo o país. O cSDH pode empurrar o cérebro e produzir sintomas que incluem convulsões, fraqueza, perda de sensibilidade e confusão. Muitos desses cSDH produzem sangramento repetitivo.

O tratamento consistiu em grande parte na drenagem cirúrgica do hematoma (também conhecido como coágulo sanguíneo) através de um pequeno orifício no crânio ou cirurgia aberta. No entanto, é comum o reaparecimento do cDSc apesar desses procedimentos. Um estudo recente mostrou uma taxa de falha do tratamento de 27% e a necessidade de cirurgia adicional em 19%.

Uma nova abordagem para o tratamento de cSDH bloqueia o suprimento de sangue para o tecido que produz o sangramento repetido. Os cateteres são usados ​​para obter acesso à artéria meníngea média (AMM), uma artéria que supre as coberturas do cérebro. A artéria é bloqueada com pequenas partículas ou cola em um processo chamado embolização. Um estudo piloto recente de 72 pacientes submetidos à embolização com MMA mostrou uma taxa muito menor de sangramento repetido. Com base nesses resultados, acredita-se que esse procedimento seja promissor na redução do número de cSDH que requerem uma ou mais operações. O objetivo deste estudo é examinar sistematicamente se o bloqueio do suprimento de sangue para o tecido responsável pelo sangramento repetido ajuda a resolver o cSDH e melhora os resultados do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Ter imagem radiográfica mostrando cSDH > 7mm na espessura máxima abrangendo > 50% da convexidade (não focal).
  • Capaz de dar consentimento para o procedimento ou ter um substituto aceitável capaz de dar consentimento em nome do sujeito

Critério de exclusão:

  • O cSDH é secundário a uma malformação vascular subjacente, tumor, cisto, hipotensão espontânea do líquido cefalorraquidiano ou craniotomia prévia
  • Expectativa de vida < 6 meses
  • Anatomia vascular que coloca o paciente em alto risco de eventos adversos (por exemplo, estenose carotídea crítica, circulação carotídea externa-interna anormal)
  • Incapaz de ser razoavelmente esperado para poder comparecer às consultas de acompanhamento no Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Pacientes vulneráveis, incluindo pacientes sem-teto, pacientes encarcerados e pacientes com doenças mentais sem procuração médica apropriada para tomada de decisão que o médico acredita serem incapazes de avaliar adequadamente os riscos do procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sintomático, padrão de atendimento
Aos pacientes deste grupo serão oferecidos todos os procedimentos e cuidados considerados adequados pelo Neurocirurgião responsável por seus cuidados. Isso pode incluir intervenção cirúrgica, observação, tratamento médico.
Procedimento: Padrão de cuidados, incluindo possível evacuação cirúrgica de hematoma subdural
O padrão de atendimento pode incluir observação ou intervenção, incluindo drenagem cirúrgica de hematoma subdural por dreno à beira do leito, sistema de porta de evacuação subdural (SEPS), orifício de trepanação ou craniotomia
Experimental: Sintomático, embolização de MMA + padrão de tratamento
Os pacientes neste grupo serão tratados com o tratamento padrão (o mesmo cuidado descrito no braço "Sintomático, padrão de tratamento"), mas também serão submetidos à embolização com MMA do(s) lado(s) afetado(s).
Procedimento: Padrão de cuidados, incluindo possível evacuação cirúrgica de hematoma subdural
O padrão de atendimento pode incluir observação ou intervenção, incluindo drenagem cirúrgica de hematoma subdural por dreno à beira do leito, sistema de porta de evacuação subdural (SEPS), orifício de trepanação ou craniotomia
Procedimento: Embolização da Artéria Meníngea Média
Usando técnicas e materiais endovasculares estabelecidos, o paciente terá um angiograma baseado em cateter de diagnóstico realizado no(s) lado(s) do cérebro onde o hematoma subdural está presente. Após verificar a anatomia vascular para garantir a segurança do procedimento, a Artéria Meníngea Média será embolizada.
Comparador Ativo: Assintomático, padrão de atendimento
Aos pacientes deste grupo serão oferecidos todos os procedimentos considerados apropriados pelo Neurocirurgião responsável por seus cuidados. Isso pode incluir intervenção cirúrgica, observação, tratamento médico.
Procedimento: Padrão de cuidados, incluindo possível evacuação cirúrgica de hematoma subdural
O padrão de atendimento pode incluir observação ou intervenção, incluindo drenagem cirúrgica de hematoma subdural por dreno à beira do leito, sistema de porta de evacuação subdural (SEPS), orifício de trepanação ou craniotomia
Experimental: Assintomático, tratamento padrão + embolização de MMA
Os pacientes neste grupo serão tratados com o tratamento padrão (o mesmo cuidado descrito no braço "Assintomático, padrão de tratamento"), mas também serão submetidos à embolização com MMA do(s) lado(s) afetado(s).
Procedimento: Padrão de cuidados, incluindo possível evacuação cirúrgica de hematoma subdural
O padrão de atendimento pode incluir observação ou intervenção, incluindo drenagem cirúrgica de hematoma subdural por dreno à beira do leito, sistema de porta de evacuação subdural (SEPS), orifício de trepanação ou craniotomia
Procedimento: Embolização da Artéria Meníngea Média
Usando técnicas e materiais endovasculares estabelecidos, o paciente terá um angiograma baseado em cateter de diagnóstico realizado no(s) lado(s) do cérebro onde o hematoma subdural está presente. Após verificar a anatomia vascular para garantir a segurança do procedimento, a Artéria Meníngea Média será embolizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução radiográfica do hematoma
Prazo: 3 meses pós-procedimento
Tomografia computadorizada para avaliar hematoma residual, comparando a linha de base com 3 meses
3 meses pós-procedimento
Resolução radiográfica do hematoma
Prazo: 6 meses pós-procedimento
Tomografia computadorizada para avaliar hematoma residual, comparando a linha de base com 6 meses. Pode ser cancelado se cSDH for completamente resolvido em 3 meses
6 meses pós-procedimento
Resolução radiográfica do hematoma
Prazo: 12 meses pós-procedimento
Tomografia computadorizada para avaliar hematoma residual, comparando a linha de base com 12 meses. Pode ser cancelado se o cDSC for completamente resolvido em 3 ou 6 meses
12 meses pós-procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora sintomática
Prazo: Consulta de acompanhamento de 3 meses
IPH e exame neurológico (acompanhamento clínico padrão) para comparar com os sintomas apresentados.
Consulta de acompanhamento de 3 meses
Melhora sintomática
Prazo: Consulta de acompanhamento de 6 meses
IPH e exame neurológico (acompanhamento clínico padrão) para comparar com os sintomas apresentados. Isso pode ser cancelado se os sintomas e o hematoma forem completamente resolvidos em 3 meses
Consulta de acompanhamento de 6 meses
Melhora sintomática
Prazo: Consulta de acompanhamento de 12 meses
IPH e exame neurológico (acompanhamento clínico padrão) para comparar com os sintomas apresentados. Isso pode ser cancelado se os sintomas e o hematoma forem completamente resolvidos em 3 ou 6 meses
Consulta de acompanhamento de 12 meses
Escala de AVC do NIH
Prazo: 3 meses
Comparação do NIHSS na admissão com 3 meses de acompanhamento
3 meses
Escala de AVC do NIH
Prazo: 6 meses
Comparação do NIHSS na admissão com 6 meses de acompanhamento. Pode ser cancelado se cSDH resolvido por 3 meses de acompanhamento
6 meses
Escala de AVC do NIH
Prazo: 6 meses
Comparação do NIHSS na admissão com 12 meses de acompanhamento. Pode ser cancelado se cSDH resolvido por 3 ou 6 meses de acompanhamento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

11 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

11 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D20037

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar IPD neste momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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